ПОИСК Статьи Рисунки Таблицы Определение среднего значения молекулярной массы и молекулярно-массовое распределение из "Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств" Натрия хлорида (ФС 42-2572-88) — 0,9 г Воды для инъекций (ФС 42-2620-89) — до 100 мл Относительная вязкость. Не более 5,5 при температуре (2 0,1)°С. Определяют по отношению к 0,9 %-ному изотоническому раствору натрия хлорида в капиллярном вискозиметре (ГФ XI, вып 1, с. 87). [c.120] Среднее значение молекулярной массы должно быть от 30 ООО до 40 ООО (ФС 42-2011-93). [c.121] Средняя масса высокомолекулярной фракции должна быть не более 80 ООО средняя масса низкомолекулярной фракции — не менее 10 ООО. [c.121] Для определения ММР из препарата выделяют высокомолекулярную и низкомолекулярную фракции в количестве 5—10 % от общего содержания декстрана в пробе. [c.121] Из раствора высокомолекулярной фракции готовят 5 разведений, содержащих от 0,5 до 1,6 г декстрана в 100 мл, и определяют характеристическую вязкость при температуре 20,0 0,1 С. Для приготовления разведений применяют воду и расчет относительной вязкости ведут по отношению к воде. [c.121] Если количество выделенной низкомолекулярной фракции не составляет 5—10 %, анализ проводят повторно. Для этого уменьшают или увеличивают количество 95 % -ного спирта, прибавляемого для удаления высокомолекулярной и среднемолекулярной фрак1Ц1Й, до получения 5—10 % низкомолекулярной фракции. [c.122] Из раствора низкомолекулярной фрак1Ц1и готовят 5 разведений, содержащих от 1,0 до 2,4 г декстрана в 100 мл, и определяют характеристическую вязкость (для приготовления разведений применяют воду). Расчет относительной вязкости ведут по отношению к воде. [c.122] Характеристическая вязкость высокомолекулярной фракции должна быть ие более 0,273 (средняя ММ 80 ООО) характеристическая вязкость низкомолекулярной фрак1Ц1и должна быть не менее 0,10 (средняя ММ 10 ООО) (ФС 42-211-93). [c.122] Вернуться к основной статье