ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Оценка доброкачественности лекарственных средств с использованием эталонных растворов из "Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств" Задание. Выполнить количественный анализ раствора глюкозы для инъекций с использованием метода поляриметрии. [c.87] Делают вывод о соответствии требованиям ГФ. [c.88] Определить содержание примесей в испытуемом лекарственном средстве можно двумя путями — эталонным и безэталонным. Эталонный основан на наблюдении в одинаковых условиях окраски или помутнения, возникающих под действием какого-либо реактива на испытуемое вещество в сравнении с эталонным раствором (стандартом). Система эталонов, рекомендуемая ГФ X и XI, позволяет достигнуть одинаковой точности анализа, унифицировать и значительно ускорить выполнение испытаний на чистоту. [c.88] Эталон представляет собой образец, содержащий определенное количество открываемой примеси. Установление наличия примесей производят колориметрическим или нефелометрическим методом, сравнивая результаты реакций в растворе эталона и в растворе препарата после добавления одинаковых количеств соответствующих реактивов. Достигаемая при этом точность вполне достаточна, чтобы установить, больше или меньше, чем допустимо, содержится примесей в испытуемом препарате. [c.88] При выполнении испытаний на чистоту необходимо строго соблюдать общие указания, предусмотренные фармакопеей. Вода и используемые реактивы не должны содержать ионов, наличие которых устанавливают пробирки должны быть одинакового диаметра и бесцветными навески должны взвешиваться с точностью до 0,001 г реактивы следует добавлять одновременно и в одинаковых количествах как к эталонному, так и к испытуемому раствору образующуюся опалесценцию наблюдают в проходящем свете на темном фоне, а окраску — в отраженном свете на белом фоне. Если устанавливают отсутствие примеси, то к испытуемому раствору прибавляют все реактивы, кроме основного затем полученный раствор делят на две равные части и к одной из них прибавляют основной реактив. При растворении не должно быть заметных различий между обеими частями раствора. [c.89] Следует иметь в виду, что последовательность и скорость прибавления реактива влияют на результаты испытаний на чистоту. Иногда необходимо также соблюдать интервал времени, в течение которого следует вести наблюдение за результатом реакции. [c.89] Вернуться к основной статье