ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Хельсинкская декларация из "Введение в биоэтику" Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общества к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с Нюрнбергским кодексом , особую значимость приобрела принятая в 1964 г. Хельсинкская Декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА). [c.362] К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы. Так, Нюрнбергский кодекс вообще не допускает возможности проведения экспериментов с участием лиц, которые по тем или иным причинам не могут самостоятельно давать согласие на участие в исследовании. Другими словами, использование критерия добровольного согласия существенно сужает круг лиц, могущих быть привлеченными к участию в тех или иных исследованиях. А это, в свою очередь, может рассматриваться как ограничение права воспользоваться положительными результатами исследований. [c.362] Генеральной Ассамблеей ВМА в 1989 г.). Декларация имеет подзаголовок Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях , однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России. [c.363] Прежде всего следует отметить, что текст Декларации содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента (иначе называемые клинические исследования нередко в литературе их называют и терапевтическими исследованиями ), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые неклинические исследования их называют также нетерапевтическими исследованиями ). [c.363] Соответственно, текст Декларации разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований. [c.363] Еще одной особенностью Декларации является то, что в ней содержится требование, согласно которому цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе и рассмотрены независимым (то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом (подробнее об этических комитетах см. ниже), который ...дает рекомендации по его одобрению или неодобрению] . [c.364] Протокол данного исследования должен содержать формулировку его этических аспектов и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в Декларации . Так, например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений. Могут быть, скажем, такие соображения, как пренебрежимо малый риск для испытуемого, невозможность испрашивать согласие из-за чрезвычайного характера ситуации и т.п. [c.364] Вслед за Нюрнбергским кодексом в тексте Декларации подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте - указывается в Декларации . [c.364] Что касается проблемы риска, то в тексте Декларации подчеркивается право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых . Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений Декларации , говорящем о том, что интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества . В настоящее время это положение утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях. [c.364] В Декларации подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие, потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению . Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения . [c.365] Принципиальное отличие содержания Декларации от положений Нюрнбергского кодекса заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно Декларации , такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями. [c.365] Как уже отмечалось, вторая и третья части текста Декларации содержат конкретизацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную проекцию на ситуации, связанные с проведением клинических и неклинических исследований. Что касается клинических исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач должен иметь право и возможность исполъзовшъ новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий пациента. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания) допустимо лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента . [c.366] Для ситуаций проведения неклинических исследований в третьей части Декларации содержится напоминание о том, что и в этих случаях долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемых . В качестве последних при проведении неклинических исследований могут выступать здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования . В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям. [c.366] Практически каждая из содержащихся в Декларации рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. В том, что это действительно так, легко убедиться, обратившись к той поистине гигантской литературе, которая существует сегодня в данной области. [c.366] Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер. Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков. [c.367] В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной науки в медицинской практике. [c.367] Вернуться к основной статье