Контаминация

Разработать научные основы технологии винодельческой продукции в целях предотвращения контаминации пестицидами, микотоксинами и тяжелыми металлами [c.1344]

Контаминация с ко ровыми породами [c.129]

До настоящего времени не найдено еще ни одного химического соединения, которое полностью отвечало бы этим требованиям. Каждое из применяемых КВ имеет определенные ограничения, поэтому, как правило, их используют в тех случаях, когда предотвратить контаминацию Л С другими средствами невозможно. [c.363]

ВЛИЯНИЕ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ НА [c.520]

Отечественные исследователи установили, что в качестве источника азота и углерода микроорганизмы могут использовать пирамидон или антипирин, сильно разрушая молекулы этих веществ. Вульгарный протей за сутки роста на средах, содержащих до 0,5 % пирамидона, разрушает его более, чем наполовину [18, 38]. Ферменты некоторых микроорганизмов способны переводить крахмал таблеток в моносахариды, органические кислоты и другие соединения, которые изменяют pH среды. Особенно интенсивно влияют на изменение кислотности среды дрожжеподобные и плесневые грибы, что в свою очередь способствует разрушению гликозидов, алкалоидов, витаминов в лекарственных формах [14]. Интенсивность разрушения вспомогательных веществ, сырья и лекарственных препаратов зависит от уровня их контаминации, влажности, температуры окружающей среды. [c.521]

Вопросы контаминации мягких лекарственных форм занимают особое место. Это связано с наличием в мазях, как правило, двух фаз и включением в состав мазей консервантов, даже если действующим на- [c.521]

Такие рекомендации включены в виде норм допустимого уровня микробной контаминации в фармакопеи большинства развитых стран. [c.523]

ИСТОЧНИКИ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ [c.525]

Для предохранения от микробной контаминации пленочных материалов, которые не подвергаются дополнительной обработке, необходимо предусмотреть дополнительную их упаковку в один-два слоя прочного защитного материала, что позволит исключить возможность нарушения транспортной упаковки. Из нормативно-технической документации на стеклянные флаконы и банки следует исключить упаковку стеклотары в древесную стружку, являющуюся источником микробной контаминации. В качестве амортизаторов для упаковки таблеток и драже в стеклянные флаконы и банки необходимо использовать стерильную вату или амортизаторы из полимерных материалов. [c.534]

Прогрессивным для снижения микробной контаминации лекарственных средств является создание производств, позволяющих механизировать трудоемкие процессы и исключить контакт персонала с полуфабрикатами и готовой продукцией. Например, в таблеточном производстве рекомендуется использовать автоматические роторно-конвейерные линии для изготовления таблеток, их одиночной и групповой упаковки в современные упаковочные материалы. [c.534]

Для обеспечения экономичности процессов, способствующих уменьшению содержания микробных тел в растворах глазных капель и на упаковке, создаются определенные режимы, снижающие вероятность и величину микробной контаминации продукции фармацевтического производства. При этом важную роль играют приемы, направленные на удаление микроорганизмов из воздуха, на соответствующее техничес-< кое оснащение, повьпиение квалификации персонала при работе в стерильных условиях, на обеспечение технологической чистоты оборудования, вспомогательных материалов и т.д. [c.686]

Технологическая одежда персонала должна соответствовать классу чистоты той зоны, в которой он работает, конкретному рабочему месту и подходить для выполнения данной технологической операции. Ткань технологической одежды должна быть безворсовой, сводить к минимуму риск вторичной микробной контаминации и загрязнения механическими частицами материалов, полупродуктов и готовой продукции. [c.355]

Для предупреждения микробной контаминации и загрязнения механическими частицами при производстве инфузионных препаратов предусматриваются технологические и санитарные способы подготовки вентиляционного воздуха, производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, персонала и технологической одежды. [c.356]

Все материалы первичной упаковки должны поступать на предприятие от поставщика в упаковке, обеспечивающей их сохранность и предотвращающей возможность контаминации при транспортировке и хранении. [c.358]

Начальной стадией подготовки пробок и колпачков является просмотр и отбраковка пробок на соответствие требованиям НТД, которые проводятся с целью исключения вторичной контаминации микроорганизмами или механическими включениями после мойки. Для просмотра укупорочных средств должны быть специальные просмотровые столы, оборудованные источником дневного света. [c.360]

Контроль стерильности по МУ 42-51-24-93 рекомендуется осуществлять методом погружения в жидкие питательные среды. Параллельно проводят контроль микробной контаминации воздуха помещений, где проводился отбор проб. [c.362]

Отдельные разделы посвящены созданию трансдермальных терапевтических систем, проблеме микробной контаминации лекарственных препаратов. [c.3]

