Методы микробиологического контроля лекарственных средств Испытание на стерильность

Разработанные в Государствегшом научно-исследовательском институте стандартизации и контроля лекарственных средств (ГНИИСКЛС), г. Москва и апробированные на ряде предприятий схемы и методы микробиологического контроля лекарственных средств явились основой об-ш>1х статей Испыгание на стерильность и Испытание на микробиологическую чистоту [10]. Впервые требования по микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств введены в Государственную фармакопею СССР XI издания, вып.2, которая является законодательным документом и на Украине [6]. [c.524]

Следует отметить, что значительная часть лекарственных средств, содержащих антибиотики, гликозиды, некоторые витамины и гормоны, определяется количественно биологическими и микробиологическими методами. Лекарственные формы для инъекций подвергаются испытаниям на стерильность и пирогенность, выполнение которых также требует определенных условий. Перечисленные выше группы лекарственных средств, как правило, нестабильны и имеют ограниченный срок годности, поэтому они должны подвергаться проверке не только в момент изготовления, но и главным образом в процессе их распределения и хранения. Следовательно, представляется целесообразным укрепление имеющихся при контрольно-аналитических лабораториях аптекоуправлений пунктов биологической стандартизации и, более того, расширение функций контрольно-аналитических лабораторий республиканских аптекоуправлений. При этом следует предусмотреть в их составе отделы биологического контроля, а также проверки качества готовых лекарственных форм [20]. [c.23]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология