ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Стерилизация полимерных имплантатов Общие положения из "Полимеры медико-биологического назначения" Ранее отмечалось, что необходимым условием создания безвредных для организма материалов имплантатов и самих изделий из этих материалов является удаление из них до требуемой степени очистки вредных веществ (канцерогенов, аллергенов, веществ с высокой острой или отдаленной токсичностью), которые могут проникать в окружающие ткани. [c.302] В то же время, введение чужеродных объектов, которыми являются имплантаты, в среду тканей организма невозможно также без удаления с их поверхности и из их объема патогенных микроорганизмов и спор, что достигается стерилизацией (обеззараживанием) имплантата. Процесс стерилизации приводит к гибели микроорганизмов и спор или подавлению их способности к размножению. [c.302] Следует отметить, что собственно стерилизация в таком понятии не устраняет полностью вредность вводимых объектов, поскольку после собственно стерилизации, как процесса, убивающего или угнетающего микроорганизмы, остаются продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов, погибшие микробные клетки. [c.302] Эти продукты могут содержать пирогенные вещества, вызывающие пирогенный эффект (повышение температуры, лихорадочное состояние). По химическому составу пирогенные вещества представляют собой липополисахаридные полимерные соединения с молекулярной массой до 8 млн и агрегаты с размером частиц от 50 нм до 1 мкм [1,2]. [c.302] Пирогены распадаются в достаточно жестких условиях, выбор которых определяет надежность процесса. [c.303] Поскольку процесс стерилизации имеет определенную эффективность, его характеризуют коэффициентом надежности. Оценка результативности выбранного метода весьма существенна, поскольку позволяет оценить необходимые фаницы времени и интенсивности стерилизующего воздействия. Так, результативность стерилизации может быть определена лабораторными методами, например по помещению в питательную среду смывов с поверхности изделия или самого изделия, или его части, например отрезков эндопротезов сосудов [3]. Биологические испытания на пирогенность проводятся с использованием животных. [c.303] Существенно, что применяемый для стерилизации конкретного изделия, изготовленного из конкретного материала, метод не должен вызывать изменения важных парамефов имплантата, например вызывать его деформацию, и не должен приводить к образованию вредных продуктов распада материала. [c.303] Существуют два принципиальных подхода к стерилизации — отделение патогенных микроорганизмов и спор от стерилизуемого объекта и подавление их способности к жизнедеятельности в самом объекте. [c.303] Для имплантатов и материалов, используемых для их изготовления, применяют второй подход. [c.303] Вернуться к основной статье