ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Производство лекарств (ВА.Загорий, Перцев, В.Н.Хоменко) из "Фармацевтические медико-биологические аспекты лекарств Т.1" Клинические испытания новых лекарственных средств и препаратов должны проводиться с максимальным соблюдением требований международного стандарта Надлежащая клиническая практика (Good lini al Pra ti e (G P)), который регламентирует планирование, проведение (дизайн), мониторинг, длительность, аудит, анализ, отчетность и ведение документации исследования. [c.37] При проведении клинических испытаний лекарствехшых препаратов используются специальные термины, в содержание которых вкладывается определенный смысл. Рассмотрим основные термины, принятые G P. [c.37] Исследуемый продукт — фармацевтическая форма активного вещества или плацебо, изучаемого или используемого для сравнения в клиническом испытании. [c.38] Спонсор (заказчик) — физическое или юридическое лицо, которое принимает на себя ответственность за инициативу, управление и/или финансирование клинических испытаний. [c.38] Документация — все затшси в любой форме, описывающие методы и ход проведения испытаний (протокол, копии одобрения и разрешения руководящих органов и Комитета по этике, характеристика исследователя, формы согласия субъекта и исследователя, отчеты лица, ответственного за периодические проверки, сертификаты аудирования, корреспонденция, касающаяся исследования, нормативные показатели для справки, первичные данные, заполненные индивидуальные карты больных и заключительный отчет), а также факторы, способные нарушить ход исследования. [c.38] При положительном решении (признании возможным и целесообразным проведение клинических испытаний препарата) ГНЭЦЛС определяет вид испытания, количество больных и медицинские учреждения (клинические базы), в которых они должны быть проведены. [c.39] Клинические испытания являются наиболее ответственным и ва ым этапом изучения нового лекарственного препарата. Именно на основании результатов клинических испыганий должна быть определена его судьба, т.е. подтверждена или отвергнута целесообразность его применения в медицинской практике. Поэтому право (лицензия) на проведение клинических испытаний предоставляется только ведущим специализированным учреждениям, имеющим квалифицированных специалистов в области клинической фармакологии, соответствующее оборудование и необходимые условия для проведения этой работы. Список клинических баз ГНЭ1ЩС утверждается приказом Министерства здравоохранения. [c.39] Решение о проведении клинических испытаний с правовой точки зрения и их оправданность в этическом отношении основывается на оценке экспериментальных данных, полученных в опытах на животных. Результаты экспериментальных, фармакологических и токсикологических исследований должны убедительно сввдетельст-вовать о целесообразности проведения испытаний нового лекарственного препарата на людях. [c.39] В соответствии с существующим законодательством клинические испытания нового лекарственного препарата проводятся на больных, страдающих теми заболеваниями, для лечения которых предназначено данное лекарство. [c.39] Любое исследование на человеке должно быть хорошо организовано и проводиться под контролем специалистов. Неправильно проведенные испытания признаются неэтичными. В связи с этим большое внимание уделяется планированию клинических испытаний. [c.40] Для того чтобы в работе врачей не проявлялись узкопрофессиональные интересы, которые не всегда отвечают интересам больного и обшества, а также с целью обеспечения прав человека, во многих странах мира (США, Великобритания, Германия и др.) созданы специальные этические комитеты, призванные контролировать научные исследования лекарств на людях. Этический комитет создан и в Украине. [c.40] Приняты международные акты об этических аспектах проведения медицинских исследований на людях, например. Нюрнбергский кодекс (1947), в котором отражены вопросы зашиты интересов человека, в частности, неприкосновенности его здоровья, а также Хельсинская декларация (1964), содержащая рекомендации для врачей по биомедицинским исследованиям на людях. Изложенные в них положения носят рекомендательный характер и в то же время не освобождают от уголовной, гражданской и моральной ответственности, предусмотренной законодательствами этих стран. [c.40] Медико-правовые основы этой системы гарантируют как безопасность и своевременное адекватное лечение больных, так и обеспечение общества наиболее эффективными и безопасными лекарствами. Только на основе официальных испытаний, методически верно спланированных, объективно оценивающих состояние больных, а также научно проанализированных экспериментальных данных можно сделать правильные выводы о свойствах новых лекарств. [c.40] Программы клинических испытаний для различных фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов могут значительно отличаться. Однако имеется ряд основных положений, которые всегда отражаются в программе четкая формулировка целей и задач испытания определение критериев выбора для испытаний указание методов распределения больных в испытуемую и контрольную группы число больных в каждой фуппе метод установления эффективных доз лекарственного препарата длительность и метод проведения испытания контролируемого препарата указание препарата сравнения и/или плацебо методы количественной оценки действия используемого препарата (подлежащие регистрации показатели) методы статистической обработки полученных результатов (рис. 2.3). [c.40] Программа клинических испытаний проходит обязательную экспертизу в комиссии по вопрсюам этики. [c.41] Вернуться к основной статье