Методы микробиологического контроля лекарственных средств

Лекарственные средства (таблетки, капсулы, гранулы, растворы, экстракты, сиропы, мази, суппозитории, аэрозоли и др.), не стерилизуемые в процессе производства, могут быть контаминированы микроорганизмами и поэтому должны быть испытаны на микробиологическую чистоту. Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственньтх средствах. Испытание проводят в асептических условиях, применяя приведенные в ГФ XI, вып.2, методы и питательные средьт для контроля всех видов нестерильных ле-карственттых средств, а также сырья, используемого в их производстве. [c.524]

МЕТОДЫ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ [c.187]

Разработанные в Государствегшом научно-исследовательском институте стандартизации и контроля лекарственных средств (ГНИИСКЛС), г. Москва и апробированные на ряде предприятий схемы и методы микробиологического контроля лекарственных средств явились основой об-ш>1х статей Испыгание на стерильность и Испытание на микробиологическую чистоту [10]. Впервые требования по микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств введены в Государственную фармакопею СССР XI издания, вып.2, которая является законодательным документом и на Украине [6]. [c.524]

Независимо от выбранного метода, для микробиологического контроля окружающей среды в производстве лекарственных средств следует учитывать некоторые характерные особенности состояния микрофлоры. Микроорганизмы, вьщеляемые из производственной среды, могут находиться в состоянии стресса, вследствие воздействия физических факторов, контакта с химическими веществами, термического воздействия и др. Базы данных коммерческих комплектов оборудования и реагентов часто создаются для идентификации клинических микроорганизмов и могут быть несовершенны для идентификации микроорганизмов, вьщеляемых в промышленных условиях. При постановке обычных биохимических тестов с этими микроорганизмами часто могут наблюдаться отклонения. Результатом этого может быть неправильная идентификация видов или ситуация, когда идентификация микроорганизмов невозможна. [c.768]

Следует отметить, что значительная часть лекарственных средств, содержащих антибиотики, гликозиды, некоторые витамины и гормоны, определяется количественно биологическими и микробиологическими методами. Лекарственные формы для инъекций подвергаются испытаниям на стерильность и пирогенность, выполнение которых также требует определенных условий. Перечисленные выше группы лекарственных средств, как правило, нестабильны и имеют ограниченный срок годности, поэтому они должны подвергаться проверке не только в момент изготовления, но и главным образом в процессе их распределения и хранения. Следовательно, представляется целесообразным укрепление имеющихся при контрольно-аналитических лабораториях аптекоуправлений пунктов биологической стандартизации и, более того, расширение функций контрольно-аналитических лабораторий республиканских аптекоуправлений. При этом следует предусмотреть в их составе отделы биологического контроля, а также проверки качества готовых лекарственных форм [20]. [c.23]

Далее мы рассмотрим основные требования к санитарно-гигиени-ческим условиям производства лекарственных средств, а также основные методы микробиологического контроля санитарно-гигиенического состояния производственных помещений. [c.744]

Ниже, в разделе "Методы микробиологического контроля окружающей среды в производстве лекарственных средств", мы рассмотрим методы определения микробиологической чистоты воздуха чистых помещений. [c.751]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология