ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Растворимость таблеток из "Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств Т.2" Более надежным контролирующим методом биологической доступности является тест Растворение . Тест Растворение был введен первоначально в фармакопею США еще в 1970 году для таблеток и капсул, и в настоящее время, кроме и Р ХХП1 (где он описан для 532 лекарств), введен в ВР 1993 и ГФ XI. [c.381] Ш обобщением и количественным вариантом теста Распадаемость . В этом случае применение теста Растворение автоматически исключает тест Распадаемость . В качестве рас-творяюш/гй среды возможны только водные растворы. Обычно это различные буферные растворы. [c.381] Ш еще одной характеристикой качества. В этом случае возможно применение любых растворяющих сред, в том числе и неводных. При использовании неводных сред обязательно параллельное применение теста Распадаемость . [c.381] Таким образом, он применим в основном для таблеток, содержащих биологически активные вещества со средней растворимостью в воде (хотя может применяться, в зависимости от дозы, и д ля плохо или хорошо растворимых веществ). Данный тест применяется как для одно-, так и для многокомпонентных таблеток и капсул. Ддя его проведения может использоваться одна или несколько таблеток или капсул. Наиболее используемые методы анализа в тесте Растворение — спектрофотометрия и ВЭЖХ (предпочтительным являестя применение спектрофотометрии). [c.382] Рекомендуемые растворяющие среды для перюго случая вода, 0,1 м хлористоводородная кислота, фосфатные буферные растворы с pH 6,5-8,0, ацетатные буферные растворы с pH 4,5-5,0 для второго случая смеси воды или юдных буферршх растюров с разным pH с изо- или Н-пропаном. Содержание органического растворителя обычно не превышает 40%, так как при более-высоких концентрациях ухудшается распадаемость таблеток. [c.382] Для определения теста Растюрение используется прибор типа 545-АК-7 ( вращающаяся корзинка ). [c.382] Однако описанные тесты, характеризующие качество таблеток не дают информацию о высвобождении лекарственного вещества из распавшейся лекарственной формы и не позволяют сделать заключение об их биологической доступности. [c.382] Для работы на приборе в термостат заливается 2 дм воды, а в стакан 1 дм жидкой среды (дистиллированная юда, искусственный желудочный или кишечный сок). Корзинка опускается в среду стакана так, чтобы расстояние до дна стакана было 20 2 мм. Скорость растюрения активного вещества таблетки или капсулы рассчитывается как среднее из шести, а в отдельных случаях — из 12 определений. Прибор вьшускается Мариупольским ЗТО. [c.382] Среднюю массу таблеток, содержание лекарственных веществ и однородность дозирования в таблетках определяют согласно требованиям ГФ XI. [c.382] Вернуться к основной статье