Биологический контроль качества лекарственных средств

БИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ [c.283]

В учебном пособин рассматриваются документы, регламентирующие работу аптечных учреждений, содержатся описания лабораторных работ с использованием физических методов анализа, спектрофотометрии, элементного анализа, неводного титрования, бумажной, тонкослойной жидкостной и газожидкостной хроматографии. Особое внимание уделяется экспресс-анализу многокомпонентных лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. Приводятся методы биологической оценки активности антибиотиков, сердечных гликозидов. инсулина, излагаются биологические способы контроля качества лекарственных средств на пирогенность, токсичность, стерильность, содержание веществ гистаминоподобного действия. Вопросы статистической обработки результатов рассматриваются по отношению к биологическим и химическим методам анализа. [c.2]

Следует отметить, что значительная часть лекарственных средств, содержащих антибиотики, гликозиды, некоторые витамины и гормоны, определяется количественно биологическими и микробиологическими методами. Лекарственные формы для инъекций подвергаются испытаниям на стерильность и пирогенность, выполнение которых также требует определенных условий. Перечисленные выше группы лекарственных средств, как правило, нестабильны и имеют ограниченный срок годности, поэтому они должны подвергаться проверке не только в момент изготовления, но и главным образом в процессе их распределения и хранения. Следовательно, представляется целесообразным укрепление имеющихся при контрольно-аналитических лабораториях аптекоуправлений пунктов биологической стандартизации и, более того, расширение функций контрольно-аналитических лабораторий республиканских аптекоуправлений. При этом следует предусмотреть в их составе отделы биологического контроля, а также проверки качества готовых лекарственных форм [20]. [c.23]

Современное развитие химических и биологических наук истребовало более глубокого проникновения в существо изучаемых процессов, детального анализа химического состава разнообразных смесей и биологических объектов. Кроме того, для химического и биотехнологического ироизводства, в том числе для промышленности лекарственных средств, характерны постоянное возрастание требований к чистоте выпускаемых продуктов, ужесточение методов контроля, тенденция к использованию количественных критериев ири оценке качества. Поэтому помимо оценки интегральных характеристик, присущих объекту исследования в целом, часто требуется детальное изучение содержания отдельных компонентов, определяющих состояние биологических систем либо качество химических продуктов. Рещение этих задач, как правило, невозможно без применения достаточно эффективных методов разделения сложных смесей. Среди таких методов доминирует хроматография. Бурно развиваясь в последние десятилетия, этот метод открыл возможности разделения смесей, содержащих десятки и сотни компонентов, их качественного и количественного анализа, препаративного выделения индивидуальных веществ. Принципы хроматографии весьма универсальны, благодаря чему она оказалась пригодной для изучения объектов самой различной природы — от нефти и газов атмосферы до белков, нуклеиновых кислот и даже вирусов. Этим объясняется огромный интерес представителей различных научных и технических дисциплин к хроматографическим методам. Только в пяти специализированных международных журналах по хроматографии ежегодно выходит в свет свыше 2000 публикаций ио различным вопросам теории и применения метода, общее же их число в несколько раз больше. [c.5]

GMP — это единая система требований по контролю качества лекарственных средств с начала переработки сырья до производства готовых препаратов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу С 1975 г правила GMP расширены, и они касаются различных химических и биологических веществ в индивидуальном виде, ветеринарных препаратов, применяемых в животноводстве, исходных материалов для использования в дозированных формах, если они включены в законодательства стран-экспортеров и стран-импортеров, и, наконец, информации [c.286]

Представлены результаты комплексных исследований Государственного научного центра лекарственных средств (Украина, г.Харьков) в области химии и технологии лекарств природного происхождения. Итоги фундаментальных работ по выделению, изучению структуры биологически активных соединений, технологии получения на их основе лекарственных форм, проведения физико-химических методов контроля качества лекарств и их стандартизации обобщены впервые. [c.2]

Представленные данные свидетельствуют о высокой избирательности и объективности исследования БЭ in vivo как метода медико-биологического контроля качества препаратов-генериков, позволяющего с высокой степенью достоверности делать заключение как о фармакокинетическом, так и о терапевтическом соответствии сравниваемых лекарственных средств. [c.628]

Сконструирована, изготовлена и сооружена установка для извлечения липидов из растительного сырья сжиженными газами (хладонами) производительностью 7,5 тоны исходного сырья в год при односменной работе. На ней получены опытные партии масла шиповника. Государственный институт, по стандартизагщи и контролю лекарственных средств дал заключение о соответствии его качества требованиям ФС-42-2067-96 масло шиповника . На основе смеси масла шиповника и масла облепихового разработана биологически активная добавка к пище - бальзам Биойл . Строго выдержанное соотношение масел усиливает действие каждого из них и оказывает комплексное воздействие на организм человека. Бальзам прошел государственную регистрацию и рекомендован к применению Институтом питания РАМН. [c.170]

Примеси, сопутствующие целевым продуктам в процессе их получения, нередко являются более токсичными и обладающими другим спектром терапевтического действия. Бессмысленно исследовать токсичность и терапевтический спектр действия биологически активных соединений без надежного контроля их чистоты. Так, синтез бупренор-фина состоит из 17 стадий и является одним из самых сложных. Исследования показывают, что при содержании в субстанции более 3% примесей она перестает действовать. Данный пример достаточно убедительно показывает роль стандартизации качества при создании лекарственных средств — весь огромный труд синтетиков пойдет прахом, если субстанция не стандартизована до требуемой чистоты. Кроме того, в зависимости от наполнителей и тина введения, терапевтический спектр и эффективность действия биологически активных соединений может существенно меняться. Поэтому на всех этапах создания лекарственного средства одним из самых приоритетных вопросов является аналитическое обеспечение и стандартизация исследований. [c.18]