Фармацевтические препараты установление подлинности

Качество лекарственного препарата определяется установлением его подлинности, определением его чистоты и количественным содержанием чистого вещества в препарате. Определение всех этих показателей составляет суть фармацевтического анализа, результаты которого для каждого отдельного препарата должны строго соответствовать требованиям Государственной фармакопеи. Как правило, почти все лекарственные вещества содержат те или иные примеси посторонних веществ. Загрязнение лекарственных веществ различными примесями может не только снижать его терапевтический эффект, но и вызывать нежелательное побочное действие лекарства. Особенно опасны ядовитые примеси, которые могут вызвать отравление организма. [c.21]

В первом случае облегчается задача идентификации, поскольку вид спектра приведен в НТД. Однако, поскольку испытуемый и стандартный спектры получены в разных условиях, возможны расхождения в положениях полос поглощения на них для одного и того же вещества, что может вызывать сомнения при идентификации. Поэтому для норматив-mix документов ведущих фармацевтических фирм сейчас характерно совмещение обоих подходов—для установления подлинности используется стандартный образец, а для облегчения идентификации приводится также стандартный ИК-спекгр, который в этом случае имеет чисто иллюстративный характер. По-видимому, такой подход является оптимальным. Применение его требует, однако, наличия соответствующих стандартов, что существенно ограничивает его использование для контроля качества отечественных препаратов, для которых проблема стандартов имеет общий характер (см.также количественное определение) [72]. [c.460]

Некоторые сложности возникают при установлении подлинности суммарных препаратов, где нередко наличие большого количества пятен (ТСХ) или пиков (ГЖХ, ВЭЖХ) неизвестных вешеств, что исключает использование стандартов (неизвестно, какие вешества ответственны за биологическую активность). Один из способов решения этой проблемы—указывать, что на хроматограмме должно быть столько-то пятен (или пиков). Так проведена идентификация облепихового масла методом ТСХ в ВФС 42-2032-90 Гипозоль А ), Более общий подход, который применяется в настоящее время в нормативных документах ведущих фармацевтических фирм, во многом аналогичен уже описанной идентификации с помощью ИКС. Он состоит в сравнении испытуемого и некоторого стандартного препарата, хроматограммы которых записываются параллельно, а в качестве иллюстрации приводится стандартная хроматограмма. На хроматограммах испытуемого и стандартного препаратов должно при этом быть одинаковое количество пиков (при таком подходе обычно применяется ГЖХ или ВЭЖХ) с одинаковыми временами или объемами удерживания. Главная трудность здесь — получение стандартного препарата. [c.462]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология