Организация контроля качества лекарственных средств

Кроме того, замечания были получены от фармакопейных комитетов ряда стран, национальных институтов по контролю качества лекарственных средств и лабораторий по исследованию лекарственных средств. Всемирная организация здравоохранения пользуется возможностью выразить благодарность всем этим лицам и организациям. [c.12]

Персонал, работающий в помещениях A-D классов чистоты, является одним из основных источников загрязнения готового продукта микроорганизмами и механическими частицами. В связи с этим персонал должен пройти подготовку по специальности, включая ознакомление с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), и иметь опыт практической работы, необходимый в производстве стерильных лекарственных средств, соблюдать правила личной гигиены и строго следовать правилам техники безопасности производства. [c.355]

В связи со значительным развитием производства лекарств и широким их применением особо важное значение за последние годы приобрели вопросы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Контроль качества стал одним из актуальных вопросов здравоохранения, которому уделяют внимание не только национальные органы, но и международные организации, в частности Всемирная организация здравоохранения. [c.6]

Необходимо также осуществлять постоянную связь и координацию работ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств как внутри страны, так и с социалистическими странами по линии Совета Экономической Взаимопомощи и других организаций с Всемирной организацией здравоохранения и т. д. [c.7]

Одной из первостепенных задач организации, ответственной за контроль качества лекарственных средств, является проверка импортируемых и экспортируемых лекарств. [c.9]

Опыт работы централизованных учреждений по стандартизации и контролю качества лекарственных средств в некоторых странах (Чехословакия, ГДР, Польша) свидетельствует о преимуществе создания самостоятельных организаций в виде институтов или лабораторий. [c.23]

Все возрастающий рост новых лекарственных препаратов и высокие требования к контролю качества этих препаратов послужили основой для организации Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, который был открыт в Москве. Институт проводит большую работу по изучению и разработке требований, обеспечивающих высокое качество лекарственных средств с учетом уровня развития химической, фармацевтической и медицинской науки осуществляет государственный контроль за качеством лекарственных средств, производимых для потребления как внутри страны, так и экспортируемых и закупаемых за рубежом. Большую работу проводит институт по подготовке изданий Государственной фармакопеи и другой нормативно-технической документации на лекарственные средства. [c.13]

Субъекты, которые получили лицензии, должны обеспечить соблюдение требований законодательства Украины об охране здоровья, труда, лекарственных средствах, а также действующих норм и правил обращения наркотических, психотропных средств, их аналогов и прекурсоров, организации контроля качества лекарств, условий и правил транспортировки и условий хранения лекарств приема, учета и реализации (отпуска) лекарств рекламы и информации о лекарствах, других профессиональных требований, которые необходимо выполнять с учетом лицензируемого вида предпринимательской деятельности. [c.89]

Общепринятым считается мнение, что контроль на стадии производства является определяющим моментом для качества изготовляемой продукции. Поэтому Всемирной организацией здравоохранения предпринято изучение основных принципов организации контроля за качеством лекарственных средств на изготовляющих их предприятиях с целью обеспечения необходимого контроля на всех этапах, начиная с проверки качества сырья, в том числе контроля за всеми стадиями производства и кончая оценкой качества готового продукта [31]. [c.11]

Для определения, соответствует ли фармацевтическое производство предъявляемым к нему необходимым требованиям, Администрация по пищевым и лекарственным продуктам США разработала положения О нормальной практике при производстве, приготовлений, упаковке и обращении с лекарственными средствами , которые охватывают весь производственный процесс и касаются производственных помещений, оборудования, персонала, лабораторного контроля и изучения стабильности [23]. Следует отметить, что часть упомянутых выше положений легла в основу рекомендаций о правильном производстве и контроле лекарственных средств, предлагаемых Всемирной организацией здравоохранения в качестве меры, способствующей повышению качества лекарственных средств на международном уровне [26]. [c.13]

Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения организация-заявитель представляет в Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения документы, касающиеся готовности к производству изделия с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность, безопасность изделия. [c.298]

Первые главы посвящены общим проблемам контроля качества фармацевтических препаратов, вопросам разработки требований на лекарственные средства и некоторым сторонам организации лабораторной службы. Здесь же приводятся краткие сведения о ряде современных фармакопей, наиболее важных, с точки зрения методов анализа. Далее более подробно рассматриваются отдельные стадии фармакопейного анализа определение подлинности, испытание на чистоту и количественное определение. Наконец, в последних главах описаны некоторые общие методы физико-химического анализа, наиболее широко используемые в фармакопейном а-нализе. [c.4]

GMP представляют собой единую систему требований к организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готового продукта, включая общие требоватшя к помещениям, оборудованию и персоналу. [c.353]

Контроль качества лекарств в аптеках осуществляется в соответствии с Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках , утвержденной приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г., в которой перечислены все мероприятия, предусматривающие повышение эффективности внутриап-течного контроля изготовленных в условиях аптек ЛС, соответствующих по качеству необходимым требованиям НД. Внутриап-течный контроль основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке, включающего правильное хранение лекарств. Основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, определены специальной Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций , утвержденной приказом М3 РФ № 309 от 21.10.97 г. В данном документе изложены санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока, санитарные требования при изготовлении лекарств в асептических условиях и при изготовлении нестерильных лекарственных форм. Особые требования предъявляются к приготовлению и контролю качества лекарств для новорожденных. [c.71]

В зависимости от вида предпринимательской деятельности субь-екта кошроль за соблюдением условий и правил (оговоренных в лицензии) осуществляют различные организации Министерство здравоохранения, Лицензионная палата при Министерстве экономики, Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, а также региональные органы и учрежцения в пределах своей компетенции в соответствии с действующим законодательством. [c.90]

Комитет экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов в своих 25-м и 26-м докладах рассмотрел вопросы организации работы по пересмотру Международной фармакопеи и по созданию и пересмотру спецификаций качества лекарственных средств, публикуемых Всемирной организацией здравоохранения. Комитет рекомендовал подходящие процедуры и установил порядок очередности выполнения положений, содержащихся в резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения VHA20.342, в которой Генеральному директору предлагалось ...продолжать работу над спецификациями для аналитического контроля , и резолюции УНА28.66 , в которой Генеральному директору предлагалось ...продолжать разрабатывать мероприятия, относящиеся к созданию и пересмотру международных стандартов, требований и инструкций в отношении профилактических и терапевтических средств . [c.8]

Уже с древних времен (шумерами и египтянами, а позднее в Греции и Риме) опий использовали в качестве обезболивающего, а также средства, способного вызывать эйфорию и расслабление при оральном прием и особенно при курении, распространившемся в IX веке в Китае и Индии. К началу Х Х века в США и Европе опий в виде различных лекарственных препаратов повсеместно продавался легаГльно, а выделенный нз опия в 1803 г. морфин становится основным обезболиваю щим средством при тяжелых ранениях в случае войн, катастроф к при несчастных случаях. В 1874 г. был синтезирован героин, который некоторое время также использовали в качестве мощного лекарственного средства. Параллельно шло немедицинское освоение опия, морфина и героина и переход от орального приема и курения к инъекциям. Уже к концу XIX и началу XX века тяжелейшие последствия употребления опиатов как медацинские, так и социальные стали очевидны. Законодательное преследование нелегального изготовления и распространения опиатов началось в США в 1914 г. так называемым Актом Гаррисона введением контроля и закончилось полным запретом на использование героина уже в 1924 г. С тех пор борьба с нелегальным изготовлением и распространением героина ведется во всех цивилизованных странах. Международный контроль и систему борьбы с наркотиками в самом широком смысле возглавляет Всемирная организация здравоохранения под эгидой ООН. [c.6]

С целью обеспечения качества продукции, в производстве лекарственных средств в зарубежных странах выдвинуты официальные требования к организации контроля производства, направленные на выявление и ликвидацию неблагоприятных условий производства. Такие требования получили общепринятое наименование "Good Manufa turing Pra ti e" (GMP). [c.353]

Важную роль в обеспечении координации действий, исключении дублирования в работе учреждений, входящих в государственную систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств должна сыграть организация Государственного центра экспертизы и контроля лекарственных средств на базе реорганизуемых государственных учреждений Государственного института доклинической и клинической экспертизы лекарств, ГНИИСКЛС, Федерального центра по изучению побочных действий лекарств, научно-исследовательского института традиционных методов лечения (приказ М3 РФ от 22.02.99 г. № 58). [c.12]

Советское здравоохранение, частью которого является оказание лекарственной помощи населению, призвано охранять здоровье советского народа. Эта помощь должна бьпъ высококвалифицированной и качественной. " Из года в год расширяется арсенал лекарственных средств, улучшается качество продукции, вьшускаемой химико-фармацевтической промышленностью в аптеки поступает много новьпе высокоэффективных препаратов. Все это требует организации строгого контроля за выпускаемой продукцией из аптек. [c.3]

Восемнадцатая Ассамблея Всемирной организации здравоохранения в своей резолюции, посвященной контролю качества фармацевтических препаратов, в частности, указывает на необходимость разработки принятых на международном уровне принципов и требований для контроля качества фармацевтических препаратов [27]. В этом отношении определенный интерес представляют некоторые аспекты программы Всемирной организации здравоохранения по требованиям на лекарственные средства. Практика подготовки Второго издания показала, что наиболее удачной формой работы на международном уровне является организация изучения проблем в небольших научных группах (симпозиумах) по отдельным вопросам. Целью таких групп является рассмотрение и унифика- [c.61]

В США контроль за производством и поступлением на рынок пищевых продуктов, лекарственных и медицинских средств осуществляет Управление по контролю за качеством пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств (FDA, от англ. Food and Drug Administration). Безопасность пищевых продуктов и пищевых ингредиентов, в том числе добавок, придающих продуктам специфический вкус и запах, должна быть гарантирована еще до получения лицензии, разрешающей их введение в товарооборот и подтверждающей, что такие продукты можно употреблять в пищу. FDA в своей деятельности руководствуется многократно апробированной, но не в полной мере узаконенной системой сертификации новых пищевых продуктов и пищевых компонентов. Ее недоброжелатели отмечают, что эта организация старается соблюсти интересы промышленных предприятий и не слишком торопится ввести в действие свои собственные нормативные акты. Как FDA, так и производители пищевых продуктов, чьи интересы представляет Международный совет по пищевой биотехнологии, отстаивают (в чем-то весьма убедительно) ту точку зрения, что нет никакой необходимости в разработке новых нормативных актов, регулирующих производство и потребление пищевых продуктов и пищевых компонентов, получаемых с помощью технологии рекомбинантных ДНК, поскольку любой нелицензированный пищевой продукт или пищевой ингредиент (независимо от способа его получения) и так должен пройти проверку на токсичность, чистоту и аллергенность. Если в результате генетических манипуляций (например, связанных с процедурой селекции или использованием самой технологии рекомбинантных ДНК) состав утвержденных [c.519]