Валидация

Допустимый уровень микробиологического загрязнения поверхностей производственных помещений, оборудования и инвентаря при производстве НЛС зависит от требований к микробиологической чистоте готового лекарственного средства. Производитель должен самостоятельно устанавливать допустимые пределы содержания микроорганизмов при валидации технологического процесса. [c.753]

Валидация — оценка и документальное подтверждение соответствия производственного процесса и качества продукции утвержденным требованиям. [c.23]

Для визуального исследования модели можно использовать графики зависимостей между экспериментальными и рассчитанными значениями, графические представления главных компонент и нагрузок (для методов мягкого моделирования), зависимостей стандартной погрешности градуировки (SE ) или предсказания (SEP — при использовании кросс-валидации) от числа собственных значений (главных компонент). [c.563]

Если для оценки погрешности предсказания использовать только набор образцов сравнения, то из него следует исключить г-й образец, рассчитать параметры модели для оставшегося набора и затем — величину остатка e(j) (метод кросс-валидации). Хорошую оценку погрешности предсказания можно получить с помощью матрицы Н. Для этого сначала рассчитывают [c.564]

Интервалы времени между мойкой, сушкой, стерилизацией и дальнейшим использованием в ходе технологического процесса должны быть минимальными и иметь ограничения, установленные в процессе валидации, для соответствующих условий хранения. [c.359]

В производстве применяют стандартные рабочие методики, которые регламентируют определенные виды работ, такие как использование, техническое обслуживание и очистка оборудования смена одежды валидация уборка помещений контроль окружающей среды отбор проб испытания инспектирование и др. Определенные стандартные рабочие методики могут быть использованы в качестве документов, дополняющих технологические регламенты производства. [c.361]

Критические стадии и операции технологического процесса должны быть четко определены, а применяемые на них способы обработки и испытаний должны пройти валидацию. [c.362]

Все способы стерилизации должны пройти валидацию. Особенно способы стерилизации, которые не являются фармакопейными или не соответствуют способам, описанным в отраслевых нормативных документах, или не используются в производстве лекарственных форм, отличающихся от простых либо масляных растворов. [c.379]

Помимо этого, при выборе подходящего участка для отбора проб следует принимать во внимание ряд дополнительных факторов, например, проект помещения, конфигурацию трубопроводов, данные валидации, технологию процесса, методологию проведения испытаний и др. Факторы, относящиеся к выбору участка отбора проб, уникальны для каждого предприятия. [c.765]

Важную роль Ифает выбор методов для микробиологических испытаний. Для того чтобы правильно выбрать наиболее предпочтительный метод испытания микробиологической чистоты окружающей среды, необходимо оценить преимущества и недостатки основных методов, описанных в научных источниках, и пригодность этих методов для решения задач, стоящих перед исследователем. Каждый выбранный метод испытаний должен пройти валидацию. Надлежащая валидация методов испытания является предпо- [c.766]

Применение. Представление результатов. Практические упражнения Подготовка. Определение соответствующих критериев приемки. Отчетность. Практические упражнения. Написание инструкций Интерпретация соответствующих стандартов и кодов. Аттестация (валидация) методик НК. Согласование и утверждение методик. Анализ результатов НК [c.835]

Повторно валидация проводится в случаях [c.50]

Стандартные рабочие методики, регламентирующие определенные виды работ (использование, техническое обслуживание и очистка оборудования валидация инспектирование смена одежды уборка помещений и др.), могут быть использованы в качестве документов, дополняющих технологические регламенты производства. [c.55]

Построение математической модели состоит из следующих этапов выбор совокупности входных и выходных переменных и структуры модели идентификация модели, которая заключается в определении числовых значений параметров (коэффициентов), входящих в модель верификация и валидация модели, которые состоят в проверке адекватности (соответствия) модели моделируемому объекту. Обычно моделирование проводят в несколько этапов до достижения необходимой точности модели. [c.225]

Е1сли число главных компонент равно величине, заданной заранее либо найденной с помощью кросс-валидации (см. ниже), или элементы матрицы погрешностей достаточно малы, то следует перейти к шагу 8, в противном случае — к шагу 7. [c.524]

Для оценки погрешности модели существуют два способа. Один из них состоит в подстановке независимых переменных в модель (уравнение 12.5-49) и сравнении полученных величин с экспериментальными значениями зависимых переменных. Таким образом можно получить оценку погрешности моделирования. Второй способ заключатся в исключении случайным образом выбранных объектов из исходного набора, расчете параметров модели для оставшихся объектов и предсказании завимисых переменных для исключенных объектов. Этот способ называется кросс-валидацией. С его помощью можно получить оценку погрешности предсказания, SEP v (выражение 12.5-74). [c.551]

Все оборудование, приборы и системы, используемые в производстве, должны/йроходить плановое техническое обслуживание, валидацию и K0HTP0.jy [c.355]

Разработка и валидация высокочувствительного и избирательного метода анализа тестируемого фармакологического вещества в биологических жидкостях является необходимым и важным предварительным этапом для решения каждой из перечисленных задач. Как правило, в фармакокинетических исследованиях используются высокоэффективная жидкостная и газожидкостная хроматография, реже — радиоимму-нохимический анализ-и спектральные методы (с предварительным концентрированием тест-вещества). [c.615]

Получаемая на производстве душистая субстанция проходит стадию государственной валидации и сертификации (стадия 6), где ей придается статус полного соответствия современным требованиям к химическим соединениям, с которыми человек имеет контакт через кожу, слизистые оболочки, дыхательные пути, лёгкие, а в случае пищевых ароматизаторов - и через рот, пищеюд и желудочно-кишечный тракт. Таким образом, данное душистое вещество получает разрешение на его широкое использование в парфюмерно-косметических изделиях, продукции бытовой химии, а также в пищевьк продуктах. [c.36]

Особые требования пред ъявляются к технологическим процессам, соблюдению чистоты рабочей зоны, оборудования и произюдствен-ных помещений. Предельно допустимые и критические значения параметров технологического процесса должны пройти валидацию. [c.50]

Валидация рассматривается как важнейшая составная часть Надлежащей производственной практики. Технологический процесс и методики дожны быть основаны на результатах валидации. Любые отклонения от регламентированных норм технологического процесса, состояния окружающей среды, других показателей, предусмотренных технологическим регламентом, должны быть запротоколированы и установлены причины этих отклонений. [c.50]

На предприятии должно быть назначено лицо, ответственное за валидацию, а также сформирована рабочая группа, кото1Ия р отает по разработанному плану. Результаты валидации оформляются протоколом. [c.50]

Международные и евпропейские стандарты официально признаны Украиной (приказ Госкоммедбиопрома от 19.11.96 №117). Предусмотрено их поэтапное внедрение в фармацевтическую отрасль при переоснащении предприятий, их реконструкции, проектировании и строительстве новых объектов и т.д. Одновременно с этим предусматривается подготовка квалифицированных специалистов по стандартизации и сертификации фармацевтической продукции, валидация технологических процессов и аудит. [c.59]