ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Общие подходы к производству стерильных растворов из "Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств Т.2" Производство растворов для инъекщш требует высокого уровня организации технологического процесса, строгой регламентации отдельных стадий и неукоснительного их соблюдения. Приготовление раствора выполняется в едином технологическом цикле с минимальным разрывом, а в некоторых случаях, например раствора глюкозы, с отсутствием этого разрыва между отдельными стадиями процесса, с осуществлением постадийного контроля. Основные стадии и операции технологического процесса инъекционных растворов (рис. 17.2) осуществляются в соответствии с требованиями, изложенными в НТД, которые регламентируют их технологический процесс и качество, начиная от исходного сырья и заканчивая готовым продуктом. [c.162] Особенности приготовления растворов ддя инъекций, наиболее часто используемых в медицинской практике и готовящихся серийно, представлены в табл. 17.9. [c.162] Порядок контроля условрш проведения технологического процесса приготовления инъекционных растворов приведен в табл. 17.10. [c.162] В качестве примера описан технологический процесс приготовления раствора фурацилина с натрия хлоридом и раствора натрия гидрокарбоната, который готовят малыми сериями. [c.162] Воды для инъекций до 1 л готовится как аптечная заготовка массо-объемным способом. [c.162] Поскольку раствор используют при нейрохирургических операциях, обработке ран и полостей после операций, при гнойных процессах, инстиляциях мочевого пузыря и других манипуляциях, он должен бьггь стерильным, не иметь механических включений и по этим показателям отвечать требованиям, которые изложены в статье ГФ XI Инъекционные лекарственные формы . [c.162] Для приготовле1Шя раствора используют фурацшшн (ФС 42-2522-88) и натрия хлорид (ФС 42-2572-88). Последний нагревают в открытой стеклянной или фарфоровой посуде в воздушном стерилизаторе 2 ч при 180°С (толщина слоя порошка — 6-7 см). После стерилизации посуду закрывают, а порошок используют на протяжении суток. [c.162] Примечание, Флаконы укупоривают пробками под обкатку алюминиевыми колпачками. Стерилизуют автоклавированием (120 С, указано минимальное время стерилизаций с учетом объемов флаконов). По данным В.С.Бондаря, растворы во флаконах 100-500 мл, содержащие термостабильные вещества, должны стерилизоваться 30 мин. [c.171] При удовлетворительном результате анализа раствор фильтруют через воронку со стеклянным фильтром или другим, предусмотренным для этих целей фильтровальным материалом. Процесс фильтрования раствора объединяют с процессом фасовки (в предварительно подготовленные стерильные флаконы емкостью 200 и 400 мл) и контролем объема заполнения флаконов. Флаконы укупоривают резиновыми пробками (марки 25П, ИР-21), контролируют раствор на отсутствие механических включений. В случае положительного контроля флаконы, закупоренные пробками, обкатывают металлическими колпачками и маркируют. Раствор стерилизуют в паровом стерилизаторе 12 мин при 120°С. [c.174] Готовую продукцию контролируют на отсутствие механических включений, герметичность укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при повороте вручную) и объем заполнения флаконов ( 5%). Из каждой серии один флакон передается для контроля по всем физико-химическим показателям и показателям бактериологического контроля в соответствии с требованиями ст. ГФ IX Испытание на стерильность . Раствор считается годным, если он отвечает всем требованиям (физико-химические показатели, отсутствие механических включений, стерильность, отсутствие нарушений укупорки и отклонений в объеме), и подлежит оформлению. [c.174] Раствор сохраняют при комнатной температуре (не вьпле 25°С) в запщщенном от света месте на протяжении 30 суток. Раствор, укупоренный под обвязку , имеет срок хранения 2 суток. [c.174] Промышленностью растворы натрия гидрокарбоната не готовятся в связи с техническими трудностями получения растворов требуемого качества после термической стерилизащш насыщенным водяным паром при 120°С растворы мутнеют, образуя осадок в результате взаимодействия продуктов гидролиза натрия гидрокарбоната с примесями кальция и магния, содержащимися в субстанции, пробках, стекле. Получить прозрачные растворы не удается даже при использовании субстанции фармакопейного качества с маркировкой Годен для инъекций . Прозрачные растворы после стерилизации можно получить при использовании натрия гидрокарбоната, отвечающего требованиям ГОСТ 4202-79 квалификации х.ч. или ч.д.а. Однако вещество данного качества практически не поступает в аптечную сеть в связи с небольшой потребностью в нем. [c.176] Через 2 ч после охлаждения раствор во флаконах контролируют на отсутствие механических загрязнений, цветность, прозрачность, тачественное и количественное содержание вещества (в 1 мл раствора натрия гидрокарбоната должно бьггь соответственно 0,0291-0,03092 г 0,0388-0,0412 г 0,0485-0,0515 г, 0,0679-0,0721 г) проводят бактериологический контроль на стерильность и контроль на отсутствие пирогенных веществ. [c.177] Флаконы с раствором оформляют согласно действующим правилам. [c.177] Срок хранения препарата при комнатной температуре — 1 мес. [c.177] Вернуться к основной статье