Испытание на стерильность

Ряд статей для радиофармацевтических препаратов содержит требования, согласно которым продукт должен быть стерильным и свободным от пирогенных веществ. Период. полураспада некоторых радиоактивных фармацевтических препаратов так короток, что только испытания на пироген-ность могут быть выполнены изготовителем до их выпуска. Испытания на стерильность, как правило, выполняются после выпуска препарата. [c.84]

Изготовитель должен начать испытание на стерильность как можно скорее, а зарегистрировать результаты — после выпуска препарата. [c.84]

Подходящий прибор состоит из закрытого резервуара и вместилища, разделенных тщательно укрепленной мембраной соответствующей степени пористости. Мембраны, обычно применяемые для испытания на стерильность, имеют номинальный размер пор 0,45 мкм, диаметр около 47 мм и обеспечивают скорость потока воды 55—75 мл в минуту при давлении 90 кПа (700 мм рт. ст). Желательно весь прибор до применения собрать и простерилизовать с укрепленной в нем мембраной. Если ожидается, что каждая мембрана будет загрязнена культурой, следует использовать установку по меньшей мере с 2 фильтрами. [c.173]

Используемая для испытаний на стерильность грибов и бактерий культуральная среда должна поддерживать рост самых разнообразных микроорганизмов, аэробных и анаэробных в том числе тех, которые обнаруживаются в производственных условиях. Для того чтобы удовлетворить этим критериям, обычно необходимо применять более чем одну культуральную среду. К средам, которые обычно дают удовлетворительные результаты, относятся жидкая меркаптоуксусная (тиогликолевая) среда (культуральная среда Кс4) и среда гидролизата соевой муки и казеина (культуральная среда Кс5). Однако можно применить любую другую среду, если подтверждена ее способность поддерживать рост микроорганизмов на том же уровне, что и указанные выше среды. [c.173]

Для проверки способности каждой культуральной среды поддерживать рост микроорганизмов необходимо использовать штаммы микроорганизмов с точно установленными питательными и аэробно-анаэробными потребностями в тест-культуре, содержащей лишь небольшое число организмов (менее 100). Среду следует инкубировать при той же температуре, при которой она будет использоваться в испытании на стерильность наличие роста должно быть очевидным через 24 ч. [c.174]

Если ни в одном из сосудов не отмечен рост микроорганизмов (за исключением контрольного сосуда с положительным ростом), материал отвечает требованиям испытания. Если, однако, рост отмечен, испытание следует повторить. Если при этом ни в одном из сосудов не отмечен рост микроорганизмов (за исключением контрольного сосуда с положительным ростом), материал отвечает требованиям испытания. Если в повторном испытании отмечен рост, материал не выдерживает испытания на стерильность. [c.176]

Проверку капель глазных на стерильность проводят в соответствии со статьей Испытание на стерильность (с. 187). [c.139]

Стерильность определяют согласно статье Испытание на стерильность (с. 187). [c.142]

Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность. [c.192]

Испытуемый препарат считают удовлетворяющим требованиям испытания на стерильность при отсутствии роста микроорганизмов. При обнаружении роста хотя бы в одной пробирке (колбе, флаконе) его подтверждают микроскопированием и повторяют испытание на таком же количестве образцов, как и в первый раз. При отсутствии роста микроорганизмов при повторном посеве испытуемый препарат считают удовлетворяющим требованию испытания на стерильность. В случае роста микроорганизмов при повторном посеве, морфологически сходных с микроорганизмами, выявленными в первичном посеве, испытуемый препарат считают нестерильным. Если при повторном посеве наблюдается рост микроорганизмов, отличающихся по морфологии от первоначально выделенных, испытание повторяют в третий раз на удвоенном количестве образцов. При отсутствии роста микроорганизмов после инкубации посевов в третьем испытании испытуемый препарат считают удовлетворяющим требованиям на стерильность. При наличии роста хотя бы в одной пробирке испытуемый препарат считают нестерильным. [c.192]

Важным дополнением к программе мониторинга при наблюдении за санитарным состоянием окружающей среды является идентификация микроорганизмов. Идентификация микроорганизмов может быть полезной при исследовании причин положительных результатов испытания на стерильность, при отклонении "уровней опасности" и "уровней действия", при обнаружении устойчивых форм микроорганизмов. Как часто и до какой степени следует проводить идентификацию вьщеляемых микроорганизмов, каж- [c.767]

При испытании лекарственных средств с антимикробным действием от каждой серии независимо от ее объема отбирают 30 емкостей (ампул, флаконов и др.), которые делят на 3 группы по 10 емкостей. Емкости двух групп (20 шт.) используют для испытания на стерильность, третьей группы (10 шт.) — для контроля полноты отмывания мембраны от лекарственного средства. [c.328]

Учет и интерпретация результатов испытания на стерильность. Посевы просматривают в рассеянном свете ежедневно и по окончании периода инкубации. Наличие роста микроорганизмов в питательных средах оценивают визуально по появлению мутности, пленки, осадка и других макроскопических изменений. Вы- [c.330]

Мембраны для испытаний на стерильность [c.221]

Испытание на стерильность. Препарат должен быть стерильным (стр. 956). [c.125]

Испытание на стерильность. Препарат должен быть стерильным. Определение стерильности проводят так же, как и определение бензилпенициллина. Для инактивации метициллина требуется в 30 раз большее [c.419]

Испытание на стерильность. Производят путем высева из 3 флаконов от каждой загрузки автоклава. Препарат должен быть стерильным (стр. 955). [c.554]

Испытание на стерильность. Препарат для приготовления инъекционных растворов должен быть стерильным (стр. 310). [c.608]

Стерильность. Препарат выдерживает испытание на стерильность (см. Инструкцию по биологическому контролю на стерильность инъекционных радиоактивных препаратов , утвержденную Министерством здравоохранения СССР). [c.631]

Для испытания на стерильность отбирают по 10 флаконов или ампул от серии емкостью не более 10 000 флаконов или ампул. При большей емкости серии дополнительно отбирают по одному флакону или ампуле от каждых последующих 10 000. [c.854]

Испытание на стерильность проводят в специальных боксах, оборудованных подачей стерильного воздуха и оснащенных бактерицидными лампами. В боксах не должно быть лишних предметов. [c.954]

Для испытания на стерильность применяют питательные среды, имеющие паспорт и проверенные на интенсивность роста в них тест-микробов. [c.954]

Испытание на стерильность названных препаратов, независимо от наличия и характера консерванта, производят посевом каждого образца по 1 жл на 2 пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Посевы выдерживают в термостате при 37° в течение пяти суток. По истечении этого срока из одной пробирки с тиогликолевой средой делают высевы по 0,5 мл на скошенный агар с 0,5% глюкозы, на пробирку [c.954]

Испытание на стерильность производят посевом каждого образца по [c.955]

Испытание на стерильность эндокринных препаратов производят путем засева по 0,5 мл в пробирки со скошенным агаром, бульоном с 0,5% глюкозы, бульоном с 0,1% агара и кусочками мяса. Посевы выдерживают при 37° в течение 8 суток. Для выявления плесени и дрожжей посев производят на среду Сабуро и бульон. Эти посевы выдерживают при 22° в течение 8 суток. Основой всех питательных сред является бульон Хоттингера. Посевы просматривают ежедневно. [c.955]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология