ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Правило информированного согласия из "Введение в биоэтику" Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента или испытуемого на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социопсихологического благополучия. Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены. [c.184] Исторически правило информированного согласия возникло в связи с расследованием научной деятельности нацистских медиков в концлагерях во время Второй мировой войны (см. гл. XIV). После Нюрнбергского процесса, на котором были продемонстрированы свидетельства о чудовищных медицинских экспериментах в концлагерях, вопрос о согласии стал одним из главных для биомедицинской этики. Термин информированное согласие (informed onsent) появился не раньше, чем лет через десять после процесса, а детально исследован он был где-то году в 1972 (21). Действительно, в Нюрнбергском кодексе была сформулирована норма добровольного согласия информированное же согласие, как мы увидим чуть позже, является более строгой нормой. [c.184] Следует также отметить, что и в мировой, и в отечественной практике и ранее существовала традиция получения согласия пациента на проведение хирургических методов лечения. [c.184] Однако правило информированного согласия шире простого получения согласия прежде всего за счет того, что нацеливает на обеспечение добровольности и свободы выбора пациентов и испытуемых путем их адекватного информирования. [c.185] В настояшее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой. В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям . В Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых-результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии . [c.185] Статья 32 распространяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина . Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения. [c.185] Следует также отметить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации к новым условиям жизни, которые могут возникнуть как следствие медицинского вмешательства. Обсуждение с врачом вариантов лечения, целей и вероятных последствий той или иной лечебной процедуры создает у пациента психологическую готовность к необходимым коррективам в образе жизни и, как следствие, способствует более эффективной адаптации. [c.186] Правило информированного согласия не только регулирует определенную процедуру, предваряющую серьезное медицинское вмешательство или участие в эксперименте, но и нацеливает на содержательное межличностное обшение медиков и пациентов или испытуемых в течение всего процесса лечения или научного исследования. С методической точки зрения полезно различать процедурное и моральное содержание правила информированного согласия. В процедурном отношении главное значение приобретает то, в каких конкретных формах оно выражается. Речь идет о таких вопросах передается ли информация в устной или письменной форме, насколько подробно, должен ли формуляр информированного согласия подписываться помимо лечащего врача и пациента еще и третьим лицом в качестве свидетеля, как организационно обеспечивается защита пациента или испытуемого от возможного давления или манипуляции их выбором. [c.186] Процедурные аспекты регламентируются национальным законодательством, приказами и инструкциями Минздрава, правилами внутреннего распорядка лечебно-профилактических и научно-исследовательских организаций. Существующая в отечественной медицинской практике и научной деятельности традиция устного информирования имеет то преимущество. [c.186] Вместе с тем устное информирование практически исключает возможность независимого контроля того, что реально сообщается пациенту или испытуемому, снижает ответственность медиков и исследователей за качество информирования и тем самым создает условия для нарушения прав пациентов и испытуемых. Думается, что подход к этому вопросу должен быть дифференцированным. В случаях, когда проведение медицинского вмешательства или научного исследования сопряжено с наличием серьезного риска для жизни или здоровья пациента (испытуемого), оптимальной процедурой будет письменная форма информирования (протокол информированного согласия). Сегодня, когда все более распространенными в нашей стране становятся судебные иски пациентов или их представителей по поводу ущерба, нанесенного при лечении, такой способ информирования существенно повышает правовую защищенность и медицинских работников. В тех же случаях, когда серьезный риск не прогнозируется, целесообразно сохранить форму устной беседы. [c.187] Процедура получения информированного согласия призвана реализовать содержание моральной идеи, сердцевину которой составляет признание пациента или испытуемого в качестве личности, которая вправе участвовать совместно с медицинскими работниками в принятии решений. В форме определенных этических норм содержание правила информированного согласия находит свое выражение в этических кодексах и декларациях, принимаемых международными и национальными медицинскими ассоциациями и объединениями. [c.187] Компетентность пациента или испытуемого является необходимым предварительным условием участия в процедуре получения информированного согласия. Закон устанавливает достаточно простое правило, предполагающее два состояния компетентность пациента или испытуемого или некомпетентность. Некомпетентными признаются лица моложе 15 лет, а также граждане, признанные в установленном порядке недееспособными. Право на дачу информированного согласия от недееспособного пациента передается его законным представителям. Закон в этом смысле выражает лишь некоторый общепризнанный минимум морального нормирования, оставляя в стороне целый ряд спорных и неоднозначных с э.тической точки зрения ситуаций. [c.188] Такие нормы содержатся, в частности, в уже упоминавшейся Конвенции Совета Европы, в ст. 6 которой говорится Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматривать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости . Надо отметить, что в Гражданском кодексе Российской Федерации дееспособность несовершеннолетних нарастает по мере возрастного созревания гражданина. Уже шестилетние граждане получают право самостоятельно совершать мелкие бытовые сделки, распоряжаться в определенных пределах средствами, предоставленными им родителям и т.д. С четырнадцати лет объем этих прав значительно увеличивается. Вероятно, аналогичный подход следует применять и в отношении дееспособности несовершеннолетних в том, что касается их участия в принятии решений о методах их лечения. [c.189] С моральной точки зрения представляется ущербной распространенная практика, при которой подростков насилием или обманом принуждают к оперативному вмешательству. Трудность получения их согласия, что действительно имеет место в ряде случаев, свидетельствует лишь о настоятельной необходимости клинико-психологического образования врачей и активного подключения профессиональных психологов к разрешению проблем в общении между малолетними пациентами и медиками. Следует также учитывать возможность того, что представитель пациента может принять решение, которое расходится с интересами самого пациента. В последнем случае долг врачей - выступить в защиту интересов ребенка и предпринять юридические шаги, которые ограничили бы права законных представителей в данном вопросе. Отмечались, например, случаи, когда родители по невежеству или под влиянием предрассудков отказывались от переливания крови или проведения спасающей жизнь ребенка операции. В подобных ситуациях интересы недееспособных пациентов должны перевешивать права их законных представителей. [c.189] Самая распространенная угроза, которая нередко действует на пациентов, - вероятность отказа медиков от лечения или отказ (ограничение) в бесплатном оказании помощи. При этом совсем необязательно, чтобы врач или исследователь действительно угрожали подобным образом пациенту. Пациент может опасаться, что с ним поступят подобным образом, если он не согласится на участие в исследовании или на предложенный врачом метод диагностики или лечения. Поэтому при получении информированного согласия необходимо специально обратить внимание пациента на то, что его отказ нисколько не уменьшает ни его прав, ни доступности альтернативных методов медицинского вмешательства. [c.190] Любая болезнь, но особенно тяжелая, оказывает серьезное влияние на психику больного, во многих случаях ограничивая его способность самостоятельно принимать решение. Беспомощное состояние делает его особенно подверженным прямому авторитарному диктату. В такой ситуации, даже если нет оснований сомневаться в компетентности больного, необходимо обеспечить для него возможность обсудить свое положение с близкими. Необходимо также помнить о праве пациента на консультацию у независимых специалистов, которое предоставляется ему существующим законодательством, и сообщать ему об этом праве. [c.190] При определении объема и содержания сообщаемой информации можно руководствоваться особыми нормами, получившими в биоэтике название стандарты информирования . Предложено несколько таких стандартов, среди которых наибольший практический интерес представляют врачебный профессиональный стандарт , стандарт рациональной личности и субъективный стандарт . [c.191] Согласно первому - профессиональному стандарту, - объем и содержание информации определяется практикой, традиционно сложившейся в данном медицинском сообществе. В процессе обучения будущий врач перенимает от учителей не только приемы врачевания, но и элементарные навыки общения с пациентами. Это - стихийно складывающийся в медицинской практике стандарт, который обычно неосознанно усваивается медиками. В стабильном обществе со сложившейся системой здравоохранения и устоявшимися общественно признаваемыми моральными нормами врачевания этот стандарт достаточно эффективен. [c.191] Думается, в этих условиях более подходит стандарт рациональной личности, который как бы предлагает представить себе усредненного гражданина и ответить на вопрос какая информация и в каком объеме ему может понадобиться для того, чтобы принять обоснованное решение, касающееся согласия или несогласия на медицинское вмешательство либо на участие в биомедицинском исследовании Врач или ученый должны уметь моделировать в воображении рациональное поведение своего пациента или испытуемого и строить тактику информирования в соответствии с результатом такого мысленного эксперимента. [c.192] Субъективный стандарт предлагает помимо того, что может быть полезно знать усредненному пациенту при принятии рационального решения, учитывать еще и специфику интересов данного конкретного индивида. Если, к примеру, в анамнезе данного больного наличествует информация о перенесенном им ранее почечном заболевании, то при информировании о риске осложнений следует обратить особое внимание на возможность почечных нарушений, хотя для среднестатистического пациента они и не характерны. Субъективный стандарт намечает тактику индивидуализации передаваемой информации. [c.192] Вернуться к основной статье