ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Требования GMP к организации производства стерильных и асептически приготовляемых лекарств из "Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств Т.2" В региональных правилах GMP стран ЕЭС (действуют с 1992 г.) уделяется внимание вопросам терминологии, требованиям к помещениям, оборудованию, производственным процессам, подготовке персонала, функциям отдела технического контроля, отчетности, включая документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции требованиям GMP. Правила GMP распространяются не только на крупнотоннажное, но и на мелкосерийное производство стерильных лекарств в больничных аптеках, при наработке лекарств на клинические испытания и т.д. В некоторых странах (например, Швейцарии) правила GMP не распространяются на производство лекарств в условиях аптек, включая и крупные больничные аптеки. [c.126] Правилами GMP многих стран предусмотрена зависимость качества лекарств от уровня профессиональной подготовки персонала, занятого в производстве, и его отношения к делу. В GMP США изложены требования, предъявляемые к квалификации персонала фармацевтических предприятий и перечислены его основные обязанности. Руководители всех уровней должны иметь образование и практический опыт, обеспечивающий организацию производства лекарств необходимого качества, а персонал — иметь образование, подготовку и опыт работы, позволяющий выполнять производственные операции в соответствии с положениями должностных инструкций. [c.126] Персонал фармацевтических предприятий о зан работать в чистой технологической одежде, конструкция которой соответствует вьшол-няемым обязанностям (GMP PI требует, чтобы одежда имела определенный фасон предусмотрены требования к перчаткам и маскам для лица, стирке и стерилизации одежды, правила одевания одежды) строго соблюдать инструкции, регламентируюпще состояние здоровья и требования гигиены обязательно ставить в известность своего руководителя о гаких-либо недомоганиях, способных оказать неж лат льное воздействие на качество производимой продукции. [c.127] Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровления не должны допускатыгя к работе, связанной с приготовлением или хранением стерильных лекарств. [c.127] Определенные требования предьявлякугся к планировке производственных помещгшй (размер, конструкция, расположение), которые должны обеспечивать оптимальное осуществление производственного процесса, рациональное размещение оборудования, облегчать их обслуживание и уборку. [c.127] ВИЮ моющих и дезинфицирующих средств. В помещениях должно быть минимальное количество выступов, полок, шкафов и оборудования. Нежелательно наличие раковин, проходящих трубопроводов, скользящих дверей и пр., а в помещениях высших классов чистоты их не должно быть вообще. Через чистые помещения не должны проходить ленты транспортера (GMP Великобритании). [c.128] Для облегчения уборки помещения сопряжения между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму. Подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы осветительные приборы закрыты, а их конструкция должна облегчать уборку и не допускать скопления пыли. [c.128] Между помещениями различных классов чистоты устанавливаются переговорные устройства. Вход персонала и передача материалов (предметов) в чистые помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы. [c.128] Помещение для стерилизации должно быть спроектировано и построено таким образом, чтобы не допускалась возможность смешивания простерилизованных и непростерилизованных материалов и лекарств. [c.128] К производственным помещениям должны примыкать непосредственно помещения, в которых осуществляется подготовка персонала к работе. Эти помещения снабжаются шкафами для хранения одежды, приспособлениями для мойки и дезинсекции рук. [c.128] Предъявляются определенные требования и к производственному оборудованию. Оно должно быть сконструировано и размещено так, чтобы облегчалась его подготовка к работе, эксплуатации и обслуживанию. Материал, из которого сделано оборудование, не должен вступать в реакцию с компонентами лекарства, а конструкция оборудования — исключать возможность попадания в лекарство веществ, используемых для его эксплуатации (смазочные вещества, охлаждающие жидкости и т.д.). [c.128] Оборудование и инструменты необходимо регулярно подвергать профилактическим осмотрам, мыть, обрабатывать дезсредствами или стерилизовать. Оборудование должно эксплуатироваться таким образом, чтобы свести к минимуму возможность контахшнации микроорганизмами готового продукта. Стерилизаторы должны быть снабжены устройствами, автоматически регистрирующими время, температуру и другие процессы стерилизации. [c.128] Вода для приготовления инфузионных растворов наряду с химическим контролем должна контролироваться на микробную загрязненность. Вода, используемая для ополаскивания емкостей, укупорочного материала, оборудования и т.д., должна отвечать требованиям, предъявляемым к Воде очищенной . Однако, если она содержит пирогены, то емкости, укупорка и другие материалы должны быть обработаны с целью разрушения пирогенных веществ, например, нагреванием до 250°С в течение 30 мин. [c.129] Растворы, предназначенные для парентерального введения, глазные капли, растворы для контактных линз и для ирригации должны готовиться в контролируемых условиях и должны быть профильтрованы под давлением. В асептической зоне должен использоваться однонаправленный (ламинарный) поток воздуха, предохраняющий продукцию от частиц, которые могут выделять работающий персонал, оборудование, машины (GMP Великобритании). [c.129] Все парентеральные и другие стерильные растворы, не подвер-1 аемые термической стерилизации, готовятся и наполняются в конечную упаковку в асептической зоне, которая исключает попадание в готовый продукт механических частиц и микроорганизмов. Непарентеральные стерильные растворы, подвергаемые термической стерилизации, могут наполняться в упаковку в чистой зоне. Вастворы должны готовиться в таких объемах, которые можно было бы разливать ю флаконы и стерилизовать в течение рабочего дня. [c.129] Условия производства стерильной продукции в Российской Федерации регламентируются руководящим документом — положением РДП 64-125-91 и Методическими указаниями по организации и контролю производства лекарственных средств в асептических условиях. В РДП приведен соответствующий перечень технологических операций, которые разрешается осуществлять в чистых производственных помещениях (ЧПП) с учетом их класса чистоты. Так, в ЧПП первого класса чистоты с использованием чистых камер рекомендуется проводить следующие технологические операции выгрузку стерильных флаконов и предметов укупорки (пробки, колпачки), разлив стерильных растворов во флаконы, фасовку порошков, переукупорку и укупорку флаконов пробками, сборку стерилизующих фильтров, отбор проб. [c.130] Вернуться к основной статье