Клинические испытания

В основу критериев оценки лечебной нафталанской нефти были заложены физико-химические свойства тяжелой (р = 927,0-960 кг/м ) нефти, использовавшейся традиционно, а также прошедшей в нативной форме специальные клинические испытания еще в 30-е годы нынешнего столетия. [c.159]

Целесообразность этой дополнительной формы контроля за клиническими испытаниями объяснимы жесткой конкуренцией фирм, возможной материальной зависимости испытателей и производителей, стремлением к постоянному прогрессу социально-этических норм в современном обществе. Деятельность этических комитетов связанных с внедрением в лечебную практику как принципиально новых препаратов, так и лекарственных средств, новых для данного региона. [c.67]

В этический комитет входят врачи, не участвующие в клинических испытаниях, священнослужители, работники правоохранительных органов, представители административных органов и руководителей ЛПУ. [c.67]

К трем основным сводам правил, предназначенных для обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарств Качественной лабораторной практике (GLP), Качественной клинической практике (G P) и Качественной производственной практике (GMP) в последние годы добавился новый с условным названием Качественная фармацевтическая практика (GPP). Если первые три кодекса профессиональной практики распространяются соответственно на доклинические исследования, клинические испытания и процесс производства лекарств, то правила касаются сферы их распределения, в первую очередь розничной торговли. [c.69]

Клинические испытания утвержденных лекарственных средств после их поступления потребителям имеют большое значение для обеспечения их рационального использования. Рекомендуется, чтобы соответствующие национальные органы здравоохранения всегда были информированы о любых таких исследованиях и чтобы соответствующие комитеты по научным и этическим вопросам подтверждали обоснованность научных исследований. Полезным может быть межнациональное и региональное сотрудничество в таких исследованиях. Обоснованная информация о таких исследованиях должна передаваться в соответствующие национальные органы здравоохранения и распространяться в кратчайшие сроки. [c.127]

Из разработанных материалов изготовлен ряд ортопедических протезов, которые успешно проходят клинические испытания. [c.26]

Наиболее ответственной является четвертая стадия - клинические испытания на людях, в ходе которых подтверждается высокая лечебная эффективность лекарственного вещества и выясняется наличие или отсутствие неблагоприятных побочных эффектов при лечении больных. Третий и четвертый этапы наиболее длительны. В них принимают участие фармакологи, биологи, токсикологи и медики. [c.23]

В случае положительных клинических испытаний лекарственное вещество получает официальный статус и передается на разработку технологии его промыщленного синтеза - пятую стадию, которая является самой дорогостоящей, трудоемкой и энергоемкой. Осуществлением этой стадии занимаются технологи, инженеры, химики, физикохимики и экономисты. [c.23]

Эффекты, наблюдаемые при действии нейропептидов на центральную нервную систему, весьма разнообразны. Они могут действовать как нейротрансмиттеры (разд. 2.3.1.14), контролировать физиологический сои, оказывать влияние на процессы обучения, обладать обезболивающим действием и др. Эти факты заставили по-новому взглянуть на традиционные представления о действии и функциях гормонов. Действительно, становится все труднее однозначно разграничить гормональное действие от других инициированных биологических нли физиологических эффектов. Различные пептидные гормоны воздействуют непосредственно на мозг и влияют на поведение и обучаемость. С целью изучения возможности применения для гера-певтического лечения болезни Паркинсона, шизофрении, нарушений памяти и др. было осуществлено клиническое испытание многих пептидных препаратов. Наибольший интерес вызывают АКТГ, МСГ и вазопрессин, оказывающие действие на центральную нервную систему в некоторых поведенческих экспериментах на животных. Из различных поведенческих тестов прежде всего, должен быть назван так называемый тест избегания , в котором животное пассивно или активно учится избегать неприятной ситуации (например, электрошока). Приобретенные рефлексы устойчивы лишь некоторое время, а затем постепенно угасают. Де Виду [751] удалось выделить из мозга подопытных животных (крыс) пептид, охарактеризованный как [дeз-Gly-NH2]вaзoпpe ин. Этот пептид, вероятно, образуется из [Arg ]aa30-прессина и проявляет отчетливое действие в тесте избегания. Так, при введении данного пептида, а также самого вазопрессина в мозг заметно повышается устойчивость выработанного поведенческого рефлекса. Фаза исчезновения рефлекса удлиняется. При половой мотивации эффект проявляется особенно отчетливо. [c.286]

Клинические испытания показали химиотерапевтическую активность его при виру сном гриппе применяют по 0,005 г 3—4 раза в день. [c.147]

Хранят под замком (список А), в темном месте, в стеклянных ампулах. В каждой упаковке должно находиться удостоверение производящего препарат учреждения в том, что данная серия выдержала химическое, биологическое (на токсичность) и клиническое испытание, с указанием даты. [c.206]

Ежегодно только б США рак молочной железы уносит жизни 45000 женщин, а еще 12000 умирают от рака матки. Для лечения одного такого пациента требуется принести в жертву три столетних дерева с тем, чтобы получить примерно 25 кг коры, из которых можно выделить лишь несколько граммов таксола. Только для расширенных клинических испытаний фармацевтической компании Бристол-Мейерс требовалось около 25 кг 6, что означа,то уничтожение примерно 38000 деревьев [6а]. Возникновение подобной реальной опасности для выживания популяции тисса в тихоокеанском ареале делает понятной обеспокоенность заиштников окружающей среды, но не менее понятно другое, полярно противоположное видение этой же проблемы глазами пациента Стоит ли дерево человеческой жизни [c.16]

Желчные кислоты — это стероидные соединения, содержащие карбоксильную и несколько гидроксильных групп. Они входят в состав желчи и помогают организму использовать содержащиеся в пище липиды, эмульгируя их и способствуя тем самым их усвоению в кишечнике. Большая часть желчных кислот является производными холановой кислоты. Одна из них, хе-нодезоксихолевая кислота, проходит клинические испытания [c.225]

Дигидрохлорид N-иэoaмилкaдaвepинa (IX), являющийся аналогом сферофизина и названный изоверином, оказался по фармакологическим свойствам близким к сферофизину и, как показали клинические испытания, способен его заменить. Синтез IX был осуществлен на основе капролактама (1) [2, 3]. [c.5]

Фармацевтическую биоэтику можно определить как часть или область биоэтики, изучающую моральные, правовые, социальные, экологические, биологические и юридические проблемы, возникающие при создании, клинических испытаниях, производстве, регистрации, доведении до потребителя и использовании лекарственных препаратов, других фармацевтических и парафармацевтических товаров, а также фармацевтических научноконсультативных услуг, с целью защиты здоровья населения и отдельных людей, качества их жизни, физической и психической неприкосновенности личности, защиты человеческого достоинства. В системе пациент - медицинский персонал -фармацевтический персонал - лекарство главным должно быть обеспечение прав гражданина на получение квалифицированной, доступной и своевременной фармацевтической помощи. [c.65]

Постмаркетинговые клинические испытания разрешенных к применению лекарственных средств имеют важное значение для их рационального использования. ВОЗ выделяет несколько обязательных пунктов при проведении ПМИ [c.91]

Созданы технологии синтеза субстанций лекарственных препаратов, как воспроизводящих известные зарубежные, так и оригинальные. Среди них - Дратоверин (аналог НО-ШПА ) - внедрен на Волгоградском АО Каустик , подготовлены к выпуску Супралекс (аналог Супрастин ), Фе-назепам , Валидол . Переданы на клинические испытания в фармкомитет Минздрава РФ оригинальные препараты активного йода, обладающие широким спектром физиологической активности. [c.121]

Отечественной и зарубежной промышленностью в настоящее время выпускается значительное количество лекарственных препаратов со змеиными ядами. В СССР первый такой препарат из яда гадюки (випраксин) был выпущен в 1964 году Таллинским химикофармацевти-ческим заводом. В настоящее время в клиниках нашей страны используется ряд отечественных стандартизированных промышленных препаратов (некоторые из них пока еще проходят клинические испытания), а также зарубежных. [c.179]

На первой стадии устанавливают наличие полезного действия лекарственного вещества, после чего оно подвергается доклиническому изучению других показателей. Прежде всего определяется острая токсичность, т.е. смертельная доза для 50% опытных животных (ЬОзо, выражаемая в мг лекарственного вещества на кг живого веса). Затем выясняется субхроническая токсичность в условиях длительного (несколько месяцев) введения лекарственного вещества в терапевтических дозах (которые обычно в 20 и более раз должны быть ниже ЬОзо). При этом наблюдают возможные побочные эффекты и патологические изменения всех систем организма тератогенность, влияние на репродуктивность (способность воспроизводить потомство) и иммунную систему, эмбриотоксичность (отравление плода), мутагенность (изменение наследственных функций), канцерогенность, аллергенность и другие вредные побочные действия. После этого этапа лекарственное средство может быть допущено к клиническим испытаниям, т.е. к установлению эффективности его лечебного действия и возможных побочных эффектов на больных людях в условиях клиники. [c.12]

Показателен пример соединения под названием Таксол" — этот дитер-пеноид, выделенный из тихоокеанского тисса (Taxus spp.), обнаружил перспективную противоопухолевую активность. Для клинических испытаний последнего этапа его понадобилось 2,5 кг, но чтобы выделить такое количество этого лекарственного вещества, потребовалось уничтожить 12.000 деревьев этого вида. Вполне очевидно, что при благоприятном клиническом результате ситуация становится экологически неблагоприятной в регионе произрастания этих деревьев и единственный выход из такого положения — синтез. Кроме того, учитывая тот факт, что испытываемое соединение (таксол) оказалось неидеальным по некоторым своим медицинским показателям, возникла необходимость его химической модификации, т.е. синтеза новых функциональных производных таксола с целью улучшения его основных свойств и удаления неблагоприятных побочных эффектов (схема 1.3.3). [c.12]

Ежегодно химики синтезируют, выделяют и характеризуют от 100 до 200 тысяч новых веществ. Многие из этих веществ проходят первичные испытания на выявление той или иной биологической активности. Этот этап поиска лекарственного вещества называют скринингом (отсеиванием). Его принцип был впервые разработан при поиске противосифилитических средств среди органических соединений мышьяка. Скрининг проводят в биологических лабораториях на живых клетках, микроорганизмах или кусочках живых тканей (in vitro), на здоровых или специально зараженных животных (in vivo) на мышах, крысах, морских свинках, собаках, обезьянах. При этом из сотен веществ отбираются несколько наиболее активных препаратов, которые затем передаются на углубленные испытания. Если высокая активность вещества подтверждается, то его всесторонне изучают для определения токсичности и побочных эффектов, при отсутствии или незначительности которых проводятся клинические испытания на людях. После этого препарат начинают производить в промышленных масштабах и применять в лечебной практике. [c.13]

Нова)]сенол подвергают также биологическому и клиническому испытанию по специальной инструкции Министерства здравоохранения СССР. [c.206]

Клинические испытания гаммафоса начались в США в марте 1979 г. [KHgerman et al., 1980]. Испытания проводились параллельно с двумя целями. Прежде всего следовало определить однократную максимально переносимую дозу гаммафоса в клинических условиях. Затем предстояло подобрать схему повторной дозировки гаммафоса на протяжении нескольких недель [Blumberg et al., 1982]. Гаммафос ввели 50 больным однократно в нарастающих дозах от 25 до 910 мг/м , 15 больных получили его повторно. До однократной дозы 100 мг/м у больных не отмечалось никаких побочных эффектов. Гаммафос вводили путем медленного вливания в течение 20—50 мин, контролируя кровяное давление, пульс, ЭКГ и дыхание. Вливание заканчивали за 15—20 мин до начала облучения. Максимальная переносимая однократная внутривенная доза была определена в 750 мг/м . Внутривенно дозу 170 мг/ш можно повторять 4-кратно в течение недели. Однократное и повторное введение гаммафоса сопровождалось тошнотой и рвотой, понижением кровяного давления, сонливостью и аллергическими кожными реакциями. В другой группе из 53 больных Gli k и соавт. (1982) установили, что гаммафос не влияет отрицательно на противоопухолевое действие алкилирующих средств, что в сочетании с результатами экспериментов побуждает к дальнейшему клиническому исследованию свойств гаммафоса. [c.167]

Разработанная лекформа - липимепт калапхое 2 % и 5 % - после клинических испытаний рекомендована Фармакологическим комитетом М3 РФ для лечения ожогов, отморожений, гнойных ран, трофических язв, пролежней и т.д., как ранозаживляющее средство. [c.50]

В.Г. Кукес, В.М. Булаев, В.Г. Ребров, Т.А.Посредпикова. (1998) Вопросы повышения качества доклинического изучения и клинических испытаний препаратов природного происхождения. /Материалы Второго международного съезда Актуальные проблемы создапия новых лекарственных препаратов природного происхождения .- С.-Петербург -Валаам.- С.24-26. [c.207]

Смотреть страницы где упоминается термин Клинические испытания: [c.47] [c.72] [c.117] [c.179] [c.205] [c.152] [c.16] [c.36] [c.514] [c.520] [c.41] [c.170] [c.174] [c.176] [c.241] [c.498] [c.139] [c.117] [c.8] [c.33] [c.193] [c.262] [c.262] [c.262] [c.263]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология