ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Испытание на микробиологическую чистоту из "Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств" Лекарственные средства (таблетки, капсулы, гранулы, растворы, экстракты, сиропы, мази и др.), не стерилизуемые в процессе производства, могут быть контаминированы микроорганизмами и поэтому должны быть испытаны на микробиологическую чистоту. [c.332] Испытание проводят в асептических условиях, применяя приведенные методы и питательные среды для контроля всех видов нестерильных лекарственных средств, а также сырья, используемого в их производстве. [c.333] Лекарственные средства, обладающие антимикробным действием, и консерванты, входящие в состав некоторых нестерильных лекарственных средств, могут подавлять рост отдельных видов микроорганизмов в условиях проведения испытания. [c.333] Определение антимикробного действия лекарственного средства. Пять образцов лекарственного средства по 1 г (мл) каждый разводят в соотношении 1 10 фосфатным буферным раствором pH 7,0 (два образца), средой 3 (один образец) и средой 8 (два образца). [c.333] Отбор и приготовление проб лекарственных средств для испытаний. От каждой серии лекарственного средства (независимо от ее объема) отбирают среднюю пробу не менее 50 г ( мл), состоящую из равных разовых проб, взятых из минимум 10 разных упаковок. Для одного анализа лекарственного средства используют отдельные образцы по 10 г (мл) для каждого из описанных далее методов исследования в последующих разделах. Всего для проведения одного анализа используют 30 г (мл) лекарственного средства. В том случае, когда возникает необходимость подтвердить несомненность результатов, проводят повторное испытание только по данному разделу исследования, используя образец в количестве 10 г (мл). [c.334] Для ряда лекарственных средств (антибиотиков, мягких лекарственных форм и др.) отбирают от каждой серии среднюю пробу не менее 15 г, состоящую из равных разовых проб, взятых из не менее чем 10 разных упаковок. Для одного анализа используют образцы по 3 г (мл) для каждого раздела исследования. Всего для проведения одного анализа используют по 9 г (мл) лекарственного средства. При повторении испытания по одному из разделов исследования используют образец в количестве 3 г (мл). [c.334] Для лекарственных средств в аэрозольной упаковке, пленок полимерных лекарственных и др. отбор и приготовление проб проводят согласно указанию в частных статьях. [c.334] Вернуться к основной статье