Пирогенные вещества

Обработка раствора активированным углем с последующим фильтрованием через фильтр Зейтца обеспечивает более полное удаление пирогенных веществ. [c.624]

Ряд статей для радиофармацевтических препаратов содержит требования, согласно которым продукт должен быть стерильным и свободным от пирогенных веществ. Период. полураспада некоторых радиоактивных фармацевтических препаратов так короток, что только испытания на пироген-ность могут быть выполнены изготовителем до их выпуска. Испытания на стерильность, как правило, выполняются после выпуска препарата. [c.84]

Наряду с дистилляцией получение воды для инъекций может осуществляться также с помощью деминерализации, ионо-обмена (деионизации) и электроосмоса при условии, что полученная вода будет свободна от пирогенных веществ. [c.362]

Бактерии, грибки, пирогенные вещества [c.25]

Как отмечалось выше, вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявляемым к дистиллированной воде (ГФХ, статья № 73), и, кроме того, выдерживать испытание на отсутствие пирогенных веществ и применяться свежеприготовленной (ГФХ, статья № 74). [c.362]

Водадляинъекций (Aqua pro inje tionibus) (ГФХ, статья № 74). Для приготовления инъекционных лекарственных форм водорастворимых препаратов (а также глазных капель, раствора для орошения и промывания раневых поверхностей) используют воду для инъекций, которая, помимо требований, предъявляемых к дистиллированной воде, должна удовлетворять требованию на отсутствие пирогенных веществ (под последними понимают довольно сложные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, заносимые в дистиллят с мельчайшими капельками воды следствием попадания пирогенов с инъекцией в организм являются повышение температуры и артериального давления, головная боль [c.155]

Микробиологические загрязнения (бактерии, грибйи, пирогенные вещества) попадают в нефтяные масла тоже, как правило, из атмосферы. Микроорганизмы, для которых углеводороды нефти могут служить питательной средой, широко распространены в природе. В настоящее время известно более 100 видов таких микроорганизмов, содержащихся в почве, сточных водах, органических остатках растительного и животного происхождения и т. п. Попадая вместе с атмосферной пылью в масла, микроорганизмы начинают там размножаться. Росту микроорганизмов способствуют присутствие воды, воздуха и растворенных в воде минеральных солей, а также повышенная температура. Количество микробиологических загрязнений, способных образовываться в нефтяном масле, оценивают экспериментально по методике, предложенной в работе [6]. [c.13]

Использование микробных ферментов в медицине весьма перспективно и, несомненно, будет расширяться. Трудности в применении ферментных препаратов для целей медицины состоят в необходимости очистки их от пирогенных веществ, токсинов и других примесей. Принимая во внимание белковую природу ферментов, необходимо проверять их на антигенное действие и аллергическую ре акцию организма. [c.63]

При приготовлении растворов лекарственных веществ для инъекций применяют свежеперегнанную дистиллированную воду, не содержащую пирогенных веществ. Дважды перегнанная вода сохраняется в той же склянке, которая служит приемником при вторичной перегонке воды. Установка для хранения дважды перегнанной воды показана на рис. 29. [c.125]

В настоящее время известна целая группа методов проведения стерилизации, основанных на создании условий, экстремально воздействующих на микроорганизмы и пирогенные вещества. [c.304]

Определение пирогенности. Испытание на отсутствие пирогенных веществ проводят в соответствии со статьей Определение пирогенности (стр. 953). [c.311]

Апирогенностью называется отсутствие в инъекционных растворах продуктов метаболизма микроорганизмов — так называемых пирогенных веществ, или пирогенов. Свое название пирогены (от лат. руг — жар, огонь) получили за способность вызывать повышение температуры при попадании в организм. [c.301]

С целью обеспечения выполнения этих требований все растворы для иньекций должны готовиться в асептических условиях, т.е. условиях, предотвращающих их загрязнение механическими частицами, микроорганизмами и пирогенными веществами. Внимание к асептике должно пронизывать все стадии технологического процесса. [c.120]

Вода для приготовления инфузионных растворов наряду с химическим контролем должна контролироваться на микробную загрязненность. Вода, используемая для ополаскивания емкостей, укупорочного материала, оборудования и т.д., должна отвечать требованиям, предъявляемым к Воде очищенной . Однако, если она содержит пирогены, то емкости, укупорка и другие материалы должны быть обработаны с целью разрушения пирогенных веществ, например, нагреванием до 250°С в течение 30 мин. [c.129]

В соответствии с правилами GMP каждая стадия технологического процесса должна строго контролироваться. Так, цикл стерилизации контролируется соответствующими биологическими и химическими индикаторами. Для определения стерильности продукта каждой загрузки берут пробы в начале и конце стерилизации, а также пробы из потенциально наиболее холодной части загрузки в камере. Вода контролируется на присутствие пирогенных веществ (каждая серия). Исходные материалы для приготовления раствора не должны содержать значительного количества микроорганизмов или пирогенных веществ. На пирогенность контролируется первая и послед- [c.131]

Отсутствие пирогенных веществ в 5% растворе [c.152]

Раствор готовят по общим правилам, соблюдая условия, препятствующие потере углекислого газа. Натрия хлорид обрабатывают в целях разрушения пирогенных веществ (см. п.ЗО). Раствор стерилизуют при 120 С, время стерилизации зависит от объема флаконов. Укупорка флаконов под обвязку недопустима (флаконы по 250 и 500 мл, пробки ИР-21) [c.171]

Пирогенные вещества хорошо растворимы и легко проходят скврзь фильтры, величина пор которых превышает 50 нм. Величина же самих пирогенов составляет 1—50 нм. Они дают положительную реакцию на углерод с реактивом Молиша. Для их полного разрушения необходимо автоклавирование при 120 °С в течение нескольких часов. [c.301]

Для приготовления лекарственных форм д.пя впрыскиваний применяют свежеперегнанную воду для инъекций (Aqua pro inje tionibus), которая должна отвечать всем требованиям, предъявляемым ГФ1Х к дистиллированной воде, и не содержать пирогенных веществ, определяемых биологическим путем (на кроликах). [c.21]

Удобным приемом очистки натриевой соли пенициллина является растворение ее в водонасыщенном н. бутаноле с последующим удалением воды в виде азеотропной смеси в вакууме при температуре не выше 40°. При охлаждении из раствора выпадает соль пенициллина. Для получения высушенной соли пенициллина раствор предварительно фильтруют через асбестовые фильтры, обрабатывают активированным углем или диатомитом для освобождения от пирогенных веществ и пропускают через бактериальные фильтры. Удаление воды из раствора пенициллина осуществляют при — —20, —30° и остаточном давлении 0,1—0,2 мм при этом происходит сублимация льда (лиофильная сушка) и получается препарат с влажностью, не превышающей 5%. [c.731]

Будницкая П. 3. К вопросу о химической природе пирогенного вещества пирогенала. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, [c.147]

В соответствии с требованиями ГФХ инъекционные растворы не должны содержать пирогенных веществ. Для обеспечения этого требования инъекционные растворы готовят на апироген-ной воде для инъекций (или маслах) с использованием медикаментов и других вспомогательных веществ, не содержащих пирогенов. [c.301]

Дистилляторы, используемые с целью проиводства воды для инъекций в заводских условиях, устроены таким образом, что обеспечивается полное отделение образующегося в испарительной камере пара от уносимых им в конденсатор капель воды, являющихся переносчиком пирогенных веществ в дистиллят. [c.362]

В заводских условиях приготовление раствора для инъек- ций иногда сочетается с его одновременной очисткой. Например, нри получении инъекционного раствора глюкозы применяют активированный уголь для очистки препарата от продуктов карамелизации и пирогенных веществ, а при изготовлении раствора магния сульфата для инъекций используют магния окись для удаления соединений железа и марганца в случаях, когда отсутствует магния сульфат сорта для инъекций . [c.367]

С химической точки зрения пирогены-это сложньте безбелковые вещества с высокой молекулярной массой, состоящие, в основном, из липополисахаридов. Например, химический состав пирогенного вещества, выделенного из Proteus Vulgaris, состоит из углерода (25,83%), водорода (6,06%), азота (6%), фосфора (0,29%) и золы (8,33%). [c.623]

Ряд авторов рекомендует для очистки от пирогенов использовать ионообменные смолы (например, для аминокислот), считая, что они более эффективны, чем активированный уголь. Депирогенизацию воды можно осуществить путем фильтрования через бактериальный фильтр Зейтца. Размер пор многих бактериальных фильтров такой же, как у фильтра Зейтца, но они не пригодны для удаления пирогенных веществ, поэтому нельзя объяснить эффективность удаления пирогенных веществ только малым диаметром пор. Рекомендуется, чтобы диаметр пор фильтра Зейтца НС превышал 2,4 тюсм. Фильтр Зейтца задерживает пироген-ные вещества из раствора на 99,5%, даже когда они находятся в значительном количестве. Чем меньше концентрация пироген п.1Х веществ в растворе, тем лучше они задерживаются на фильтре. [c.624]

Для удаления пирогенных веществ из растворов аминокислот, применяемых для внутривенного вливания, предлагается их автокла-вирование при температуре 120 С в течение 2—3 часов в атмосфере азота. [c.624]

К физическим методам удалеттия пирогенов из растворов следует отнести уничтожение их с помощью ультразвука с частотой 2 мгц и интенсивностью 2 вт/см в течение 10 мин. При этом достигается полное разрушение пирогенных веществ. В то же время ультразвук в 800 мгц и интенсивностью 1,5 вт/см в течение 5—10 мин незначительно сни- [c.624]

Эти продукты могут содержать пирогенные вещества, вызывающие пирогенный эффект (повышение температуры, лихорадочное состояние). По химическому составу пирогенные вещества представляют собой липополисахаридные полимерные соединения с молекулярной массой до 8 млн и агрегаты с размером частиц от 50 нм до 1 мкм [1,2]. [c.302]

Вода для инъекций, или апирогенная вода, не содержит пирогенных веществ. Пирогенные вещества — это вещества бактериального происхождения — метаболиты или продукты жизнедеятельности бактерий, которые, попадая в организм, вызывают различные заболевания. Апироген-ную воду получают двойной перегонкой бидистиллят) с соблюдением асептических условий и используют в течение 24 ч. [c.451]

Следует отметить, что, несмотря на большие успехи в создании штаммов Е. соИ, синтезирующих интерфероны различных типов, данный микроорганизм не является идеальным промышленным продуцентом белков и полипептидов медицинского назначения. Основными недостатками Е. соИ с этой точки зрения являются отсутствие опыта крупномасштабного культивирования в промышленности, наличие большого числа вирулентных для Е. соИ фагов, неспособность выделять белки в среду культивирования, наличие пирогенных веществ в оболочке клеток, что может осложнять очистку веществ, используемых в медицинских целях. В связи с этим во многих странах мира проведены работы по поиску более приемлемого микроорганизма-реиипи-ента. [c.197]

Использование таких крупных животных, как овцы, на которых можно проводить разнообразные хирургические операции, было особенно полезным при изучении иммунного и воспалительного ответа на введение антигенов и пирогенных веществ трансплантационных реакций на пересаженные органы и ткани влияния тимэктомии у плодов на онтогенез иммунной системы миграции популяций лимфоцитов между сосудистой и лимфоидной системами у плодов, новорожденных и взрослых животных а также модулирующих эффектов антигенов на процессы миграции (Hay, ahill, 1981). [c.443]

Для определения пирогенны.х веществ в дистиллированной воде используется способность поверхностно-активных веществ, в том числе и пирогенных, подавлять полярографические максимумы. Это свойство было использовано К. Мицка и Р. Кальвода для исследования депирогенации воды активированным углем и осуществления ее полярографического контроля. Испытание воды на присутствие пирогенных веществ проводили следующим образом к Ъ мл исследуемой воды прибавляли [c.93]

Понятие пирогенность означает появление специфических реакций у больного в результате введения инъекционных растворов, содержащих значительное количество пирогенных веществ, как правило, бактериального происхождения. Пирогенная реакция больного может быть различной степени тяжести, от легкой (быстро проходащей, характеризующейся незначшельным повьпиением температуры до 37°С) до реакции средней тяжести (наблюдается выраженный озноб, головная боль, повышение температуры до 39°С) или тяжелой степени с температурой до 40°С. Описаны случаи с летальным исходом. [c.124]

Особое внимание в соответствии с правилами GMP уделяется организаици и проведению технологических процессов, неукоснительному соблюдению персоналом санитарно-гигиенических требований, направленных на предотвращение загрязнения продукции химическими, микробиологическими, пирогенными веществами и [c.128]

Натрия хлорид помещают в открытую стеклянную или фарфоровую посуду и нагревают в воздушном стерилизаторе 2 ч при 180 С в целях раз-руаюния пирогенных веществ. Толщина слоя порошка не должна превышать 6-7 см. После стерилизации порошка посуду закрывают и исполь-зукуг в течение суток. Раствор стерилизуют при 120 С, время стерилизации зависит от объема флаконов (флаконы разной вместимости, пробки 52-369/1, ИР-21) [c.168]

Раствор готовят по обищм правилам. Стерилизуют 8-12 мин при 120 С с учетом объема флаконов. С целью разрушения пирогенных веществ натрия хлорид обрабатывают, как указано выше (флаконы по 10 мл, пробки ИР-119, ИР-119/1, ИР-119/А или флаконы по 50, 100 и 400 мл, пробки ИР-21, 52-369/1) [c.170]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология