Стандартизация лекарственных средств

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ [c.412]

Стандартизация лекарственных средств — определение активности лекарственных средств в сравнении с соответствующими стандартами. [c.279]

Отдел фармакопейного анализа с группами по подготовке Государственной фармакопеи и другой технической документации осуществляет методическое и непосредственное руководство разработкой фармакопейных статей, переизданием Государственной фармакопеи и другими вопросами, связанными со стандартизацией лекарственных средств. Современные методы анализа связаны во многих случаях с применением стандартных образцов (стандартов), поэтому в структуре института следует предусмотреть этот отдел, координирующий работу, проводимую в данном направлении в стране. [c.26]

Все возрастающий рост новых лекарственных препаратов и высокие требования к контролю качества этих препаратов послужили основой для организации Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, который был открыт в Москве. Институт проводит большую работу по изучению и разработке требований, обеспечивающих высокое качество лекарственных средств с учетом уровня развития химической, фармацевтической и медицинской науки осуществляет государственный контроль за качеством лекарственных средств, производимых для потребления как внутри страны, так и экспортируемых и закупаемых за рубежом. Большую работу проводит институт по подготовке изданий Государственной фармакопеи и другой нормативно-технической документации на лекарственные средства. [c.13]

Этот раздел основан на разработке Всесоюзного НИИ антибиотиков и Государственного НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств Министерства здравоохранения СССР. [c.236]

Стандартные образцы антибиотиков утверждаются и рассылаются Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава СССР, хранятся и используются в соответствии с рекомендациями, указанными на этикетке стандартного образца. [c.210]

Представлены результаты комплексных исследований Государственного научного центра лекарственных средств (Украина, г.Харьков) в области химии и технологии лекарств природного происхождения. Итоги фундаментальных работ по выделению, изучению структуры биологически активных соединений, технологии получения на их основе лекарственных форм, проведения физико-химических методов контроля качества лекарств и их стандартизации обобщены впервые. [c.2]

Представленное издание является оригинальным трудом по научно-техническим проблемам поиска, химико-фармацевтической технологии лекарственных средств, контроля их качества и стандартизации. [c.3]

СТАНДАРТИЗАЦИЯ И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ [c.412]

Листов С.А. Методы элементного анализа в стандартизации и контроле качества лекарственных средств. Дисс. в виде научного доклада доктора фарм.наук. 15.00.02. - М 1990, 77 с.. [c.515]

Данная книга посвящена вопросам газохроматографического анализа аминокислот и предназначена для химиков, фармацевтов и биохимиков, работающих в области исследования изменений аминокислотного состава, качества и стандартизации как самих аминокислот, так и лекарственных средств на их основе. [c.3]

Автор надеется, что некоторые положения, приведенные в книге, окажутся полезными в работе по стандартизации отечественных лекарственных средств и, таким образом, в определенной степени будут способствовать повышению их качества. [c.4]

В связи со значительным развитием производства лекарств и широким их применением особо важное значение за последние годы приобрели вопросы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Контроль качества стал одним из актуальных вопросов здравоохранения, которому уделяют внимание не только национальные органы, но и международные организации, в частности Всемирная организация здравоохранения. [c.6]

Необходимо также осуществлять постоянную связь и координацию работ по стандартизации и контролю качества лекарственных средств как внутри страны, так и с социалистическими странами по линии Совета Экономической Взаимопомощи и других организаций с Всемирной организацией здравоохранения и т. д. [c.7]

Исходя из указанных выше задач, планируется и осуществляется стандартизация и контроль качества лекарственных средств. [c.7]

С 1970 г. специализированные лаборатории объединены в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств (примеч. ред.). [c.9]

Следует отметить, что значительная часть лекарственных средств, содержащих антибиотики, гликозиды, некоторые витамины и гормоны, определяется количественно биологическими и микробиологическими методами. Лекарственные формы для инъекций подвергаются испытаниям на стерильность и пирогенность, выполнение которых также требует определенных условий. Перечисленные выше группы лекарственных средств, как правило, нестабильны и имеют ограниченный срок годности, поэтому они должны подвергаться проверке не только в момент изготовления, но и главным образом в процессе их распределения и хранения. Следовательно, представляется целесообразным укрепление имеющихся при контрольно-аналитических лабораториях аптекоуправлений пунктов биологической стандартизации и, более того, расширение функций контрольно-аналитических лабораторий республиканских аптекоуправлений. При этом следует предусмотреть в их составе отделы биологического контроля, а также проверки качества готовых лекарственных форм [20]. [c.23]

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ИНСТИТУТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И КОНТРОЛЮ качества лекарственных СРЕДСТВ [c.23]

Опыт работы централизованных учреждений по стандартизации и контролю качества лекарственных средств в некоторых странах (Чехословакия, ГДР, Польша) свидетельствует о преимуществе создания самостоятельных организаций в виде институтов или лабораторий. [c.23]

Таким образом, функции института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств можно было бы представить следующим образом [c.24]

Объем работы, вытекающий из примерных задач государственного института по стандартизации и контролю лекарственных средств, может быть распределен между научно-методическим, химическим, биологическим, фармакопейного анализа стандартов и фармакологическим отделами. [c.25]

Наличие института по стандартизации и контролю качества лекарственных средств в нашей стране в значительной мере будет способствовать решению основной задачи обеспечения населения качественными лекарственными средствами. [c.26]

Значительный раздел посвящен юпросам определения качества и стандартизации лекарственных средств с использованием современных физико-химических методов ИК-спектроскопии, газожидкостной хроматографии, ВЭЖХ, спектрофотометрии и др. [c.3]

Издание 2000 г является продолжением книги, вышедшей в 1996 году, посвященной ф)ундаментально-прикладным исследованиям ГНЦЛС в области химии, технологии и стандартизации лекарственных средств. В это издание дополнительно включены разделы техникоэкономических исследований и вопросы охраны труда в производстве лекарственных средств. Оба издания рассчитаны на специалистов фармацевтического профиля, работающих в научно-исследовательских организациях, институтах, предприятиях, контрольно-аналитических лабораториях, аптеках, может быть справочным руководством для студентов, аспирантов высших и средних учебных заведений. [c.2]

Таким образом, внедрение новых лекарственных средств на основе лекарственного растительного сырья, содержащего фенилпропапоиды, в сочетапии с объективными подходами к стандартизации сырья и фитопрепаратов позволит насытить фармацевтический рынок Российской Федерации препаратами, отвечающими требованиям фармакоэкономики с точки зрения эффективности, безопасности и себестоимости курса лечения (в 15-20 раз дешевле зарубежных аналогов). [c.155]

Выпуск Государственных стандартных образцов осуществляют в соответствии с фармакопейной статьей. Фармакопейная статья на ГСО разрабатывается и пересматривается предприятиями (организациями), выпускающими или разрабатывающими лекарственные средства, согласовывается с Государственным научно-исследовательским институтом по стандартизации и контролю лекарственных средств (ГНИИСКЛС) и утверждается в установленном порядке. Аттестацию каждой серии ГСО в соответствии с требованиями фармакопейной статьи осуществляет ГНИИСКЛС. На этикетке ГСО указывают его активность или процентное содержание, при остутствии этого указания стандартный образец принимают за 100 %. [c.61]

Разработанные в Государствегшом научно-исследовательском институте стандартизации и контроля лекарственных средств (ГНИИСКЛС), г. Москва и апробированные на ряде предприятий схемы и методы микробиологического контроля лекарственных средств явились основой об-ш>1х статей Испыгание на стерильность и Испытание на микробиологическую чистоту [10]. Впервые требования по микробиологической чистоте нестерильных лекарственных средств введены в Государственную фармакопею СССР XI издания, вып.2, которая является законодательным документом и на Украине [6]. [c.524]

Примеси, сопутствующие целевым продуктам в процессе их получения, нередко являются более токсичными и обладающими другим спектром терапевтического действия. Бессмысленно исследовать токсичность и терапевтический спектр действия биологически активных соединений без надежного контроля их чистоты. Так, синтез бупренор-фина состоит из 17 стадий и является одним из самых сложных. Исследования показывают, что при содержании в субстанции более 3% примесей она перестает действовать. Данный пример достаточно убедительно показывает роль стандартизации качества при создании лекарственных средств — весь огромный труд синтетиков пойдет прахом, если субстанция не стандартизована до требуемой чистоты. Кроме того, в зависимости от наполнителей и тина введения, терапевтический спектр и эффективность действия биологически активных соединений может существенно меняться. Поэтому на всех этапах создания лекарственного средства одним из самых приоритетных вопросов является аналитическое обеспечение и стандартизация исследований. [c.18]

Основным методом анализа лекарственных средств в настоящее время является жидкостная хроматография. Проводятся исследования с целью стандартизации сорбентов и подвижных фаз для жидкостной хроматографии, в результате которых разработаны Модель единого адсорбционного центра (МЕАЦ) и Концепция эффективной концентрации (КЭК) многокомпонентной подвижной фазы (20, 41). [c.23]

Контро.ть качества препарата "А таитон" и сырья для его производства спектральны И1 и хроматографическими метода>П1 / Рыбаченко А.И., Митин А.Р., Левин М.Г, Бобкова Л.H., Георгиевский В.П. // Проблемы стандартизации и контроля качества лекарственных средств. Тез. докл. Всесоюз. коиф.- Москва 1991. - Т.2, ч.1.- с.39-40. [c.40]

В ГНЦЛС в течение ряда лет выполняется цикл работ, направленных на создание из растительного сырья промышленных технологий получения субстанций ингибиторов как основы для конструирования лекарственных и диагностических препаратов. Исследования включают вопросы определения биологической активности ингибиторных субстанций, способы их стабилизации и длительного хранения, стандартизации физико-химических параметров и тп. Накопленные данные в этом научном направлении позволили перейти к разработке лекарственных средств на основе ингибиторов для последующего внедрения в практическую медицину [c.236]

Существенным этаном, характеризующим эффективность работы поисковых подразделений института, является оценка всех подготовленных материалов и образцов разработанных препаратов в организациях Минздрава России, таких как Государственное учреждение науки Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (ГУН НЦЭ и ГКЛС М3 РФ), входящие в его состав Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ИДКЭЛ) и Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты и др. Этот этап работы включает контроль за согласованностью, грамотным составлением и оформлением документов, своевременной наработкой образцов препарата и т.д. [c.192]

ГНИИСКЛС — Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю качества лекарственных средств М3 РФ [c.9]

Юрий Федорович КРЫЛОВ — доктор медицинских наук, профессор, директор Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава СССР. Он автор многочисленных научных трудов по фармакологии и несколькнх научно-популярных книг, известный своими выступлениями по радио, телевидению и в периодической печати, лауреат Всесоюзного конкурса научно-популярной литературы. [c.2]

Кроме указанной выше темы, сюда относятся изучение лекарственной флоры СССР, разработка и совершенствование методов зготоБления лекарственных форм и галеновых препаратов, организационно-экономические исследования, биологическая стандартизация сердечных средств. [c.65]