ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Допуск полимерных материалов к применению из "Полимеры медико-биологического назначения" Специфические особенности данной области использования полимерных материалов, в первую очередь требования к высокому уровню их безвредности, выдвинули необходимость специальных подходов к разрешению применения таких материалов в медицине. [c.297] Разрешение к применению полимерных изделий медицинского назначения выдается Министерством здравоохранения России (Комитет по новой медицинской технике) на основе результатов токсикологических испытаний. [c.298] Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения организация-заявитель представляет в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения документы, касающиеся готовности к производству изделия с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность изделия. [c.298] Важное место в системе допуска изделия к применению занимает Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ), на который возлагаются контролирующая, научно-методическая и координационная функции в области токсикологических испытаний и исследований полимерных изделий медицинского назначения. [c.298] В России срок действия выдаваемого регистрационного удостоверения на изделие из полимерных материалов - 5 лет. По истечении этого срока изделие должно пройти повторную регистрацию. [c.298] Эти работы включают два этапа. [c.298] Как правило, эти исследования не могут быть проведены непосредственно в организациях и лабораториях, разрабатывающих новые полимерные изделия и материалы, и проводятся по их заказу специальными сертифицированными институтами и лабораториями. [c.299] На втором этапе проводятся токсиколого-гигиенические испытания макетных образцов, являющихся моделями промышленных изделий, при изготовлении которых уже учитываются такие технологические условия как режимы переработки, условия стерилизации, условия хранения и т.п. [c.299] На этом этапе могут быть в том или ином объеме использованы те же методы, что и на первом этапе. При положительном прохождении данного этапа исследований изделия и материалы рекомендуются к клиническим испытаниям. После их положительных результатов подготавливается документация к регистрации изделия. [c.299] В главе 2 были рассмотрены поэтапные подходы к исследованию применимости полимерных изделий, предназначенных для контакта с кровью. [c.299] В Англии разрешение на применение изделия выдается специальным комитетом при Британском институте стандартов [1]. Соответствующие законы имеются во Франции [2] иФРГ[3]. [c.300] Правила допуска полимерных материалов и изделий все время совершенствуются [4]. В частности, это относится к таким новым материалам как комбинированные системы на основе полимерных материалов и живых клеток [5]. [c.300] Таким образом, в настоящее время разработан целый ряд специальных полимерных материалов, основной областью применения которых является создание на их основе изделий медико-биологического назначения, в первую очередь предназначенных для введения в организм. Наряду с полимерами общего назначения, такими как, простые и сложные полиэфиры, полисульфоны, полиамиды, и некоторыми природными высокомолекулярными соединениями, эти малотоннажные синтетические полимеры составляют современную базу промышленности материалов имплантационного назначения. Важную роль среди применяемых материалов играют композиты, обладающие улучшенными механическими свойствами. [c.300] Тем не менее, большинство т рассмотренных полимеров не по всем показателям отвечают предъявляемым требованиям, и поиск новых материалов имплантационного назначения должен быть продолжен. [c.301] Вернуться к основной статье