ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Изучение возможностей применения метода газовой хроматографии в фармакопейном анализе лекарственных форм из "Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств" Работа 8. Определение подлинности, количественного состава и содержания примесей в фармацевтических препаратах методом газожидкостной хроматографии (ГЖХ) Задание 1. Провести фармакопейный анализ лекарственной формы методом газожидкостной хроматографии. [c.228] Подлинность подтверждают, снимая хроматограммы двух ацетоновых растворов. Один из них содержит испытуемый препарат, а в другой прибавляют синтетической левовращающей или натуральной правовращающей камфоры. О подлинности препарата судят по значительному увеличению основного пика камфоры. [c.228] Готовят раствор инъекционного препарата камфоры в ацетоне из расчета 1 5 (5 мл инъекционного раствора камфоры разбавляют ацетоном в мерной колбе на 25 мл). [c.228] Содержание камфоры в лекарственной форме согласно требованию ФС должно быть не менее 97 %. [c.229] Делают вывод о соответствии лекарственной формы требованию ФС. [c.229] Задание 2. Определить посторонние примеси в лекарственном препарате методом газожидкостной хроматографии. [c.229] Исследуемый лекарственный препарат — бензилбензоат медицинский. Для определения примесей в испаритель хроматографа вводят 0,2 мкл препарата. [c.229] Посторонние примеси. 0,2 мкг препарата вводят в газовый хроматограф. [c.229] Определение содержания бензальдегида и спирта бензиловогс проводят по калибровочным графикам, построенным при введении в хроматограф 0,2 мкл 0,02 %-, 0,05 %- и 0,08 %-ных растворов бензальдегида в эфире и 0,2 %-, 0,5 %- и 0,8 %-ных растворов спирта бензилового в эфире. [c.230] Содержание бензальдегида должно быть не более 0,05 %, а спирта бензилового — не более 0,5 %. [c.230] Масла персикового — до 1 л Задание 1. Установить подлинность лекарственных средств, входящих в состав лекарственной формы, газохроматографическим методом. [c.230] Для установления подлинности сравнивают полученную хроматограмму лекарственного препарата со стандартной хроматограммой, приведенной во временной фармакопейной статье (ВФС 42-2594-95). Расположение и количество пиков на полученной хроматограмме должно быть идентично стандартной. Если есть лишние пики — это пики хфимесей, которые подлежат количественной оценке. [c.230] Согласно требованиям фармакопейной статьи общее процентное содержание примесей не должно превышать 2,5%. [c.231] Задание 3. Провести идентификацию и определить количественное содержание действующего вещества в лекарственной форме Абисил методом ГЖХ. [c.231] Измеряют высоты и ширину пиков борнилацетата на хроматограмме препарат и хроматограмме стандартного образца. Рассчитывают площади пиков, используя вышеприведенную формулу. [c.232] ЮО-ЮО М,,/5 ЮО-М,, где С — содержание действующего вещества (борнилацетата) в лекарственной форме, % 8 — площадь пика борнилацетата в препарате, см — площадь пика борнилацетата в стандартном образце, см — навеска препарата, г — навеска стандарта, г. [c.232] Согласно требованиям ВФС содержание борнилацетата должно быть не менее 2 %. [c.232] Делают вывод о соответствии лекарственной формы требованиям ВФС. [c.232] Вернуться к основной статье