Испытание на микробиологическую чистоту

Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а так- [c.332]

Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах. [c.194]

Лекарственные средства (таблетки, капсулы, гранулы, растворы, экстракты, сиропы, мази, суппозитории, аэрозоли и др.), не стерилизуемые в процессе производства, могут быть контаминированы микроорганизмами и поэтому должны быть испытаны на микробиологическую чистоту. Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственньтх средствах. Испытание проводят в асептических условиях, применяя приведенные в ГФ XI, вып.2, методы и питательные средьт для контроля всех видов нестерильных ле-карственттых средств, а также сырья, используемого в их производстве. [c.524]

Испытание на микробиологическую чистоту [c.193]

Главная задача при испытании на микробиологическую чистоту создание оптимальных условий для преимущественного роста и развития тех, возможно немногочисленных микроорганизмов, которые присутствует в препарате и могут представлять опасность для больного. [c.525]

Разработанные в Государствегшом научно-исследовательском институте стандартизации и контроля лекарственных средств (ГНИИСКЛС), г. Москва и апробированные на ряде предприятий схемы и методы микробиологического контроля лекарственных средств явились основой об-ш>1х статей Испыгание на стерильность и Испытание на микробиологическую чистоту [10]. Впервые требования по микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств введены в Государственную фармакопею СССР XI издания, вып.2, которая является законодательным документом и на Украине [6]. [c.524]

Пределы определения или 95 % доверительных пределов для методов испытаний на микробиологическую чистоту окружающей среды в производстве лекарственных средств четко не установлены, поскольку в процессе тестирования участвует очень много факторов. [c.769]

Субстанции, как и другие нестерильные ЛС, подлежат испытанию на микробиологическую чистоту (ГФ XI, т.2, с. 193), поскольку из мик-робнозагрязненных субстанций нельзя получить микробночистьте ГЛС. Следует отметить, что в ведущих зарубежных фармакопеях (USP XXI- [c.421]

Материалы первичной упаковки должны подвергаться испытанию на микробиологическую чистоту. При производстве инфузионных лекарственных средств, не подлежащих термической стерилизации, [c.359]

Методы исследований должны четко соответствовать поставленным задачам, в связи с чем может существовать различие между отбором проб и методиками проведения испытаний для оценки эффективности обеззараживания и для мониторинга микробиологической чистоты окружающей среды. Операция отбора пробы не должна вызывать нарушений в окружающей среде, достаточных для того, чтобы получить ложные данные или вызвать контаминацию продукта. [c.767]

Степень информативности проводимых исследований во многом зависит от частоты мониторинга и количества подвергаемых мониторингу участков. Очевидно, что точность и достоверность получаемых результатов прямо пропорциональна частоте испытаний и количеству точек пробоотбо-ра. С другой стороны, из-за высокой стоимости микробиологических исследований, немотивированное увеличение числа испытаний приводит, в конечном итоге, к сушественному увеличению себестоимости продукции. В связи с этим при определении частоты мониторинга следует учитывать ряд факторов, таких как вид производимой продукции и ее уязвимость с точки зрения микробного зафязнения, класс чистоты производственного помешения, технологию процесса и др. Так, например, частота мониторинга и количество контрольных точек на участках производства и фасовки в асептических условиях обычно выше, чем, предположим, в производстве НЛС. [c.766]

Чтобы правильно оценить результаты испытаний по методу задержки бактерий, очень важно, чтобы можно было контролировать свойства культуры бактерий и управлять ими в течение этих испытаний. Это означает, что культуры бактерий следует чаще исследовать на чистоту микробиологическими и микроскопическими методами, а величину и степень агрегирования бактерий проверять фазово-контрастной микроскопией. Новые порции культуры бактерий следует периодически получать из музея культур, с тем чтобы гарантировать их генетическое постоянство. В дополнение к стандартным бактериологическим испытаниям тест-бактерий следует проводить эти испытания также и в тех условиях, в которых будет впоследствии использоваться мембрана. Для Pseudomonas diminuta, например, оценка агрегированности осуществляется фильтрованием бульона с культурой бактерий, выращенной, как описано выше, через стандартный мембранный фильтр с порами диаметром [c.98]

На хроматограмме I и II имеют по 3 пятна, Rf основного пятна р,48 0,49 (табл. 2). Испытанные коммерческие образцы парарозанилина для фуксинсернистой кислоты имели по 5 —6 пятен, парарозанилина для микробиологических целей и коммерческие образцы I от 7 до 9. Согласно полученным и литературным [10] данным I и II обладают наибольшей хроматографической чистотой. [c.17]

Пробы лекарственных средств должны направляться в институт в уп 1ковке, указанной в нормативной документации (НД) для данного препарата или в таре из стекла (для субстанций) в количестве, необходимом для проведения 4 полных анализов в соответствии с требованиями НД и с учетом испытаний на микробиологическую чистоту. [c.13]

Важную роль Ифает выбор методов для микробиологических испытаний. Для того чтобы правильно выбрать наиболее предпочтительный метод испытания микробиологической чистоты окружающей среды, необходимо оценить преимущества и недостатки основных методов, описанных в научных источниках, и пригодность этих методов для решения задач, стоящих перед исследователем. Каждый выбранный метод испытаний должен пройти валидацию. Надлежащая валидация методов испытания является предпо- [c.766]

Ниже описаны реактивы, испытательные и титрованные растворы, упомянутые в Международной Фармакопее, третье издание, том 1. Реактивы обозначены буквой Р, испытательные растворы — сокращением ИР, титрованные растворы или растворы, аналогично стандартизуемые, — сокращением ТР. Реактивы, имеющие одинаковое название, но различающиеся по составу, чистоте и т. п., обозначаются цифрами после соответствующего сокращения. Обозначения АзР, АбИР, С1ИР, РеИР и РЬИР относятся к реактивам приемлемой степени чистоты для применения в испытаниях на мышьяк, хлориды, железо и тяжелые ме таллы соответственно. Обозначение ИК относится к реактивам, пригодным для применения в спек гро-фотометрии в инфракрасной области. Сокращением Кс обозначены культуральные среды для микробиологических испы- [c.189]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология