ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Государственная система стандартизации нормирования производства лекарств из "Фармацевтические медико-биологические аспекты лекарств Т.1" Требования и правовые аспекты по организации производства лекарственных препаратов изложены в Порядке создания и постановки на производство лекарственных средств (ВРДУ 64-001-96), разработанном Госкоммедбиопромом. Вьшолнение положений этого документа обязательно для всех предприятий, организаций и заведений, осуществляющих производство лекарств независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности. [c.46] Для организации производства лекарственного средства (препарата) разработчик должен представить заводу-производителю материалы результатов экспериментального изучения специфического действия, а при наличии — и проекты НТД с целью принятия решения о целесообразности производства данного лекарства под своей торговой маркой. После экспертизы представленных материалов, разработки или корректировки НТД и положительного решения о целесообразности его производства производитель нарабатывает опытные партии лекарственного препарата, контролирует их качество и представляет для экспериментальных и клинических исследований на базы Минздрава, имеющие соответствущий сертификат, где они на договорной основе проходят экспертизу. [c.46] После положительной экспертизы фирма-изготовитель направляет в ГНЭЦЛС Минздрава соответствующую документацию (письмо-заявление, копию лицензии на право производства лекарств, отчет о доклинических исследованиях, проекты фармакопейной (ФС) или временной фармакопейной статьи (ВФС) на субстанцию и лекарственный препарат, описание методов анализа, сертификат качества, проект программы и инструкции по клиническому изучению, справку о наличии технологического регламента), а также опытные образцы лекарственного препарата для проведения трех анализов (при необходимости — стандартные образцы). [c.46] В адрес Фармакопейного комитета отсылаются следующие документы письмо-заявление, проекты ВФС на субстанцию и лекарственный препарат с пояснительной запиской, результаты анализов, прогнозирующих сроки годности, сертификат качества, копия титульного листа опьггно-промьппленного (ОПР) или про-мьппленного регламента (ПР), а также опытные и стандартные образцы препарата. [c.46] В случае положительной экспертизы документов и испытаний препарата на клинических базах ГНЭЦЛС рекомендует его к медицинскому применению, о чем уведомляет Фармакопейный комитет, который проводит экспертизу и утверждает НТД. [c.46] На основании разрешения к медицинскому применению препарата и утвержденной документации производитель нарабатывает 5 промьпшхенных серий препарата, образцы которого с соответствующей документацией (сопроводительным листом, актом отбора средней пробы, аналитическим паспортом и другими сведениями) направляет на предварительный контроль в Госинспекцию по контролю качества лекарств. [c.47] Примерно по такой же схеме осуществляется разработка лекарственной субстанции и ее промышленный выпуск и по значительно упрощенной схеме — разработка и организация производства лекарственных препаратов, регистрируемых временно. [c.47] При организации производства лк ого лекарства преследуется цель получения готового продукта высокого качества и обеспечения рентабельного производства. Поскольку производство лекарств науко-и трудоемкое, связанное с большим разнообразием технологических операций, широко применяется принцип разделения труда. [c.49] В щюцессе производства необходимо осуществлять количественный контроль за израсходованным сырьем и полученной продукцией. Материальный баланс должен находиться в пределах регламентированных норм. [c.49] Исходное сырье, материалы и готовая щюдукция должны храниться в надлежащих условиях, определенных НТД. [c.49] Особые требования пред ъявляются к технологическим процессам, соблюдению чистоты рабочей зоны, оборудования и произюдствен-ных помещений. Предельно допустимые и критические значения параметров технологического процесса должны пройти валидацию. [c.50] Валидация рассматривается как важнейшая составная часть Надлежащей производственной практики. Технологический процесс и методики дожны быть основаны на результатах валидации. Любые отклонения от регламентированных норм технологического процесса, состояния окружающей среды, других показателей, предусмотренных технологическим регламентом, должны быть запротоколированы и установлены причины этих отклонений. [c.50] На предприятии должно быть назначено лицо, ответственное за валидацию, а также сформирована рабочая группа, кото1Ия р отает по разработанному плану. Результаты валидации оформляются протоколом. [c.50] Вернуться к основной статье