Микробиологическое производство лекарственных средств

Лекарственные средства (таблетки, капсулы, гранулы, растворы, экстракты, сиропы, мази, суппозитории, аэрозоли и др.), не стерилизуемые в процессе производства, могут быть контаминированы микроорганизмами и поэтому должны быть испытаны на микробиологическую чистоту. Испытание на микробиологическую чистоту включает количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственньтх средствах. Испытание проводят в асептических условиях, применяя приведенные в ГФ XI, вып.2, методы и питательные средьт для контроля всех видов нестерильных ле-карственттых средств, а также сырья, используемого в их производстве. [c.524]

В последние годы широкое применение в народном хозяйстве и медицине находят различные аминокислоты. Особое значение они имеют для сбалансирования белкового питания. Некоторые пищевые и кормовые продукты не содержат в своем составе необходимых количеств незаменимых аминокислот, в частности лизина. К таким продуктам относятся пшеница, кукуруза, овес, рис и ряд других. Для ликвидации возможного дисбаланса аминокислоты используют в чистом виде или вводят в состав комбинированных кормов, выпускаемых промышленностью. Поэтому основной сферой применения аминокислот следует считать создание рационов, позволяющих понизить содержание растительных белков в кормах. Показано, что искусственные смеси аминокислот позволяют экономить расход естественных кормов. Кроме добавок к кормам сельскохозяйственных животных, аминокислоты используются в пищевой промышленности. Применяются они и при изготовлении ряда полимерных материалов, например синтетической кожи, некоторых специальных волокон, пленок для упаковки пищевых продуктов. Ряд аминокислот или их производных обладают пестицидным действием. Метионин и у-аминомасляная кислота широко применяются как лекарственные средства. Удельный вес применения аминокислот в различных отраслях хозяйства может быть продемонстрирован на примере Японии, где на долю пищевой промышленности приходится 65% всех производимых в стране аминокислот, на животноводство — 18, для медицинских целей — 15 и на прочие нужды — 2 %. Мировой уровень производства аминокислот достигает в настоящее время нескольких миллионов тонн в год. В наибольших количествах в мире вырабатываются L-глутаминовая кислота, L-лизин, DL-метионин, L-аспарагиновая кислота, глицин. Основными способами получения аминокислот являются следующие экстракция из белковых гидролизатов растительного сырья, химический синтез, микробиологический синтез растущими клетками, при использовании иммобилизованных микробных клеток или ферментов, выделенных из микроорганизмов. [c.338]

Микробиологическое производство лекарственных средств [c.201]

Лекарственные средства (таблетки, капсулы, гранулы, растворы, экстракты, сиропы, мази и др.), не стерилизуемые в процессе производства, могут быть контаминированы микроорганизмами и поэтому должны быть испытаны на микробиологическую чистоту. [c.193]

Пределы определения или 95 % доверительных пределов для методов испытаний на микробиологическую чистоту окружающей среды в производстве лекарственных средств четко не установлены, поскольку в процессе тестирования участвует очень много факторов. [c.769]

Независимо от выбранного метода, для микробиологического контроля окружающей среды в производстве лекарственных средств следует учитывать некоторые характерные особенности состояния микрофлоры. Микроорганизмы, вьщеляемые из производственной среды, могут находиться в состоянии стресса, вследствие воздействия физических факторов, контакта с химическими веществами, термического воздействия и др. Базы данных коммерческих комплектов оборудования и реагентов часто создаются для идентификации клинических микроорганизмов и могут быть несовершенны для идентификации микроорганизмов, вьщеляемых в промышленных условиях. При постановке обычных биохимических тестов с этими микроорганизмами часто могут наблюдаться отклонения. Результатом этого может быть неправильная идентификация видов или ситуация, когда идентификация микроорганизмов невозможна. [c.768]

Материалы первичной упаковки должны подвергаться испытанию на микробиологическую чистоту. При производстве инфузионных лекарственных средств, не подлежащих термической стерилизации, [c.359]

Допустимый уровень микробиологического загрязнения поверхностей производственных помещений, оборудования и инвентаря при производстве НЛС зависит от требований к микробиологической чистоте готового лекарственного средства. Производитель должен самостоятельно устанавливать допустимые пределы содержания микроорганизмов при валидации технологического процесса. [c.753]

Ниже, в разделе "Методы микробиологического контроля окружающей среды в производстве лекарственных средств", мы рассмотрим методы определения микробиологической чистоты воздуха чистых помещений. [c.751]

Фармацевтическая микробиология исследует инфекционные болезни лекарственных растений, порчу лекарственных растений и сырья под действием микроорганизмов, обсемененность лекарственных средств в процессе приготовления, а также готовых лекарственных форм, методы асептики и антисептики, дезинфекции при производстве лекарственных препаратов, технологию получения микробиологических и иммунологических диагностических, профилактических и лечебных препаратов. [c.10]

Далее мы рассмотрим основные требования к санитарно-гигиени-ческим условиям производства лекарственных средств, а также основные методы микробиологического контроля санитарно-гигиенического состояния производственных помещений. [c.744]

До настоящего времени в Украине и в странах СНГ не существует единых требований, предъявляемых к качеству сырья, вспомогательных веществ, входящих в состав ГЛС, по микробиологической чистоте. Для производства лекарственных средств, соответствующих требованиям ГФ XI, вып.2 по микробиологической чистоте, необходимо разработать нормы, ограничивающие уровень микробной контаминации вспомогательного сырья. Целесообразно проводить систематический контроль сырья по данному показателю при поступлении и в процессе его хранения на предприятии. С этой целью в ГНЦЛС разработан проект руководящего нормативного документа Пределы микробной контаминации вспомогательных веществ, используемых в производстве готовых лекарственных средств , в котором предусмотрено использование сырья, обеспечивающего производство лекарственных средств. [c.526]

Второй тип производств, в противоположность первому, характеризуется накоплением не только и даже не столько клеток продуцента, сколько ценных веществ, возникающих в ходе роста или на последующих стадиях развития культуры. Процессы этого типа крайне разнообразны и включают общеизвестные производства аминокислот, ферментов, антибиотиков, а также и своеобразные варианты культивирования, когда целью является получение жизнеспособных (в товарном виде) клеток, спор и токсинов, выделяемых в культуральную жидкость на поздних стадиях развития клеток. К этому варианту относятся производства бактериальных удобрений и препаратов для защиты сельскохозяйственных растений. Несколько особняком стоят процессы микробиологической трансформации, широко распространенные в производстве лекарственных средств и витаминов. Наконец, в последнее время все больший интерес проявляется к производствам, когда целевым продуктом оказывается продукт, находящийся внутри клеток вследствие проведенных над ней генно-инженерных операций, как, например, интерферон, гормон роста и т. п. [c.19]

Выпуск высококачественных лекарственных средств невозможно осуществлять без надлежащей санитарно-гигиенической подготовки производства, а также без проведения адекватного микробиологического контроля состояния окружающей среды. Существующие в настоящее время правила и руководящие документы, в том числе и правила GMP, не содержат детальных всеобъемлющих инструкций, а являются лишь руководством к действию, поэтому каждое предприятие, заинтересованное в высоком качестве выпускаемой продукции, должно разработать собственную реальную и оптимальную программу подготовки и контроля производства. [c.774]

На повышение микробиологической чистоты нестерильных лекарт ственных средств направлено совершенствование технологии упаковки. Проведенные нами исследования показали, что микробиологическая чистота первичных упаковок находится в прямой зависимости от качества подготовки (мьггья, сушки) потребительской тары и укупорочных средств, а также надежности упаковки и условий хранения пленочных материалов, бумаги, картона. При условии использования деконтами-нированного сырья, чистых вспомогательных материалов, соблюдения санитарно-гигиенических норм производства и условий хранения про цесс упаковывания может сыграть решающую роль в проблеме микробиологической чистоты лекарственных средств. [c.534]

Широкое развитие, особенно в последние годы, в нашей стране получила гидролизная и микробиологическая промышленность (белково-витаминные концентраты и фурфурол). Белково-витаминные концентраты используют в качестве кормовых добавок в животноводстве и птицеводстве. Фурфурол применяют для производства волокон и стеклопластиков, лекарственных средств, специальных сортов каучука, полиэфирных смол. [c.75]

Источником загрязнения могут быть системы подачи воды. Микробиологическая чистота воды имеет первостепенное значение в производстве стерильных лекарственных средств, в процессах мытья материалов первичной упаковки и ряде других операций. При проведении микробиологического контроля системы подачи воды следует отбирать пробы из системы распределения. [c.765]

Таким образом, правильная санитарная подготовка производственных помещений и технологического оборудования является одним из условий производства микробиологически чистых лекарственных средств, что относится в равной мере к стерильным и нестерильным препаратам. На предприятиях должны быть разработаны письменные программы, в соответствии с которыми проводят подготовку помещений, оборудования, инвентаря и различных приспособлений для их очистки. Все операции по санитарной подготовке должны быть отражены в стандартных рабочих процедурах (СРП) и проводиться в строгом соответствии с ними. Процедуры подготовки должны быть валидированы. [c.752]

Г. калия, К2НРО4. Растворимые в воде кристаллы применяется как компонент питательной среды в микробиологической промышленности, а также для производства антифризов, лекарственных средств и др. [c.104]

Сушествует также ряд важных требований, которые следует учитывать при выборе и монтаже оборудования. Используемое оборудование, в частности, должно быть спроектировано и смонтировано таким образом, чтобы удовлетворять специфическим требованиям производства каждого препарата. Поверхности и детали оборудования, соприкасающиеся с компонентами лекарственного средства, должны быть отполированы и не иметь полостей, в которых могут скапливаться остатки сырья или готового продукта. Оборудование должно быть так сконструировано и размещено в помещении, чтобы его можно было легко очищать и мыть, а также проводить дезобработку. Однако любые, даже наиболее удачные, конструкторские решения не могут сами по себе обеспечить надлежащие условия производства и, следовательно, приемлемую микробиологическую чистоту лекарственных средств. [c.752]

Химическая промышлешюсть должна к 1985 г. довести уровень производства синтетических смол и пластмасс до 6—6,25 млн. т, химических волокон и нитей до 1,6 млн. т. Будет увеличено производство синтетических каучуков, заменяющих натуральный, расширен выпуск высококачественных шин. Ставится задача развивать производство высококачественных полимеров с заданными техническими характеристиками, включая армированные и наполненные пластмассы. Обращено также внимание на наращивание выпуска малотоннажной химической продукции — облагораживающих добавок для полимерных материалов, текстильно-вспомога-тельных веществ, консервантов, красителей, лакокрасочных и упаковочных материалов. Получит дальнейшее развитие производство моющих средств, технических заменителей жиров и растительных масел, изделий бытовой химии, фотоматериалов. В микробиологической промышленности предстоит значительно увеличить производство товарного микробиологического белка и лизина, антибиотиков для кормовых и ветеринарных целей, кормовых витаминов, ферментных препаратов и др. Все это будет весомым вкладом в выполнение Продовольственной программы. В медицинской про-мьииленности будет расширено производство новых эффективных лекарственных препаратов, в том числе полусинтетических антибиотиков. Все большую роль в легкой г]ромышленности, в строительстве будут играть синтетические материалы. [c.364]

Нами совместно с ВНИИ Крахмалопродуктьт (Московская обл.) для деконтаминации крахмала использован термический метод. Разработана и опробована технология производства крахмала медицинского достоинства, используемого в производстве нестерильных лекарственных средств. Разработана техническая документация на экспериментальную линию деконтаминации крахмала путем его термической обработки. Пришхип работы линии заключается в создании условий, при которых крахмал будет находиться определенное время в зоне повышенных температур. Крахмал, обработанный термическим способом, отвечает установленным требованиям по микробиологической чистоте и не претерпевает существенных изменений технологических показателей, что позволяет использовать его в производстве таблетированных лекарственных средств. [c.529]

Особое значение дяя повышения качества готовых лекарственных средств имеет микробиологическая чистота крупнотоннажного сырья — крахмала, талька, сахара, глюкозы, желатина, которые закупаются предприятиями в количестве, достаточном для производства ряда серий нестерильных лекарственных средств. Самое широкое распространение в качестве вспомогательного вещества в производстве таблеток получил крахмал картофелышй и кукурузный. [c.533]

По характеру организации производства и степени специализации малую химию можно рассматривать в узком и широком значении этого понятия. В узком значении она представляет собой ряд специализированных отраслей химических реактивов и анилинокрасочная в химической промышленности лекарственных средств, витаминов и антибиотиков в медицинской и микробиологической промышленности в широком значении - все производства тонких и специальных химических веществ и материалов, включая многочисленные произ-бодства в неспециализированных отраслях, научно-исследовательских организациях и учебных учреждениях. Именно такое понимание малой химии наиболее обоснованное, поскольку доля неспециализированных отраслей в производстве ее продукции значительна более 60% по стоимости, 78% по тоннажу, 29% по числу наименований (с учетом научно сследовательских организаций - 42%). [c.50]

Диоксиацетон применяют в производстве некоторых лекарственных препаратов, косметических средств и синтетических полимеров. Получают диоксиацетон из глицерина путем микробиологической трансформации (11). Для этого используют селекционированные штаммы G. oxydans, растущие в питательных средах с высоким содержанием глицерина (15% и выше) и образующие большое количество диоксиацетона. [c.489]