Современные требования к лекарственным веществам

Современное развитие химических и биологических наук истребовало более глубокого проникновения в существо изучаемых процессов, детального анализа химического состава разнообразных смесей и биологических объектов. Кроме того, для химического и биотехнологического ироизводства, в том числе для промышленности лекарственных средств, характерны постоянное возрастание требований к чистоте выпускаемых продуктов, ужесточение методов контроля, тенденция к использованию количественных критериев ири оценке качества. Поэтому помимо оценки интегральных характеристик, присущих объекту исследования в целом, часто требуется детальное изучение содержания отдельных компонентов, определяющих состояние биологических систем либо качество химических продуктов. Рещение этих задач, как правило, невозможно без применения достаточно эффективных методов разделения сложных смесей. Среди таких методов доминирует хроматография. Бурно развиваясь в последние десятилетия, этот метод открыл возможности разделения смесей, содержащих десятки и сотни компонентов, их качественного и количественного анализа, препаративного выделения индивидуальных веществ. Принципы хроматографии весьма универсальны, благодаря чему она оказалась пригодной для изучения объектов самой различной природы — от нефти и газов атмосферы до белков, нуклеиновых кислот и даже вирусов. Этим объясняется огромный интерес представителей различных научных и технических дисциплин к хроматографическим методам. Только в пяти специализированных международных журналах по хроматографии ежегодно выходит в свет свыше 2000 публикаций ио различным вопросам теории и применения метода, общее же их число в несколько раз больше. [c.5]

Современные требования к лекарственным веществам [c.11]

Несмотря на кажущуюся простоту и обыденность, проблема разработки и исследования но(вых материалов упаковки и тары является одной из весьма сложных, в решении которой участвуют специалисты различного профиля и специальная тарно-упаковочная промышленность. Сложность проблемы усугубляет, с одной стороны, строгое требование к материалам упаковки и тары в отношении герметичности, стабильности, индифферентности и прочности, а с другой — огромное разнообразие физикохимических свойств лекарственных веществ, жесткий технологический регламент, обусловливающий непрерывное автоматическое введение в технологическую линию материалов упаковки и большое разнообразие свойств самих материалов упаков-кп и тары. Научно обоснованное применение материалов упаковки и специальных форм упаковки обычно способствует Повышению качества лекарств, не говоря уже об эстетической стороне дела. Разработке и исследованию новых материалов упаковки и тары, а также созданию видов упаковок в современном производстве лекарств придают большое значение. [c.105]

Расширение номенклатуры лекарственных веществ, возросши требования к качеству суппозиториев привели к необходимости созда ния щирокого спектра современных суппозиторных основ. [c.420]

В соответствии с современными представлениями о лечении гнойных ран наряду с хирургической обработкой и медикаментозной терапией, предполагающей системное воздействие на организм больного, важная роль отводится их местному медикаментозному лечению. Это связано с преимуществом местного применения препаратов, которые позволяют создать необходимую концентрацию лекарственных веществ в очаге поражения, снизить побочные реакции, возникающие при их общем воздействии на организм. Анализ литературы показывает, что среди препаратов, используемых для местной терапии ран и ожогов, до 80 % составляют мази на жировой ланолин-вазелиновой основе. Эффективность больщинства мазей не удовлетворяет требованиям современной медицины, что связано с составом как лекарственных, так и [c.588]

Существующая в настоящее время форма фармакопейных требований была принята в тот период, когда современные методы исследования были недоступны, и, по мнению Комитета, является недостаточной для вводимых в медицинскую практику активных и сложных лекарственных средств. Современные фармакопейные методы не всегда обнаруживают примеси веществ, сопутствующих синтезу или образующихся в результате разложения. Комитет Фармацевтического общества считает, что в будущем такие требования должны включать испытания на все примеси, которые могут попасть в лекарство в процессе его производства. [c.65]

При оценке возможности применення следует сопоставлять точность предлагаемой методики с точностью, требуемой конкретным испытанием. Так, например, максимальные требования к точности предъявляются при количественном определении основного соединения в лекарственном веществе. Здесь погрещность в 2% редко можно признать удовлетворительной. Наоборот, при определении примесей обычно достаточна лишь по-луколичественная оценка, и относительная погрешность в 10% вполне допустима. Погрешность менее 3% труднодостижима при современном уровне жидкостной хром- тографии, поэтому данный метод нельзя рекомендовать для определения основного соединения в лекарственном веществе. С другой стороны, достичь точности, требуемой при анализе примесей, обычно нетрудно. В особо сложных случаях (например, при анализе микроколичеств в биообъектах) погрешность может достигать 20% и более. Однако в исследованиях такого рода с повышенной погрешностью можно мириться, к тому же для столь сложных смесей ВЭЖХ часто оказывается единственным спёцифи-ческим методом. [c.246]

Высокие требования, предъявляемые к качеству современных лекарственных средств, нашли, в частности, свое отражение в том, что содержание основного вещества чаще всего нормируется на уровне не ниже 98%. Погрешность количественного ВЭЖХ-анализа обычно составляет 2—3%, и поэтому данный метод не позволяет достоверно различить продукты с истинным содержанием основного вещества, наиример, 97 и 99%- Следовательно, для количественного определения основного вещества в лекарственных субстанциях метод ВЭЖХ рекомендован быть не может. [c.268]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология