Стерилизация мембран проверка

Заключительные замечания относительно метода точки пузырька. В этом разделе мы показали, что существует несколько различных методов для определения размеров пор и их распределения по размерам у мембранных фильтров. Наибольшую точность обеспечивает метод продавливания ртути, но он требует специального оборудования и использования столь высоких давлений, что может произойти деформация исследуемой мембраны. Наиболее удобным для тех, кто эксплуатирует мембраны, оказывается метод точки пузырька, который можно реализовать, применяя совсем несложное оборудование. Как показано в гл. 7, этот метод целесообразно применять при проверке целостности мембран, используемых для стерилизации. Производители мембранных фильтров обязательно указывают значения точки пузырька, которые потребитель может сравнить с аналогичными данными, получаемыми им на конкретной экспериментальной установке. [c.82]

Важной особенностью предписаний является их требование к ограничению времени фильтрации определенными пределами с целью предотвратить избыточный рост микроорганизмов до окончательной фильтрации, который вызывает образование эндотоксинов. Восемь часов — предельно допустимое время между вводом воды в смесительную емкость и стерилизацией последней порции фильтруемой жидкости. Кроме того, любые используемые в системе фильтры и мембраны должны быть либо очищены, либо заменены после 8 ч их работы. Размеры пор конечного мембранного фильтра не должны быть больше 0,45 мкм, даже если продукт высоковязкий и с трудом фильтруется. Прежде чем готовый продукт пустить в продажу, он должен пройти лабораторный контроль на содержание пирогенных веществ, отдельных частиц и на стерильность. Для контроля на пирогенность следует брать пробы из первого и последнего флаконов, заполненных в данной партии, а также из любых флаконов, при заполнении которых имел место значительный перерыв. При проверке на стерильность необходимо исследовать контрольные флаконы в каждой партии. В общем случае испытания на стерильность проводят методом мембранной фильтрации, описание которого приводится в разд. 7.11. Число флаконов, которые должны подвергнуться испытаниям на стерильность, может меняться, однако для больщих партий (состоящих из более 500 флаконов) их минимальное число должно составлять 20 (или не менее 2 %). Партия определяется как серия одинаково заполненных герметически закупоренных флаконов, приготовленных таким образом, что вероятность нарушения стерильности для них одинакова. [c.188]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология