Стерильность лекарств

Ассистенты, занятые изготовлением стерильных лекарств, должны соблюдать правила личной гигиены работать в стерильных наглухо закрытых (хирургических) халатах и специальных туфлях, рот и нос закрывать стерильной марлевой повязкой (маской), перед работой тщательно мыть руки теплой водой с мылом и щеткой, сушить их стерильным полотенцем или над электрическим обогревателем. [c.290]

Асептический блок в аптеках располагают с учетом рациональной организации всего производственного цикла, но вдали от торгового зала, санитарного узла и фасовочных, так как воздух этих помещений наиболее загрязнен. В небольших аптеках, где нет выделенных асептических блоков, стерильные лекарства приготовляют в настольных боксах, которые могут ыть разной конструкции. Простейший из них изображен на рис. 34. [c.290]

Основным условием приготовления глазных лекарственных форм является знание и обязательное соблюдение правил асептики и личной гигиены, необходимых при изготовлении стерильных лекарств. [c.432]

Все это, естественно, обусловило особенность изложения материала в этой главе, в которой вопросам мелкосерийного производства стерильных лекарств уделено значительное внимание. [c.118]

В региональных правилах GMP стран ЕЭС (действуют с 1992 г.) уделяется внимание вопросам терминологии, требованиям к помещениям, оборудованию, производственным процессам, подготовке персонала, функциям отдела технического контроля, отчетности, включая документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции требованиям GMP. Правила GMP распространяются не только на крупнотоннажное, но и на мелкосерийное производство стерильных лекарств в больничных аптеках, при наработке лекарств на клинические испытания и т.д. В некоторых странах (например, Швейцарии) правила GMP не распространяются на производство лекарств в условиях аптек, включая и крупные больничные аптеки. [c.126]

Основные вопросы оптимизации технологического процесса стерильных лекарств [c.135]

Технологический процесс стерильных лекарств [c.151]

Лекарственные и вспомогательные вещества, используемые для приготовления стерильных лекарств, должны отвечать требованиям нормативно-технической документации (ГФ, ФС, ВФС, ГОСТа). Для приготовления инъекционных растворов и инфузий используют только вещества с надписью Пригоден для инъекций . Вещества, соответствующие ГОСТу и разрещенные к медицинскому применению, должны иметь квалификацию х.ч. или ч.д.а. . К отдельным лекарственным и вспомогательным веществам предъявляются дополнительные требования (см. табл. 17.6, 17.7). [c.151]

Вещества необходимой квалификации, которые разрешены для приготовления стерильных лекарств [c.153]

Рецептурно-производственный отдея. В обязанности отдела входят прием рецептов от населения и требований чэт лечебно-лрофилактических учреждений, изготовление и отпуск по ним лекарст[в. В составе отдела рецештурная (где осуществляется прием рецептов и выдача по ним лекарств), ассистентская, где изготовляются лекарства, и асептическая комната для изготовления стерильных лекарств. При отсутствии асептической комнаты изготовление стерильных лекарств осуществляется в изолированной застекленной кабине (боксе), располагаемой в ассистентской, или в ящике специальной конструкции — настольном боксе, помещаемом на ассистентском столе. [c.97]

Вот почему важно глубоко продумывать размещ,ение помещ.е-ний в производственных зданиях (особенно — для стерильных лекарств) [c.251]

В последнее время наблюдается тенденция к росту производства стерильных и асептически приготовленных лекарств. Наряду с традиционными лекарствами для инъекций и инфузий, а также глазными каплями фармацевтические предприятия и учреждения готовят большой ассортимент офтальмологических растворов для орошений, используемых при микрохирургии глаза, детские жидкие лекарства для внутреннего и наружного применения. Это обусловливает необходимость особых требований к организации технологического процесса стерильных лекарств. [c.117]

Значительно расширились научные исследования по разработке и совершенствованию технологии и контроля качества стерильных лекарств. Утвержден ряд методических документов и НТД, регла-ментируюшзк требования к этой группе лекарств. ВОЗ ООН разработаны единые международные требования ОМР, предъявляемые к производству стерильных лекарств (соблюдаются более 80 странами мира). В фармацевтическую практику внедрены новые технологии, методы контроля и оборудование, обеспечивающие более высокое качество стерильной продукции. [c.117]

Требования к производству стерильных лекарств в асептических условиях сформулированы в специальных документах Руководящем документе-положении (РДП 64-3-80) — для крупносерийного производства растворов на предприятиях фармацевтической гфомыщ-ленности (СНГ), Инструкции по санитарно-противоэмидемическо-му режиму аптек (Украина) или Инструкции по санитарному режиму аптек (РФ и другие страны СНГ) — для мелкосерийного производства. Требования к организации производства лекарств в других странах изложены в национальных или международных правилах ОМР. [c.120]

Следует также отметить, что нарушения санитарно-противоэпидемического режима в асептических блоках, а значит, и снижение 1шчества стерильных лекарств могут быть связаны не только с низкой производственной культурой работающего персонала, а главным образом, со слабой требовательностью администрации фармацевтических предприятий к систематическому выполнению требований асептики в полном объеме и постоянному совершенствованию знаний по специальности, а также в области санитарии, гигиены и Микробиологии. [c.125]

Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровления не должны допускатыгя к работе, связанной с приготовлением или хранением стерильных лекарств. [c.127]

Стерильные лекарства должны приготавливаться в отдельных, так называемых % сть с помещениях, которые отделены от других производственных помещений и обеспечивают эффективное разделение конкретных производственных операций приготовление растворов, заполнение емкостей, стерилизацию, контрольные операции и Т.Д. Чистые помещения должны иметь многоступенчатую систему приточно-вьггяжной вентиляции, создаюи кратность воздухообмена до 20 в час. Воздух в помещения должен поступать очищенным через фильтры тонкой очистки. В соотвествии с национальными шш международными стандартами по степени чистоты поступаемого воздуха различают четыре класса чистоты помещений. Между помещениями различных классов чистоты должна поддерживаться постоянная разность давления в 3-5 мм вод. ст. Наиболее ответственные технологические операции должны быть защищены установками ламинарного потока стерильного воздуха. [c.127]

Примечание. При производатве стерильных лекарств в помещении третьего класса количество микроорганизмов не должно превышать 100, а при производстве нестерильных лекарютв — 2)0 (ЗА) — 500 (ЗБ). Количество механических частиц при производстве нестерильных лекарств не нормируется. [c.132]

Во многих отраслях промышленности, особенно в фармацевтической, приходится проводить испытания продукта на стерильность. Стандартный метод такого испытания состоит в том, что проба продукта помещается в питательную культуральную среду и проводится ее инкубация, при этом через некоторые промежутки времени проверяется, не произошло ли помутнения, что свидетельствовало бы о росте бактерий. Однако если в испытуемом продукте содержатся микробные ингибиторы, такие, как антибиотики или антисептики, то этот метод испытания на стерильность применять нельзя, поскольку ингибиторы препятствуют росту бактерий. До того как для проверки на стерильность начали применять мембранную фильтрацию, единственной возможностью, которая могла позволить испытать лекарственный аппарат, содержащий антимикробные агенты, на стерильность, было разбавление небольшой дозы лекарства в таком большом количестве культуральной среды, когда можно считать, что ингибитор не оказывает никакого действия. Однако из-за малости пробы при этом можно обнаружить присутствие микроорганизмов лишь в том случае, когда их очень много. В настоящее время для установления стерильности лекарств предпочитают использовать мембранную фильтрацию, чтобы выделить микроорганизмы из продукта, а затем определяют возможное присутствие жизнеспособных микроорганизмов на самой мембране, помещая ее в питательную среду. Методы мембранной фильтрации предписывается использовать согласно Фармакопее США 1979 г. [228], Европейской фармакопее 1978 г. [70], а также предписаниям Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (кодекс федеральных законов 21 436). Фармакопея США обязывает применять мембранную фильтрацию для испытания на стерильность не только продуктов, содержащих антибактериальные вещества, но и любых лекарственных средств, которые могут быть растворены в жидкости, не содержащей ингибиторы. Мембранная фильтрация рекомендуется также для проверки стерильности отдельных деталей шлангов различных медицинских устройств и инструментов, которые использук)тся для введения стерильных лекарств. Инструмент тщательно промывают стерильным бульоном или водой, а затем промывочную [c.200]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология