Фармакопейные статьи

Как известно, при стандартизации растительных объектов, содержащих действующие вещества, поддающиеся количественному определению или определению биологической активности Фармакопея нормирует нижний предел их содержания или силы действия. Материалы, содержащие действующих веществ меньше чем следует по стандарту, признаются непригодными для использования и не допускаются в аптеки. Материалы, обладающие большей кондиционностью, т. е. более концентрированные, чем требует соответствующая фармакопейная статья, естественно, считаются пригодными для выпуска на рынок. Однако при конкретном использовании этих материалов по понятным причинам необходимы соответствующие исправления их дозировок с учетом фактического содержания в материале действующих веществ, особенно сильнодействующих. [c.214]

Необходимо ознакомиться с лекарственными средствами списка А (с. 30) и В (с. 32). Особое внимание следует обратить на высшие разовые и суточные дозы, указанные в частных фармакопейных статьях, а также на высшие, разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих средств для взрослых (с. 1021) и детей (с. 1037). [c.420]

ПРАВИЛА ПОЛЬЗОВАНИЯ ФАРМАКОПЕЙНЫМИ СТАТЬЯМИ [c.12]

Драже должны распадаться в жидкой среде не олее чем за 30 мин, если в фармакопейной статье нет других указаний. [c.344]

Рафинированная нафталанская нефть. Фармакопейная статья ФС-42-793-73. [c.120]

Срок годности каждого препарата приводится в соответствующей частной фармакопейной статье. [c.73]

В период между изданиями Фармакопеи новые препараты и те, которые не вошли в очередное издание ГФ, регламентируются другой нормативно-технической документацией — это Временные фармакопейные статьи (ВФС) и Фармакопейные статьи (ФС). ВФС имеют определенный срок действия, после стечения которого они пересматриваются, уточняются и после решения Фармакопейного комитета о включении данного препарата в Фармакопею, ВФС может быть Переработана в соответ-ствуюш,ую Фармакопейную статью (ФС). [c.20]

Позже в специально изданной Фармакопейной статье [59] пределы плотности лечебной нефти были еще более расширены (0,918-0,958 г/см ) при отсутствии нормирования показателей фракционного состава. Объективной причиной установления новых предельных значений плотности послужила необходимость продолжения выпуска препарата рафинированной нафталанской нефти , который мог приостановиться по причине несоответствия удельного веса облегченного сырья прежним нормам. [c.36]

Разработанная к этому времени нормативная документация на нафталанскую нефть состояла из новой Фармакопейной статьи [62], в которой, по существу был продлен срок действия предьщущих стандартов и технологического регламента на процесс подготовки природной продукции Нафталанского специализированного промысла [63], в основе которого оставались прежние требования на промышленную нефть. В соответствии с нормами допускалось использование легкой нафталанской нефти, при поставке которой потребителю контролировали только содержание эмульсионной воды, хлористых солей и механических примесей. [c.37]

При описании отдельных лекарственных препаратов в монографии не приведены качественные реакции подлинности на эти препараты, методы определения чистоты и количественного содержания, но даны ссылки на соответствующие фармакопейные статьи или межреспубликанские технические условия (МРТУ). Приведены только те лекарственные формы препаратов, которые выпускаются химико-фармацевтической промышленностью с указанием розничных цен. В монографию не включены препараты, оригинальные методы синтеза которых не опубликованы в литературе. [c.5]

Требования фармакопейных статей не обеспечивают обнаружения всех возможных примесей. Не следует считать, например, что допускается необычная примесь, которая не исключается предписанными испытаниями, но отсутствия которой требуют разумные соображения и правила фармацевтического производства. Выбранные испытания предназначены для обнаружения или определения требующих особого внимания примесей, уста- [c.12]

В целях унификации используемых на практике схемных данных и обеспечения единства измерений в частных фармакопейных статьях, посвященных конкретным РФП, и в другой нормативно-методической документации, связанной с выпуском этих препаратов, следует использовать значения физических параметров радионуклидов, приведенные в таблице, прилагаемой к настоящей фармакопейной статье. [c.59]

В состав многих лекарственных препаратов входят различные металлы, которые могут присутствовать в виде солей, оксидов, гидроксидов, комплексных, металлоорганических и других соединений. При контроле качества лекарственных препаратов требуется определение подлинности содержащихся в них компонентов, в том числе и катионов металлов, т. е. их идентификация. Для этого чаще всего анализируемую пробу переводят тем или иным способом в раствор и открывают катионы в этом растворе. Обычно лекарсгвенный препарат содержит ограниченное число катионов металлов, причем заранее известно, какие катионы могут присутствовать в нем. Поэтому нет необходимости проводить систематический анализ катионов. Для их открытия используют аналитические реакции на эти катионы. Если соответствующие аналитические реакции включены в качестве обязательных или рекомендуемых в Государственные или Европейскую Фармакопеи, фармакопейные или временные фармакопейные статьи, то такие реакции, как уже упоминалось ранее, называют фармакопейными. [c.344]

Отклонение объемной или удельной активности от величины, указанной в сопроводительной документации на препарат, не должно превышать 10%, если для частной фармакопейной статьи не утверждена иная цифра. [c.65]

Радионуклидные примеси, активность которых составляет не более 0,01% от активности основного радионуклида в течение всего срока годности, в частных фармакопейных статьях не приводятся, кроме особых случаев, но указание о пределе суммарной примеси в частной фармакопейной статье обязательно. [c.72]

Для обнаружения мест нахождения радиоактивных компонентов на хроматограммах (электрофореграммах) используют авторадиографию, радиометрию (в том числе сканирование) или проводят хроматографирование (электрофорез) со свидетелем — неактивным аналогом определяемого вещества. Измерения скоростей счета должны проводиться на радиометрической установке с соответствующим детектором, выбор которого зависит от типа и энергии излучения радионуклида. При работе с препаратами, испускающими достаточно интенсивное гамма-излучение, измерения следует проводить по гамма-излучению. В этом случае удобен, например, сцинтилляционный гамма-счетчик с колодцем. Измеряют скорости счета от участков хроматограммы (электрофореграммы), содержащих основное вещество или определенную радиохимическую примесь, относят их к скорости счета от всей хроматограммы (электрофореграммы) и результат выражают в процентах. Радиохимическая чистота РФП может изменяться со временем под действием различных факторов (радиационное разложение, окисление, воздействие света, температуры и т.д.). Значения радиохимической чистоты, приводимые в фармакопейных статьях на конкретные препараты, указывают на конец срока годности данного РФП. [c.72]

Радиофармацевтические препараты хранят в соответствии с действующими Основными санитарными правилами работы с радиоактивными веществами и источниками ионизирующих излучений , утвержденными Министерством здравоохранения СССР, а также специальными требованиями, если таковые предусмотрены фармакопейными статьями на конкретные препараты. Условия хранения должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого уровня. [c.73]

Неорганические препараты, а) Препараты, не содержащие азотной кислоты, нитратов и нитритов, не выделяющие в условиях проведения испытаний галогенов, сероводорода, сернистого ангидрида и фосфинов навеску испытуемого препарата, указанную в соответствующей фармакопейной статье, помещают в колбу 1 прибора для испытания на мышьяк (см. рис. 16) и прибавляют 20 мл разведенной хлористоводородной кислоты. [c.174]

Органические препараты. Навеску испытуемого препарата, указанную в соответствующей фармакопейной статье, помещают в колбу 1 прибора для испытания на мышьяк, прибавляют 10 мл концентрированной серной кислоты и кипятят до обугливания, но не менее 40 мин. Затем в горячий раствор прибавляют по стенке колбы пергидроль порциями по 4 мл до обесцвечивания раствора, нагревают еще от 10 до 15 мин и по охлаждении прибавляют 20 мл воды, не допуская сильного разогревания. [c.174]

По наличию в спектре линий определяемого элемента устанавливают подлинность препарата. В случае наличия в препарате элементов, не вошедших в приведенный в разделе Методика перечень, используемые аналитические линии указывают в частной фармакопейной статье на испытуемый препарат в разделе Подлинность . [c.327]

В качестве рабочих стандартных образцов используют образцы серийных лекарственных веществ, соответствующие требованиям фармакопейной статьи. При расчете количественного содержания определяемого вещества в лекарственной форме учитывают фактическое содержание данного вещества в РСО. [c.61]

Сведения о требуемом содержании ЛЕД, КЕД и ГЕД в отдельных препаратах и растительном сырье, а также методики их определения приведены в соответствующих фармакопейных статьях. [c.175]

В частной фармакопейной статье могут быть указаны другие пределы отклонения температуры. [c.185]

Растворитель и концентрация испытуемого раствора (тест-доза) указаны в соответствующей фармакопейной статье. [c.186]

Любая лекарственная субстанция (исходное фармакологически активное вещество для приготовления лечебных средств) и любая лекарственная форма (порошки, таблетки, драже, капсулы, растворы, суппозитории и др.), каждый лекарственный препарат не могут быть допущены для практического использования, если для них не разработаны соответствующие методики качественного определение подлинности) и количественного анализа, причем как для фармакологически активных веществ, содержащихся в лекарственных формах, так и для вспомогательных веществ, наполнителей, растворителей и др. Эти аналитические методики тщательно отрабатываются в каждом конкретном случае, многократно проверяются, включаются в Фармакопейную статью, которая после детальной экспертизы и одобрения (в России — Фармакопейным государственным комитетом, в США — Фармакопейной Конвещией и т. д.) является обязательной для всех учреждений на любом этапе производства, хранения, реализации и практического применения лекарственного средства. Таким образом, фармакопейный анализ — это контроль качества лекарственного сырья, субстанций, лекарственных форм, проводимый в соответствии с требованиями Фармакопеи или отдельных Фармакопейных статей, не включенных в Фармакот и. [c.11]

Радионуклидный анализ включает в себя следующие этапы обнаружение радионуклидных примесей, их идентификацию и определение активности. Для обнаружения примесей в общем случае измеряют энергии бета- и гамма-излучения и периоды полураспада для анализируемого препарата и для отдельных компонентов его, отделенных химическими методами от основного радионуклида. По совокупности полученных данных с помощью справочных таблиц, содержащих периоды полураспада, энергии и интенсивности излучения, проводят идентификацию обнаруженных примесей. Измерение активности идентифицированных примесей проводят аналогично тому, как опксано в разделе Измерение активности , с помощью подходящих радиометрических установок с бета- и гамма-счетчиками, спектрометров, установок для измерения активности методом совпадений и другой аппаратуры. Конкретные методики анализа на отдельные радионуклидные примеси приведены в соответствующих частных фармакопейных статьях для тех случаев, когда анализ может быть выполнен в течение срока годности препарата. Детальный анализ радионуклидной чистоты препаратов производится только изготовителем. [c.71]

Во многих случаях способы отбора пробы для анализа регламентируются соответствующей нормативной документацией (НД). Так, для проведения анализа субстанций лекарственных веществ, лекарственного сырья, различных лекарственных форм (капли глазные, гранулы, инъекционные лекарственные формы, капсулы, мази, настои и отвары, настойки, порошки, сиропы, суспензии, таблетки, экстракты, эмульсии и др.) разработаны специальные приемы и методики подготовки образца к анализу и отбора проб, регламентируемые фебованиями общих и частных Фармакопейных статей и другой НД. [c.23]

Специфические условия определения элементов, не вощеп-щих в данную статью, указывают в соответствующих разделах фармакопейных статей на конкретные радиофармацевтические препараты. [c.326]

Разработка химических методов стандартизации, проводимая в ВИЛАРе в содружестве с кафедрой фармакогнозии Самарского государственного медицинского университета, привела в итоге к серии технологических регламентов и фармакопейных статей на растительное сырье, фитопрепараты и стапдартпые образцы. [c.145]

Стандартизация лечебных препаратов природного происхождепия имеет ряд особенностей, связанных со сложным комплексом содержащихся в пих биологически активных веществ. На все новые лекарственные вещества из природного сырья, новые виды природного сырья, лекарственные препараты па их основе или новые лекарственные формы известных препаратов, новые стандарты должна быть разработана нормативная документация (нормативный документ, НД) в виде Проекта Временной Фармакопейной Статьи (ВФС), созданная на основе современных методов физико-химического анализа. Нормативный документ должен иметь ссылку на документацию, регламентирующую технологический процесс и позволяющую получать препарат с заданными показателями качества (лабораторный или опытно- [c.202]

Нетоксичный ПВС с ММ 8000—12000, содержанием ацетатных групп 4—8 и 8,5—11,5% (масс.), получаемый в. среде этанола и обладающий гарантированной безвредностью (см. раздел 6.6), разрешен к медицинскому применению и выпускается по Временной фармакопейной статье ВФС 42-39 72, марка НПВС-М (низкомолекулярный ПВС медицинский). Раствор, содержащий 3% (масс.) НПВС-М и 0,9% (масс.) Na l, так называемый полидез , используется при обильных кровопотерях, [c.163]

Желательно еще до начала работы обобщить литературные сведения о рещении стоящей задачи с помощью ВЭЖХ п другими методами. Они, несомненно, окажут большую помощь, позволят справиться с проблемой за более короткое время. В то же время значение этой информации не следует переоценивать, и не всегда следует также пытаться слепо воспроизвести опубликованный режим. (Сказанное, разумеется, не относится к информации, имеющей силу стандартов, фармакопейных статей и т. п. их необходимо воспроизводить буквально и досконально.) Трудности при воспроизведении методик, опубликованных в литературе, обусловлены [c.218]

Условия проведения испытания представлены в этом примере в несколько необычной форме, не характерной для литературы по ВЭЖХ (например, не указаны размеры колонки и частиц сорбента, расход подвижной фазы). Фармакопейная статья должна содержать всю информацию, необходимую для однозначного воспроизведения методики, вместе с тем она адресована персоналу, обладающему определенной квалификацией. Поэтому не следует чрезмерно ограничивать те параметры режима, которые не существенны для воспроизведения эксперимента. Например, в данном случае мы не ограничиваем геометрическую характеристику колонки каким-либо одним типоразмером, что сразу создало бы трудности при воспроизведении на приборах различных марок. Возможность проведения такого [c.264]

Однако практика составления мануалов в нашей стране дальнейшего развития не получила. Более целесообразным и оперативным оказалось составление на неофицинальные лекарственные препараты и сырьевые материалы технических условий, нормирующих их качество. Поскольку МРТУ носят у нас общесоюзный (межреспубликанский) характер, они рассматриваются и утверждаются тем же Фармакопейным комитетом. МРТУ составляются по той же схеме, что и фармакопейные статьи их составлению предшествуют такие же исследования, как и на фармакопейные объекты. [c.94]

Выпуск Государственных стандартных образцов осуществляют в соответствии с фармакопейной статьей. Фармакопейная статья на ГСО разрабатывается и пересматривается предприятиями (организациями), выпускающими или разрабатывающими лекарственные средства, согласовывается с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС) и утверждается в установленном порядке. Аттестацию каждой серии ГСО в соответствии с требованиями фармакопейной статьи осуществляет ГНИИСКЛС. На этикетке ГСО указывают его активность или процентное содержание, при остутствии этого указания стандартный образец принимают за 100 %. [c.61]

Стандартные образцы веществ-свидетелей используют для определения примесей или компонентного состава лекарственных средств. В качестве СОВС могут быть использованы ГСО, РСО, а также вещества, специально изготовленные и аттестованные в порядке, предусмотренном частной фармакопейной статьей. [c.61]

В течение недели, предшествующей опыту, кролики не должны терять в массе. Взвешивание их проводят до дачи корма не менее 3 раз через день. Животные, теряющие в массе, к опыту непригодны. В течение 3 сут перед испытанием у каждого подопытного кролика измеряют температуру. Измерения проводят ежедневно утром до дачи корма при помощи медицинского ртутного или электротермометра, позволяющего определить температуру с точностью до 0,1 °С. Датчик термометра вводят в прямую кишку на глубину 7—9 см (в зависимости от массы кролика) за внутренний сфинктер на время, необходимое для достижения максимальной температуры. Исходная температура подопытных кроликов должна быть в пределах 38,5—39,5 °С. Животные с более высокой или более низкой температурой для опыта непригодны. Кроме того, кроликов, впервые предназначаемых для испытания лекарственных средств, проверяют на реактивность путем внутривенного введения 10 мл/кг 0,9 % стерильного непи-рогенного раствора натрия хлорида, соответствующего требованиям фармакопейной статьи. В случае изменения температуры у кроликов более чем на 0,4 °С животные считаются непригодными для опыта. [c.183]

Настоящая фармакопейная статья является общей и касается метода испытания на содержание веществ гистаминоподобного действия лекарственных средств, предназначенных для парентерального применения. [c.185]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология