Лекарственные средства контроль за действием

Основным направлением развития фармацевтического анализа в настоящее время является дальнейшая разработка и усовершенствование физико-химических методов анализа фармацевтических препаратов и лекарственных форм и широкое внедрение их в практические учреждения (аптеки, контрольно-аналитические лаборатории), разработка простых, доступных для внутриаптечного контроля методов анализа сложных лекарственных смесей, развитие и совершенствование анализа новых лекарственных препаратов, особенно из группы сложных природных соединений с сильным биологическим действием (гли-козиды сердечного действия, гормоны, витамины, антибиотики), изучение условий хранения химико-фармацевтических препаратов, готовых лекарственных средств, галеновых препаратов в различных зонах страны, а также изучение влияния высокополимерных соединений (упаковочный материал) на действие лекарственных средств, дальнейшее развитие и совершенствование биофармацевтического анализа. [c.14]

Выпуск высококачественных лекарственных средств невозможно осуществлять без надлежащей санитарно-гигиенической подготовки производства, а также без проведения адекватного микробиологического контроля состояния окружающей среды. Существующие в настоящее время правила и руководящие документы, в том числе и правила GMP, не содержат детальных всеобъемлющих инструкций, а являются лишь руководством к действию, поэтому каждое предприятие, заинтересованное в высоком качестве выпускаемой продукции, должно разработать собственную реальную и оптимальную программу подготовки и контроля производства. [c.774]

Образцы для испытаний на механические включения отбирают в количестве, предусмотренном соответствующими действующими инструкциями. В настоящее время утвержден Руководящий документ (РД) 42-501-98 от 07.07.98 г. Инструкция по контролю на механические включения инъекционных лекарственных средств , согласно которому установлены требования на механические включения всех видов инъекционных лекарственных средств инфузионных и инъекционных растворов, препаратов крови, кровезаменителей, консервантов крови и применяе- [c.13]

В связи с введением в действие с 01.12.98 г. Системы сертификации лекарственных средств (Системы сертификации ГОСТ Р) Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (письмо № 29-4/2281 от 01.12.98 г.) информирует, что сертификаты соответствия на ЛС, действующие на всей территории Российской Федерации, оформляют следующие учреждения [c.37]

При испытании лекарственных средств с антимикробным действием от каждой серии независимо от ее объема отбирают 30 емкостей (ампул, флаконов и др.), которые делят на 3 группы по 10 емкостей. Емкости двух групп (20 шт.) используют для испытания на стерильность, третьей группы (10 шт.) — для контроля полноты отмывания мембраны от лекарственного средства. [c.328]

Каждый из приведенных выше примеров иллюстрирует применение лабораторной автоматизации в научно-исследовательском оборудовании. Однако вопрос о необходимости автоматизации лабораторий, осуществляющих контроль за процессами, часто стоит более остро, что обусловлено большим числом анализов, проводимых в единицу времени, и (или) необходимостью определения до 20—30 компонентов в одной пробе. Ситуации такого типа нередко возникают и в клинических лабораториях (диспансеризация) и фармакологической промышленности (контроль за действием лекарственных средств). Некоторые из проблем, связанных с автоматизацией лабораторий в указанных целях, рассмотрены в работах [3, 9—11, 5]. [c.329]

Субъекты, которые получили лицензии, должны обеспечить соблюдение требований законодательства Украины об охране здоровья, труда, лекарственных средствах, а также действующих норм и правил обращения наркотических, психотропных средств, их аналогов и прекурсоров, организации контроля качества лекарств, условий и правил транспортировки и условий хранения лекарств приема, учета и реализации (отпуска) лекарств рекламы и информации о лекарствах, других профессиональных требований, которые необходимо выполнять с учетом лицензируемого вида предпринимательской деятельности. [c.89]

В Советском Союзе действует единая система государственного контроля за качеством лекарственных средств и изделий медицинской техники. [c.8]

Несмотря на перечисленные выше трудности в международном масштабе уже давно проводятся работы по унификации ПДК и других природоохранных нормативов. Необходимость единообразия стала особенно очевидной после того, как ООН и ВОЗ начали осуществлять профаммы по оценке безопасности окружающей среды, пищевых продуктов и лекарственных средств для человека. За последние 20 лет издан ряд руководств по медико-санитарным аспектам контроля окружающей среды и выявлению вредного действия токсичных химических соединений [41,42], оценке их тератогенного, мутагенного и канцерогенного действм [43,44] и др. В настоящее время предприняты попытки унификации основных терминов и понятий, классификаций токсичности и опасности химических веществ, а также требований к методикам анализа и качеству аналитических измерений Сотрудничество показало, что вьфаботка общих позиций методологического и методического плана служит надежной базой для обоснования безопасных уровней воздействия суперэкотокснкантов. [c.37]

Сконструирована, изготовлена и сооружена установка для извлечения липидов из растительного сырья сжиженными газами (хладонами) производительностью 7,5 тоны исходного сырья в год при односменной работе. На ней получены опытные партии масла шиповника. Государственный институт, по стандартизагщи и контролю лекарственных средств дал заключение о соответствии его качества требованиям ФС-42-2067-96 масло шиповника . На основе смеси масла шиповника и масла облепихового разработана биологически активная добавка к пище - бальзам Биойл . Строго выдержанное соотношение масел усиливает действие каждого из них и оказывает комплексное воздействие на организм человека. Бальзам прошел государственную регистрацию и рекомендован к применению Институтом питания РАМН. [c.170]

Газовая хроматография широко используется при подборе терапевтического лечения противоэпилептическими лекарственными средствами (ПЭЛС). Отметим только некоторые лекарства, применяемые для лечения различных форм эпилепсии карбамазепин, клоназепам, фенобарбитал, валпроиновая кислота, фенитоин, это-сукцимид, примидон. Контроль содержания этих препаратов в плазме при терапевтическом лечении весьма важен, поскольку необходимо установить именно такие дозы лекарств, прием которых позволил бы предотвратить возникновение эпилептических припадков, не вызывая при этом побочного токсического действия. [c.120]

Порядок отбора проб (выборок) для контроля лекарственных средств на стерильность, пирогенность, токсичность, наличие веществ гистаминного действия и на другие специальные виды контроля указан в частных и соответствующих общих статьях ГФ XI. [c.16]

В связи с широким применением транквилизаторов бенздиазепинового ряда не только в клинической и амбулаторной практике, но и в условиях отсутствия врачебного контроля проблема изучения закономерностей развития толерантности к ним приобретает особое значение. Толерантность обычно развивается вследствие индукции ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, либо изменения чувствительности рецепторов, на которые они действуют. [c.180]

Примеси, сопутствующие целевым продуктам в процессе их получения, нередко являются более токсичными и обладающими другим спектром терапевтического действия. Бессмысленно исследовать токсичность и терапевтический спектр действия биологически активных соединений без надежного контроля их чистоты. Так, синтез бупренор-фина состоит из 17 стадий и является одним из самых сложных. Исследования показывают, что при содержании в субстанции более 3% примесей она перестает действовать. Данный пример достаточно убедительно показывает роль стандартизации качества при создании лекарственных средств — весь огромный труд синтетиков пойдет прахом, если субстанция не стандартизована до требуемой чистоты. Кроме того, в зависимости от наполнителей и тина введения, терапевтический спектр и эффективность действия биологически активных соединений может существенно меняться. Поэтому на всех этапах создания лекарственного средства одним из самых приоритетных вопросов является аналитическое обеспечение и стандартизация исследований. [c.18]

В учебном пособин рассматриваются документы, регламентирующие работу аптечных учреждений, содержатся описания лабораторных работ с использованием физических методов анализа, спектрофотометрии, элементного анализа, неводного титрования, бумажной, тонкослойной жидкостной и газожидкостной хроматографии. Особое внимание уделяется экспресс-анализу многокомпонентных лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. Приводятся методы биологической оценки активности антибиотиков, сердечных гликозидов. инсулина, излагаются биологические способы контроля качества лекарственных средств на пирогенность, токсичность, стерильность, содержание веществ гистаминоподобного действия. Вопросы статистической обработки результатов рассматриваются по отношению к биологическим и химическим методам анализа. [c.2]

Важную роль в обеспечении координации действий, исключении дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должна сыграть организация Государственного центра экспертизы и контроля лекарственных средств на базе реорганизуемых государственных учреждений Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств, ГНИИСКЛС, Федерального центра по изучению побочных действий лекарств, научно-исследовательского института традиционных методов лечения (приказ М3 РФ от 22.02.99 г. № 58). [c.12]

Советский народ, одержав историческую победу в Великой Отечественной войне 1941 — 1945 гг., приступил к мирному созидательному труду по восстановлению и дальнейшему развитию социалистической экономики на пути строительства коммунистического общества. За период, истекший со времени выхода в свет VIII Государственной фармакопеи, медицинская наука и практика сделали значительный шаг вперед. Широкое развитие получили в нашей стране химико-фармацевтическая промышленность и аптечное дело. Новейшие достижения физики, химии, биологии позволили разработать ряд более совершенных методов контроля лекарственных средств. Появление новых антибиотиков, синтетических и природных лекарственных средств взамен устаревших лекарственных средств заставило Фармакопейный комитет Министерства здравоохранения СССР существенно-переработать действующую фармакопею и подготовить к печати девятое издание Государственной фармакопеи. Подготовительная работа была начата еще в 1956 г. В работе по составлению этого издания принимали участие отраслевые научно-исследовательские институты, работники кафедр фармацевтических вузов, заводских лабораторий, производственных предприятий и отдельные высококвалифицированные специалисты. [c.89]

В последнее время во многих клинических лабораториях становится обычным контроль за концентрацией антиконвульсан-тов в крови больных, постоянно получающих эти препараты. Этот контроль помогает, например, при лечении эпилепсии, так как позволяет поддерживать уровень антиконвульсантов в крови в пределах между терапевтической и токсической концентрациями. Общепризнано, что обязательно следует принимать во внимание индивидуальные различия в скоростях всасывания, выведения через почки и метаболизма лекарственного вещества, а также возможную невосприимчивость больного к действию лекарственных средств [46]. ГЖХ является одним из лучших современных методов контроля за антиконвульсантами благода- [c.91]

В этом аспекте представляет особый интерес сборник правил GivlP США (действуют с 1963 г.), которые постоянно соверщенст-вуются и переиздаются. Сборник включает технологические требования к производству, обработке, упаковке и хранению лекарственных средств (общие положения) правила производства готовых лекарственных препаратов современные требования к технологии, упаковке и хранению парентеральных лекарств, производимых в больших объемах. Предусмотрено обязательное проведение поста-дийного контроля, что обеспечивает высокое качество всех серий производимых лекарств. [c.126]

В зависимости от вида предпринимательской деятельности субь-екта кошроль за соблюдением условий и правил (оговоренных в лицензии) осуществляют различные организации Министерство здравоохранения, Лицензионная палата при Министерстве экономики, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, а также региональные органы и учрежцения в пределах своей компетенции в соответствии с действующим законодательством. [c.90]

Во многих отраслях промышленности, особенно в фармацевтической, приходится проводить испытания продукта на стерильность. Стандартный метод такого испытания состоит в том, что проба продукта помещается в питательную культуральную среду и проводится ее инкубация, при этом через некоторые промежутки времени проверяется, не произошло ли помутнения, что свидетельствовало бы о росте бактерий. Однако если в испытуемом продукте содержатся микробные ингибиторы, такие, как антибиотики или антисептики, то этот метод испытания на стерильность применять нельзя, поскольку ингибиторы препятствуют росту бактерий. До того как для проверки на стерильность начали применять мембранную фильтрацию, единственной возможностью, которая могла позволить испытать лекарственный аппарат, содержащий антимикробные агенты, на стерильность, было разбавление небольшой дозы лекарства в таком большом количестве культуральной среды, когда можно считать, что ингибитор не оказывает никакого действия. Однако из-за малости пробы при этом можно обнаружить присутствие микроорганизмов лишь в том случае, когда их очень много. В настоящее время для установления стерильности лекарств предпочитают использовать мембранную фильтрацию, чтобы выделить микроорганизмы из продукта, а затем определяют возможное присутствие жизнеспособных микроорганизмов на самой мембране, помещая ее в питательную среду. Методы мембранной фильтрации предписывается использовать согласно Фармакопее США 1979 г. [228], Европейской фармакопее 1978 г. [70], а также предписаниям Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (кодекс федеральных законов 21 436). Фармакопея США обязывает применять мембранную фильтрацию для испытания на стерильность не только продуктов, содержащих антибактериальные вещества, но и любых лекарственных средств, которые могут быть растворены в жидкости, не содержащей ингибиторы. Мембранная фильтрация рекомендуется также для проверки стерильности отдельных деталей шлангов различных медицинских устройств и инструментов, которые использук)тся для введения стерильных лекарств. Инструмент тщательно промывают стерильным бульоном или водой, а затем промывочную [c.200]

Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебнопрофилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты, подвергаются внутриаптечному контролю письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно опросному — растворы для инъекций и при сомнении относительно качества изготовленной лекарственной формы физическому и химическому. Заведующий аптекой, его заместители и провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества изготовленных лекарственных средств и обеспечивать их выполнение. Провизор-технолог обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля и осуществлять его в соответствии с действующей инструкцией. [c.5]

Микробиологический контроль лекарственных средств. Обсеменение лекарственного сырья возможно на всех этапах его заготовки и при хранении. Активному размножению микроорганизмов способствует увлажнение растений и растительного сырья. Размножившиеся микроорганизмы вызывают изменение фармакологических свойств препаратов, полученных из лекарственных растений. Микроорганизмы могут- также попадать из окружающей среды, от людей и обсеменять лекарственные препараты в процессе их изготовления из растительного сырья. Для соблюдения санитарного режима изготовления лекарственных препаратов проводят санитарно-микробиологический контроль объектов окружающей среды предприятия и каждой серии выпускаемой лекарственной формы. Лекарственные средства для парентерального введения в виде инъекций, глазные капли, мази, пленки и др., в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативно-технической документации, должны быть стерильными. Контроль стерильности лекарственных средств проводят путем посева на тиогликолевую среду для выявления различных бактерий, в том числе анаэробов при посеве на среду Сабуро выявляют фибы, главным образом рода andida. Стерильность лекарственных средств с антимикробным действием определяют путем мембранной фильтрации фильтр после фильтрации исследуемого препарата делят на части и вносят для подращивания задержанных микроорганизмов в [c.78]

В США контроль за производством и поступлением на рынок пищевых продуктов, лекарственных и медицинских средств осуществляет Управление по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (FDA, от англ. Food and Drug Administration). Безопасность пищевых продуктов и пищевых ингредиентов, в том числе добавок, придающих продуктам специфический вкус и запах, должна быть гарантирована еще до получения лицензии, разрешающей их введение в товарооборот и подтверждающей, что такие продукты можно употреблять в пищу. FDA в своей деятельности руководствуется многократно апробированной, но не в полной мере узаконенной системой сертификации новых пищевых продуктов и пищевых компонентов. Ее недоброжелатели отмечают, что эта организация старается соблюсти интересы промышленных предприятий и не слишком торопится ввести в действие свои собственные нормативные акты. Как FDA, так и производители пищевых продуктов, чьи интересы представляет Международный совет по пищевой биотехнологии, отстаивают (в чем-то весьма убедительно) ту точку зрения, что нет никакой необходимости в разработке новых нормативных актов, регулирующих производство и потребление пищевых продуктов и пищевых компонентов, получаемых с помощью технологии рекомбинантных ДНК, поскольку любой нелицензированный пищевой продукт или пищевой ингредиент (независимо от способа его получения) и так должен пройти проверку на токсичность, чистоту и аллергенность. Если в результате генетических манипуляций (например, связанных с процедурой селекции или использованием самой технологии рекомбинантных ДНК) состав утвержденных [c.519]

Применение метода неводного титрования для определения сильных и средней силы органических оснований, содержащ>1х а лот, связано с развитием фармацевтической промышленности стали необходимы анализ сд1е-сей природных органических оснований (алкалоиды, гликоалкалоиды, антибиотики) и количественный контроль за производственным процессом, я также анализ синтетических терапевтических средств, содер>кащих различные типы основных групп. Сейчас можно определить, например, содержание действующего начала в лекарственных препаратах, в которые входят алкалоиды, проследить производственный процесс (экстракция) и проанализировать конечный фармацевтический продукт методами объемного микроанализа. При этом точность результатов титрования в неводных средах [c.288]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология