Временная фармакопейная статья

В состав многих лекарственных препаратов входят различные металлы, которые могут присутствовать в виде солей, оксидов, гидроксидов, комплексных, металлоорганических и других соединений. При контроле качества лекарственных препаратов требуется определение подлинности содержащихся в них компонентов, в том числе и катионов металлов, т. е. их идентификация. Для этого чаще всего анализируемую пробу переводят тем или иным способом в раствор и открывают катионы в этом растворе. Обычно лекарсгвенный препарат содержит ограниченное число катионов металлов, причем заранее известно, какие катионы могут присутствовать в нем. Поэтому нет необходимости проводить систематический анализ катионов. Для их открытия используют аналитические реакции на эти катионы. Если соответствующие аналитические реакции включены в качестве обязательных или рекомендуемых в Государственные или Европейскую Фармакопеи, фармакопейные или временные фармакопейные статьи, то такие реакции, как уже упоминалось ранее, называют фармакопейными. [c.344]

В период между изданиями Фармакопеи новые препараты и те, которые не вошли в очередное издание ГФ, регламентируются другой нормативно-технической документацией — это Временные фармакопейные статьи (ВФС) и Фармакопейные статьи (ФС). ВФС имеют определенный срок действия, после стечения которого они пересматриваются, уточняются и после решения Фармакопейного комитета о включении данного препарата в Фармакопею, ВФС может быть Переработана в соответ-ствуюш,ую Фармакопейную статью (ФС). [c.20]

При производстве инфузионных лекарственных средств необходимо использовать ряд нормативных документов спецификаций, технологических регламентов, производственных инструкций, методик и протоколов и руководствоваться ими. Существуют различные категории 1 виды спецификаций временные фармакопейные статьи (ВФС), фармакопейные статьи (ФС), межгосударственные стандарты (ГОСТ), технические условия (ТУ), стандарты предприятия (СТП), спецификации зарубежных фирм-производителей. [c.361]

Лекарственное растительное сырье представлено различными частями растений трава, корни и корневища, листья, цветки, соцветия, плоды, семена, кора и др. Качество лекарственного растительного сырья регламентируется ГОСТами, ОСТами, фармакопейными статьями, временными фармакопейными статьями и техническими условиями. Методики определения качества лекарственного растительного сырья основаны на использовании химических, биологических и физических методов. Методики химической оценки качества лекарственного растительного сырья основаны на определении процентного содержания действующих веществ в пересчете на вещество-стандарт. Биологическая оценка качества сырья заключается в определении его активности на лабораторных животных в пересчете на принятые для этой цели стандарты. Определение качества лекарственного растительного сырья физическими методами основано на контроле числовых показателей (содержание экстрактивных веществ, органических примесей, влаги и др.), не характеризующих сырье по содержанию биологически активных веществ. [c.475]

В настоящее время ЛАЛ-тест узаконен фармакопеями США, Италии, Китая, Европейской фармакопеи и др. В РФ 15.09.97 г. введена временная фармакопейная статья ВФС 42-2960—97 Определение содержания бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ-тест) , разработан проект общей статьи для Фармакопеи XII Испытание на пирогенность . В основе метода определения по ВФС 42-2960—97 в инъекционных препаратах содержания бактериальных эндотоксинов лежит процесс физико-химического взаимодействия эндотоксинов с лизатом клеток (амебоцитов) крови мечехвостов, в результате которого происходит образование геля. [c.309]

ВФС — временная фармакопейная статья ГОСТ—государственный общесоюзный стандарт [c.4]

Временные технические условия (ВТУ) и технические условия (ТУ). Так как разработка, оформление и утверждение каждого нового стандарта или новой статьи Фармакопеи требуют довольно продолжительного времени, то утверждаются временные технические условия, технические условия или временные фармакопейные статьи. [c.9]

Если производство данного препарата вышло из своей начальной стадии, то ВТУ пересматриваются и утверждаются в новой редакции в виде Технических условий (ТУ). Для лекарственных препаратов они получают название Временная фармакопейная статья . При следующем пересмотре ТУ могут принять форму ГОСТ или соответствующей статьи Государственной фармакопеи. [c.10]

В соответствии с развитием химии и технологии химико-фармацевтических препаратов и с появлением новых лекарственных средств, содержание Фармакопеи периодически пересматривается Фармакопейным комитетом Министерства здравоохранения СССР. Он составляет дополнения к Фармакопее с описанием новых лекарственных препаратов, а также переиздает Фармакопею, исключая из нее устаревшие лекарственные средства и вводя новейшие препараты. Качество новых препаратов до включения их в Фармакопею или в дополнения к ней регламентируется временными фармакопейными статьями и техническими условиями (ТУ), утвержденными Фармакопейным комитетом. [c.148]

Стандартизация лечебных препаратов природного происхождепия имеет ряд особенностей, связанных со сложным комплексом содержащихся в пих биологически активных веществ. На все новые лекарственные вещества из природного сырья, новые виды природного сырья, лекарственные препараты па их основе или новые лекарственные формы известных препаратов, новые стандарты должна быть разработана нормативная документация (нормативный документ, НД) в виде Проекта Временной Фармакопейной Статьи (ВФС), созданная на основе современных методов физико-химического анализа. Нормативный документ должен иметь ссылку на документацию, регламентирующую технологический процесс и позволяющую получать препарат с заданными показателями качества (лабораторный или опытно- [c.202]

Нетоксичный ПВС с ММ 8000—12000, содержанием ацетатных групп 4—8 и 8,5—11,5% (масс.), получаемый в. среде этанола и обладающий гарантированной безвредностью (см. раздел 6.6), разрешен к медицинскому применению и выпускается по Временной фармакопейной статье ВФС 42-39 72, марка НПВС-М (низкомолекулярный ПВС медицинский). Раствор, содержащий 3% (масс.) НПВС-М и 0,9% (масс.) Na l, так называемый полидез , используется при обильных кровопотерях, [c.163]

Основным нормативно-техническим документом, регламентирующим качество Л С, является временная фармакопейная статья (ВФС) или фармакопейная статья (ФС). ВФС утверждается ФК на вновь создаваемые ЛС. После истечения срока действия ВФС (3 года) она пересматривается и, если нет серьезных замечаний к ее качеству, переводится в ФС (в противном случае ее действие продлевается или прекращается). ФС имеет срок действия 5 лет, после чего она должна пересматриваться и переутверждаться ФК. Разделение на ВФС и ФС связано с тем, что при введении нового ЛС невозможно предусмотреть все нюансы требований к их качеству, которые могут выявиться только при серийном выпуске и приме 1ении ЛС. [c.415]

Для установления подлинности сравнивают полученную хроматограмму лекарственного препарата со стандартной хроматограммой, приведенной во временной фармакопейной статье (ВФС 42-2594-95). Расположение и количество пиков на полученной хроматограмме должно быть идентично стандартной. Если есть лишние пики — это пики хфимесей, которые подлежат количественной оценке. [c.230]

Выпускаемый в настоящее время на основании временной фармакопейной статьи синтомицин представляет собой бесцветный кристаллический порошок (температура плавления 148—151°), оптически недеятелен. По всем остальным физико-химическим свойствам синтомицин соответствует природному хлоромицетину терапевтическое действие синтомицина в 2 раза слабее действия последнего. В настоящее время разработан метод выделения левой треоформы (левомицетина), идентичной по строению и действию природному хлоромицетину. [c.316]

После положительной экспертизы фирма-изготовитель направляет в ГНЭЦЛС Минздрава соответствующую документацию (письмо-заявление, копию лицензии на право производства лекарств, отчет о доклинических исследованиях, проекты фармакопейной (ФС) или временной фармакопейной статьи (ВФС) на субстанцию и лекарственный препарат, описание методов анализа, сертификат качества, проект программы и инструкции по клиническому изучению, справку о наличии технологического регламента), а также опытные образцы лекарственного препарата для проведения трех анализов (при необходимости — стандартные образцы). [c.46]

Нормативно-техническая документация на лекарства является отраслевой документацией, утверждаемой Минздравом. В соответствии с ОСТ 42-1-71 и ОСТ 42У-1-92 Порядок разработки, согласования и утверждения нормативно-технической документации на лекарственные средства и лекарственное сырье НТД подразделяется на следующие категории фармакопейные статьи, временные фармакопейные статьи, отраслевые стацдарты. [c.57]