Для достижения стерильности ЛС применяют различные способы их стерилизации (тепловая, химическая, радиационная, а также стерилизующая фильтрация), а с целью предотвращения контаминации и размножения микроорганизмов — консервирование добавками антимикробных веществ (КВ). Последний способ приобретает особое значение в тех случаях, когда выщеперечисленные способы стерилизации приводят к деструкции ЛС или технологически трудно реализуемы, а также при создании ЛС в упаковке, называемой многодозовым контейнером (для многократного отбора доз). [c.363]

ЛС орального применения вьтускают нестерильными, однако к ним предъявляют определенные требования по микробной обсемененносгн (см. табл. 11). Риск порчи твердых оральных ЛС (таблетки, гранулы) попадаю-шими в них м>ппюорганизмами невелик, поскольку остаточная влажность в них, в основном, ниже минимального уровня, необходимого для развития бактерий и спор. Серьезным источником их контаминации являются используемые в производстве вспомогательные вещества — сахар, крахмал, пектин и др. Поэтому рекомендуется сырье предварительно стерилизовать, технологические процессы производства этих ЛС осуществлять в условиях, способствующих гибели микро- [c.373]

Некоторые виды микроорганизмов продуцируют токсины и могут вызвать не только порчу сырья и вспомогательттых веществ, но и сделать их вредными для человека в том случае, если они развиваются в условиях, поддерживающих токсинообразование. Кроме микробных токсинов микроорганизмы продуцируют органические кислотьт и амины, которые также могут быть токсичными для человека. Обнаружить в лекарственных средствах их нелегко, потому что они, как и препараты, могут иметь неприятный привкус [2, 3]. Некоторые исследователи предполагают, что высокий уровет контаминации лекарственных средств [c.520]

В Ж1ЩКИХ и мяпсих лекарственных средствах условия для роста и размножения попавших в них микроорганизмов более благоприятны. Мази, масла безводны и теоретически они не должны поддерживать рост микроорганизмов. Но если они помещены в банки с большим воздушным пространством, появляется возможность контаминации грибами, так как при испарении выделяется влага, которую грибы утилизируют. При неправильном хранении сиропа (колебания температуры) появляется конденсат, которого достаточно для разведения сщзопа и возможности роста грибов на его поверхности. [c.521]

Опасность микробной контаминации лекарственньтх средств связа- на с возможным лекарственным инфицированием, особенно новорож-ij денных, ослабленных пациентов, больных пожилого возраста и больных с хроническими заболеваниями. [c.522]

Раньше здравоохранение не предъявляло требований к уровню микробной контаминащ1И нестерильных лекарственных средств. Приоритет в установлении пределов микробной контаминации нестерильных лекарственных средств принадлежит Чехословацкой ССР. Еще в 1954г. в ФарКгакопее ЧССР 2-го издания были сформулированы требования к допустимой микробной контаминации таблеток и некоторых других препаратов согласно которым в I г (мл) лекарственного средства допускалось не более 5.10 жизнеспособных сапрофитных бактерий при отсутствии патогенной микрофлоры, показателей фекального загрязнения и колоний плесневых грибов (I ]. [c.523]

В 1967г. во втором издании Международной фармакопеи было указано, что степень микробной контаминации не должна превышать степень контаминации, допускаемую для пищевых продуктов согласно закону соответствующей страны. [c.523]

В основу разработки пределов, ограничивающих микробную контаминацию лекарственных препаратов, были положены рекомендации Всемирной организации здравоохранения и международной федерации фармацевтов, согласно которым все нестерильные лекарственные средства были разделены на категории в зависршости от метода применения. Требования по микробиологической чистоте лекарственных средств дифференцировались в соответствии с их категорией [23]. Так, в препаратах ддя местного применения (на пораженную кожу, слизистую оболочку горла, носа) жизнеспособных микроорганизмов может быть не более 1.10 в 1 г(мл) лекарственного средства. Во всех других нестерильных препаратах для перорального, ректального и трансдермального применения может быть не более 1.10 жизнеспособных бактерий и 1.10 грибов (дрожжевых и плесневых) в I г(мл). В нестерильных лекарственных средствах должны отсутствовать бактерии семейства кишечных, а также бактерии синегнойной палочки и золотистого стафилоккока. [c.523]

До настоящего времени в Украине и в странах СНГ не существует единых требований, предъявляемых к качеству сырья, вспомогательных веществ, входящих в состав ГЛС, по микробиологической чистоте. Для производства лекарственных средств, соответствующих требованиям ГФ XI, вып.2 по микробиологической чистоте, необходимо разработать нормы, ограничивающие уровень микробной контаминации вспомогательного сырья. Целесообразно проводить систематический контроль сырья по данному показателю при поступлении и в процессе его хранения на предприятии. С этой целью в ГНЦЛС разработан проект руководящего нормативного документа Пределы микробной контаминации вспомогательных веществ, используемых в производстве готовых лекарственных средств , в котором предусмотрено использование сырья, обеспечивающего производство лекарственных средств. [c.526]

Процесс уничтожения неспоровых форм микроорганизмов был предложен Л. Пастером для предохранения вина и пива от порчи, вызываемой Попадающими туда микроорганизмами, и назван пастеризацией. Режимы пастеризации определяются в зависимости от вещества, его первичной контаминации, дальнейшего технологического использования и других особенностей. В основном можно выделить два режима пастеризации нагревание при температуре 65—80°С в течение 20—40 мин и нагревание при температуре 85—90°С в течение 10—20 с. При этом обычно уничтожается до 99 % всей неспороносной вегетативной микрофлоры, но развитие оставшихся микробов должно быть предотвращено последующим быстрым охлаждением. Такое нагревание применяют к веществам, не выдерживающим температуры 100 С. [c.529]

Сле) ует также учитьгеать, что консерванты могут ингибировать рост тех микроорганизмов, которые невозможно исключить в процессе приготовления, или тех, которые попадают в лекарствентше средства в процессе их использования. Консервантьт позволяют сохранить стерильность лекарственных средств или предельно допустимые нормы содержания патогенных микроорганизмов в нестерильных лекарственных средствах в процессе хранения и использования. Консервирование лекарственных средств не подменяет необходимого санитарного уровня производственного процесса, который должен приводить к максимальному снижению их микробной контаминации. [c.531]

Нами проведены предварительные исследования по изучению возможности использования метода обработки лекарственных препаратов ускоренньпкШ электронами для снижения их микробной контаминации. Цель исследований — оценить величины деконтаминирующих доз облучения и влиягтя облучения в этих дозах на вещества, регламентированным по свойствам нормативно-технической документацией. Работы проведены на естественно и искусственно контаминированных образцах готовых лекарственных средств и сырья. [c.532]

Большое значение имеет организация правильного хранения сырья вспомогательных веществ и тароупаковочньге материалов. Чаще всего они теряют свои свойства при хранении в сыром, плохо вентилируемом помещении. Данный фактор является ведущим и при микробиологической контаминации. Чем выше влажность, тем больше возможность микробного повреждения веществ и материалов. Причиной вторичной микробной контаминации могут стать грязные флаконы, пробки, вата [46]. [c.534]

Наиболее рациональными и перспективными направле шями в решении проблемы снижения микробной контаминации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ являются [c.536]

Благодаря развитию мембранной технологии появилась возможность получать стерильную и апирогенную воду с помощью ультрафиль-трационных установок. В таких случаях в схему очистки воды включают стерилизационную установку, стерильный фильтр, установку ультрафильтрации и установку по озонированию воды, обеспечивающую дезинфекцию установок в целях предотвращения микробной контаминации в процессе циркуляции воды в емкостях для хранения. В ряде случаев, кроме электролитических озонаторов, устанавливаемых на входе в систему, используют УФ-излучатели, которые устанавливают на выходе из емкости. Комбинация методов УФ-облучения и озонирования приводит к фотолизу озона в растворе с образованием гидроксильных радикалов, вступающих в реакцию с органическими веществами, включая пирогены, с образованием диоксида углерода, воды и незначительных количеств других соединений. [c.352]

Отбраковку бутылок на соответствие НТД по внещним показателям проводят до мойки с целью предотвращения вторичной микробной контаминации и загрязнения механическими включениями после мойки. [c.358]

Подготовленные стерильные материалы первичной упаковки передаются в чистую зону через вмонтированнный в стену стерилизатор с двухсторонним доступом. Допускаются иные способы передачи (например, фойное обертывание) при условии, что они так же эффективно предотвращают микробную контаминацию [18]. [c.359]

Объекты, которые должны быть простерилизованы, кроме продукции в герметичных первичных упаковках, должны быть завернуты в материал, который пропускает воздух и пар, но препятствует повторной контаминации после стерилизации, проведенной при требуемой температуре в течение необходимого промежутка времени в контакте со сте-рилизуюшим агентом (с водой или паром насыщенным). [c.381]

Далее. Она дает возможность обеспечить надежную защиту как самой упаковки, так и раствора препарата от микробной контаминации и сохранение стерильности и апирогенности в процессе производства и длительного хранения, обеспеченного непроницаемостью полимерных упаковок для микроорганизмов. А в ряде случаев, когда гарантируются асептические условия производства, практически исключается необхо- [c.383]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология