Биоэквивалентность

Расширение арсенала лек. ср-в в результате их синтеза или получения из прир. источников, юзрастающая доступность лек. ср-в вследствие международного сотрудничества делают необходимыми усиление контроля за их биоэквивалентностью и качеством. Экологич. т >е6ования обусловливают введение дополнит, показателей качества как для исходного сырья, так и изготовленных из него лек. ср-в (радиоактивность, наличие тяжелых металлов и др.). [c.60]

Директива о предельных уровнях содержания афлатоксинов Закон о контроле над токсичными веществами Образцовая клиническая практика Биоэквивалентность/биодоступность [c.18]

Вместе с тем, определение биоэквивалентности достаточно в тех случаях, если для препаратов-джинериков заранее известно поведение субстанции некоторых фирм-изготовителей с определенной композицией вспомогательных веществ при определенных условиях приготовления. Однако этой информации бывает недостаточно. Следует учитывать, что эффективность и безопасность лекарственных форм на основе генерической субстанции зависит от используемой в конкретной разработке основы-носителя, дисперсного состояния лекарственного вещества и технологии их производства [80,81]. Поэтому еще на доклиническом этапе необходимо проведение фармакологических и токсикологических исследований. Последние должны включать определение не только острой, но и подострой токсичности препарата-джинерика в сравнении с эталонным образцом. [c.529]

В этом случае фармакокинетические исследования выступают в роли ведущего инструмента для технологов в процессе создания отечественных препаратов, биоэквивалентных зарубежным аналогам. [c.557]

Еще одной важнейшей актуальной проблемой, для решения которой используется фармакокинетическая методология, является оценка биоэквивалентности (БЭ) препаратов-генериков. [c.618]

В соответствии с требованиями М3 РФ к проведению оценки БЭ [5], фармацевтически эквивалентные препараты являются также и биоэквивалентными, если [c.625]

Клиническая апробация генерических препаратов в Украине проводится по программе Ограниченные клинические исггьггания по установлению их биоэквивалентности. [c.41]

По существу только со становлением биофармации лекарственная форма получила подлинно научное определение как структурная единица фармакотерапии, а не товароведения. Только лекарственные формы, удовлетворяющие тест на биологическую достутшость (биоэквивалентность), могут быть рекомендованы к производству. [c.109]

При изучении биоэквивалентности лекарственных препаратов наиболее важными являются следуюш51е параметры максимум концентрации вещества в крови, время достижения этого максимума и площадь под кривой в координатах концентрация лекарственного вещества в биожидкости — время. Это хорошо иллюстируется рис. 7.4,, на котором две кривые изображают кинетику концентрации в крови одного и того же вещества, содержащегося в различных лекарственных формах (А и Б). Горизонтальной линией отмечена минимальная эффективная концентрация (МЭК), при которой данное вещество оказывает терапевтическое действие (4 мкг/мл). При этом видно, что в лекарственной форме Б лекарственное вещество хотя и полностью всасывается, но терапевтического действия не оказывает, так как не достигает МЭК, несмотря на то что обе [c.121]

Биоэквивалентность — соотношение количества ЛС, поступившего в системное кровообращение при применении его в различных лекарственных формах или в лекарственных препаратах, выпускаемых различными фирмами. Биоэквивалентность -- сравнительная биодоступность. [c.6]

Различия в характере наполнителей лекарственных форм могут быть причиной значительных отличий в концентрациях ЛС в крови у одного и того же больного. В таких случаях говорят об отсутствии биоэквивалентности разных лекарственных форм. [c.8]

Следует различать термины биодоступность — биоэквивалентность , с одной стороны, и биодоступ-пость и всасывание ,— с другой. Биоэквивалентность — это сравнительная биодоступность, т. е. когда степень и скорость всасывания изучаемого препарата статистически не отличаются от показателей лекарственного препарата. Например, разные лекарственные формы таблетки, капсулы, раствор одного и того же соединения, но приготовленные в разных формах либо по другой технологии, могут отличаться по биодоступности. [c.102]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология