Управление по контролю за качеством пищевых продуктов медикаментов и косметических средств США FDA

Вопрос о безопасности применения гидразида малеиновой кислоты на сельскохозяйственных культурах был поднят в США в начале 70-х годов. В октябре 1970 г. Агентство США по охране окружающей среды опубликовало возражения против регистрации этого соединения [1154]. Обзор по гидразиду малеиновой кислоты и безопасности его применения был написан официальным представителем Управления по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств [1155]. Среди факторов риска его применения перечисляется то, что он [c.126]

Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств предъявляют жесткие требования ко всем процессам фильтрации, касающимся производства медикаментов. Поскольку отдельные дисковые мембранные фильтры не имеют соответствующих пометок, всегда есть какая-то вероятность извлечь из упаковки и использовать не ту мембрану, которая нужна. Фильтр-патроны имеют идентифицирующую маркировку, что исключает возможные ошибки. [c.184]

Предписания Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств [c.187]

Ацикловир одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств США (PDA) в 1982 г. в виде 57о-ной мази в полиэтиленгликоле для местного применения, а также в виде препарата для внутривенного введения, Пероральные формы исследуют в настоящее время. Для внутривенного применения ацикловир получают в виде хорошо растворимой в воде натриевой соли. Однако при физиологических pH максимальная растворимость ацикловира (неионизованного) в воде составляет 2,5 мг/мл. Его уровень в плазме после внутривенного введения пропорционален дозе. При введении дозы (5 мг/кг или 250 мг/м каждые 8 ч), которую чаще всего используют при лечении заболевания, вызываемого HSV, стабильные средние максимальные уровни препарата [c.106]

Выбор покрытия для металлических контейнеров определяется не только видом груза, но и конструкцией, технологией изготовления и способом загрузки контейнера [25]. Металлические контейнеры изготовляют из стали (холоднокатаная сталь, обыкновенная толстолистовая сталь), стали, плакированной хромом, оловом, из алюминия и его сплавов. Нанесение покрытия на металл производят на автоматизированных установках, причем при этом наблюдаются значительные деформации покрытия. Вот почему одним из главных условий полз чения качественных покрытий является пластичность пленки покрытия. В том случае, когда контейнеры предназначены для пищевых продуктов, необходимо, чтобы покрытие не влияло па вкус и запах содержимого. Требования к таким покрытиям сформулированы в ряде официальных правил, например в США — правнламп, установленными управлением по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств и министерством сельского хозяйства. [c.201]

В США контроль за производством и поступлением на рынок пищевых продуктов, лекарственных и медицинских средств осуществляет Управление по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (FDA, от англ. Food and Drug Administration). Безопасность пищевых продуктов и пищевых ингредиентов, в том числе добавок, придающих продуктам специфический вкус и запах, должна быть гарантирована еще до получения лицензии, разрешающей их введение в товарооборот и подтверждающей, что такие продукты можно употреблять в пищу. FDA в своей деятельности руководствуется многократно апробированной, но не в полной мере узаконенной системой сертификации новых пищевых продуктов и пищевых компонентов. Ее недоброжелатели отмечают, что эта организация старается соблюсти интересы промышленных предприятий и не слишком торопится ввести в действие свои собственные нормативные акты. Как FDA, так и производители пищевых продуктов, чьи интересы представляет Международный совет по пищевой биотехнологии, отстаивают (в чем-то весьма убедительно) ту точку зрения, что нет никакой необходимости в разработке новых нормативных актов, регулирующих производство и потребление пищевых продуктов и пищевых компонентов, получаемых с помощью технологии рекомбинантных ДНК, поскольку любой нелицензированный пищевой продукт или пищевой ингредиент (независимо от способа его получения) и так должен пройти проверку на токсичность, чистоту и аллергенность. Если в результате генетических манипуляций (например, связанных с процедурой селекции или использованием самой технологии рекомбинантных ДНК) состав утвержденных [c.519]

Другие государственные организации (Министерство внутреьигих дел. Служба здравоохранения США и Управление по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств) также несут определенные расходы на проведение научных исследоаа-иий в области ядохимикатов. Например, затраты Министерства внутренних дел иа подобные исследования к концу 1966 г. составляли 3,2 млн. долл., а в 1968 г. увеличились до 5 млн. долл. [c.568]

В совсем недавних исследованиях [1165] было установлено, что гидразид малеиновой кислоты в дозах, значительно превышающих остаточные количества, обнаруженные в продуктах питания, не оказывает явного влияния на ферменты микросом из печени крыс. Результаты этих исследований также позволяют предположить, что гидразид малеиновой кислоты не вызовет изменений в метаболизме других веществ, которые могут присутствовать в биологических системах. В еще более недавней работе, проведенной в Японии [1166] с клетками китайского хомяка in vitro, было показано, что гидразид малеиновой кислоты сам по себе вызывает слабую индуктивность цитотоксичности, но в то же время оказывает положительное цитогенетическое действие на клетки. Резюмируя все сказанное, следует заключить, что гидразид малеиновой кислоты является веществом, опасным для окружающей среды, и нуждается в дополнительном изучении, что согласуется с заключением Управления па контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств. [c.126]

Стерилизация продуктов фармацевтической промышленности является одной из наиболее важных областей применения мембранной фильтрации. Лекарства для инъекций (их принято называть в фармацевтической промышленности парэнтераль-ными растворами) должны, быть стерильными. В США за этим следит Ассоциация парентеральных лекарственных препаратов. Кроме того, существует Ассоциация медицинских промышленников, которая разрабатывает требования к стерилизующим мембранам. Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств публикует специальные протоколы по фильтрадии фармацевтических средств. Ознакомиться с основами этой фильтрации можно в работах Файфилда [74] и Двайера [66]. [c.177]

Рис. 7.6. Схема установки для стерилизации при изготовлении лекарственных препаратов в соответствии с Нормами прогрессивной технологии Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств. (Заимствовано из материалов, предоставленных фирмой Шляйхер и Шуль .) 1 — подача воды 2 —предфильтр 3 — насос 4 — обратный осмос 5 — ионный обмен в смешанном слое 6—фильтр-патрон с ионообменной смолой 7—глубинный фильтр 8 — дисковая мембрана с порами 5 мкм Р —моечная машина ДЛЯ ампул 10 — перегнанный конденсат 11 — стерильная продувочная система 12 — дисковая мембрана с порами 0,2 мкм 13 — тефлоновая мембрана с порами 0,5 мкм 14 — емкость для смешения У5 — тефлоновая мембрана с порами 1,0 мкм 16 — глубинный фильтр (предфильтр) /7 — емкость для хранения.

Во многих отраслях промышленности, особенно в фармацевтической, приходится проводить испытания продукта на стерильность. Стандартный метод такого испытания состоит в том, что проба продукта помещается в питательную культуральную среду и проводится ее инкубация, при этом через некоторые промежутки времени проверяется, не произошло ли помутнения, что свидетельствовало бы о росте бактерий. Однако если в испытуемом продукте содержатся микробные ингибиторы, такие, как антибиотики или антисептики, то этот метод испытания на стерильность применять нельзя, поскольку ингибиторы препятствуют росту бактерий. До того как для проверки на стерильность начали применять мембранную фильтрацию, единственной возможностью, которая могла позволить испытать лекарственный аппарат, содержащий антимикробные агенты, на стерильность, было разбавление небольшой дозы лекарства в таком большом количестве культуральной среды, когда можно считать, что ингибитор не оказывает никакого действия. Однако из-за малости пробы при этом можно обнаружить присутствие микроорганизмов лишь в том случае, когда их очень много. В настоящее время для установления стерильности лекарств предпочитают использовать мембранную фильтрацию, чтобы выделить микроорганизмы из продукта, а затем определяют возможное присутствие жизнеспособных микроорганизмов на самой мембране, помещая ее в питательную среду. Методы мембранной фильтрации предписывается использовать согласно Фармакопее США 1979 г. [228], Европейской фармакопее 1978 г. [70], а также предписаниям Управления США по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (кодекс федеральных законов 21 436). Фармакопея США обязывает применять мембранную фильтрацию для испытания на стерильность не только продуктов, содержащих антибактериальные вещества, но и любых лекарственных средств, которые могут быть растворены в жидкости, не содержащей ингибиторы. Мембранная фильтрация рекомендуется также для проверки стерильности отдельных деталей шлангов различных медицинских устройств и инструментов, которые использук)тся для введения стерильных лекарств. Инструмент тщательно промывают стерильным бульоном или водой, а затем промывочную [c.200]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология