Контроль качества лекарств

Из физических методов определения концентрации растворов перекиси водорода можно применить метод рефрактометрии. Измерив показатель преломления раствора, находят концентрацию перекиси водорода по соответствующим таблицам. Этот метод наряду с объемными методами может применяться в практике внутриаптечного контроля качества лекарств. [c.88]

Контроль качества лекарств [c.231]

Совершенствовать контроль качества лекарств с обязательным разбором каждой выявленной ошибки. [c.30]

В современном фармацевтическом анализе стали широко применяться неводные растворители. Если раньше основным растворителем в анализе была вода, то теперь одновременно применяют и разнообразные неводные растворители (ледяную или безводную уксусную кислоту, уксусный ангидрид, диметил-формамид, диоксан и др), позволяющие изменять силу основности и кислотности анализируемых веществ. Получил развитие микрометод, в частности капельный метод анализа, удобный для использования во внутриаптечном контроле качества лекарств. [c.24]

В общей единой системе государственного контроля за качеством лекарств в нашей стране большая роль принадлежит внутриаптечному контролю качества лекарств, который осуществляется непосредственно в аптеках. [c.37]

ЛАЛ-тест для определения пирогенности лекарственных препаратов является активно развивающимся в настоящее время способом контроля качества лекарств, воды для инъекций. Он может быть использован и в медицине для ранней диагностики заболеваний, вызванных грамотрицательными бактериями, и в некоторых других областях, где необходимо быстрое обнаружение грам отрицательных бактерий или их эндотоксинов. [c.308]

Все возрастающее число лекарственных средств требует новых подходов к контролю качества лекарств. [c.41]

В соответствии с Инструкцией по контролю качества лекарств и ОСНОВНЫМ требованиями по их изготовлению в аптеках (приказ Министерства здравоохранения СССР Л 768 от 29 октября 1968 г.). [c.304]

Представлены результаты комплексных исследований Государственного научного центра лекарственных средств (Украина, г.Харьков) в области химии и технологии лекарств природного происхождения. Итоги фундаментальных работ по выделению, изучению структуры биологически активных соединений, технологии получения на их основе лекарственных форм, проведения физико-химических методов контроля качества лекарств и их стандартизации обобщены впервые. [c.2]

Законные требования должностных лиц, осуществляющих государственный контроль качества лекарств, являются обязательными для выполнения. [c.62]

ЛАЛ-тест поднимет контроль качества лекарств на новую, более высокую ступень. [c.309]

Глава 4. Контроль качества лекарств [c.439]

Контроль качества лекарств............231 [c.442]

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ [c.56]

Контроль качества лекарств осуществляется с помощью официальных документов ГФ, ФС, ВФС, ОСТ, ТУ и т.п., предписания [c.62]

Правила отпуска лекарств обязательны для любого аптечного учреждения независимо от форм собственности. Контроль за выполнением указанных правил возложен на региональные госинспекции по контролю качества лекарств Минздрава Украины. [c.81]

В результате применения современных физико-химических методов контроля качества лекарств (спектрофотометрия, хроматография, полярография и т. д.) было установлено, что многие лекарственные препараты нестабильны и, следовательно, должны иметь определенный срок годности. [c.138]

Субъекты, которые получили лицензии, должны обеспечить соблюдение требований законодательства Украины об охране здоровья, труда, лекарственных средствах, а также действующих норм и правил обращения наркотических, психотропных средств, их аналогов и прекурсоров, организации контроля качества лекарств, условий и правил транспортировки и условий хранения лекарств приема, учета и реализации (отпуска) лекарств рекламы и информации о лекарствах, других профессиональных требований, которые необходимо выполнять с учетом лицензируемого вида предпринимательской деятельности. [c.89]

Биохимические метйды, используемые в стандартизации и контроле качества лекарств. Для стандартизации и контроля качества лекарств используют три группы методов. 1. Физические методы — спектрофотометрия, флюоресцентный анализ, масс-спектрометрия и др. 2. Химические методы неорганического, коллоидного и органического анализа состава лекарств и их метаболитов. Эти группы физико-химических методов позволяют установить структуру вещества и лишь сделать предположение о его биологической активности. 3. Биохимические исследования с использованием субклеточных фракций, клеток, тканей, органов и организмов позволяют оценить биологическую активность лекарств. Применение биохимических методов обеспечивает стандартизацию лекарств и контроль качества на этапах производства и хранения. Широкое распространение получило использование свойства специфического взаимодействия белков в системах фермент—субстрат , лекарство—рецептор , антиген-антитело . На основе этого фундаментального свойства белков созданы специфичные и высокоточные методы радиоиммунно-го, иммуноферментного, хемилюминесцентного анализа, аффинной хроматографии и др. [c.478]

В монографии рассматриваются общие проблемы контроля качества лекарств, связанные с применением и разработкой требований на лекарственные средства. [c.2]

Глава первая КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ [c.5]

Управление по контролю качества лекарств может быть центральным учреждением или в случае федеральной системы государства значительная часть мероприятий возлагается на республики, провинции, области и т. д. Выбор системы организации контроля зависит от конституционных особенностей страны, ее традиций и эффективности имеющейся системы контроля территория страны и численность ее населения оказывают влияние на организацию системы контроля качества. [c.8]

Исключительная специфичность фармацевтического производства в целом и сложность номенклатуры лекарственных средств делают необходимым при отсутствии централизованного института по контролю качества лекарств в качестве временной меры разделение функций контроля всей продукции между несколькими контрольно-аналитическими лабораториями. В ряде стран (Швеция, Дания) государственная контрольная лаборатория осуществляет контроль за введением новых лекарственных средств и за качеством готовых лекарственных средств, выпускаемых фармацевтической промышленностью. Контроль аптечного и галенового производства проводят лаборатории аптечных обществ, что в определенной степени соответствует функциям контрольно-аналитических лабораторий системы аптекоуправлений в Советском Союзе. [c.9]

Интересно отметить, что, начиная с 1963 г., Всемирная организация здравоохранения изучает и обсуждает вопрос контроля качества лекарств на международном уровне, который в определенной степени затрудняется различиями в законодательствах в этом отношении в различных странах [26]. [c.11]

Взятие образца для анализа является важной частью контроля качества лекарств. До последнего времени с этой целью применялись эмпирические методы, как, например, разделение на четыре части, взятие определенного процента от общего количества, отбор пробы из верхнего, среднего и нижнего уровней С последующим перемешиванием для анализа и т. п. Такие методики могут дать достаточно точную оценку среднего содержания вещества в определенной партии, но не отражают различия между отдельными объектами внутри партии. [c.15]

Государственная инспекция по контролю качества лекарств может проводить лабораторные испытания, а также другие виды работ через собственную лабораторию или может поручать выполнение анализов отдельным научно-исследовательским институтам, факультетам и т. д., назначаемым для этих целей. В последнем случае ответственность таких организаций должна быть четко установленной. [c.23]

Для обеспечения внзггриаптечного контроля в аптеках организуются аналитические кабинеты, аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. Внутриаптечный контроль в соответствии с должностными обязанностями выполняют провизоры-аналитики, провизоры технологи. Всеми видами внутриалтечного контроля качества лекарств обязаны владеть заведующий аптекой, его заместители. [c.71]

Пособие состоит из четырех частей. Б первой части приводятся сведения из законодательных актов, касающихся контрольно-разрешительной системы в фармации (юдержатся данные о нормативной документации, необходимой для открытия и функционирования контрольно-испытательных лабораторий приводятся методические материалы, инструкции, приказы, нормирующие деятельность контрольно-аналитической службы рассматриваются все виды контроля качества лекарств в условиях химико-фармацевтических предприятий, аптек, контрольных испытательных лабораторий. [c.7]

На станциях переливания крови для просмотра инъекционных препаратов Отделы контроля качества лекарств (ОККЛ) производят выборку 10 % емкостей от серии, но не менее 10 бутылок. При обнаружении хотя бы одной бутылки с механическими включениями всю серию возвращают для повторного первичного контроля. [c.15]

Контроль качества лекарств в аптеках осуществляется в соответствии с Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках , утвержденной приказом М3 РФ № 214 от 16.07.97 г., в которой перечислены все мероприятия, предусматривающие повышение эффективности внутриап-течного контроля изготовленных в условиях аптек ЛС, соответствующих по качеству необходимым требованиям НД. Внутриап-течный контроль основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке, включающего правильное хранение лекарств. Основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек, определены специальной Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций , утвержденной приказом М3 РФ № 309 от 21.10.97 г. В данном документе изложены санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций, санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока, санитарные требования при изготовлении лекарств в асептических условиях и при изготовлении нестерильных лекарственных форм. Особые требования предъявляются к приготовлению и контролю качества лекарств для новорожденных. [c.71]

Осадченко П. И. Внутриантечный контроль качества лекарств, [Качественный и количественный анализ неорганических и органических лекарств]. М., Медгиз, [c.251]

Фармбиохимия — совокупность биохимических знаний и методов, используемых для рещения задач фармации 1) разработка рациональных лекарственных форм 2) стандартизация и контроль качества лекарств 3) анализ и производство лекарств 4) оценка эффективности лекарств на основе изучения их метаболизма 5) фармакодинамика лекарств с помощью биохимического мониторинга организма 6) фармакокинетика лекарств с помощью биохимических методов определения действующих начал и метаболитов лекарств во времени. [c.477]

Материал представлен с учетом положений действующих законодательных актов, нормативных документов, а также требований к проведению тех или иных процессов, оформлению и представлению документов и т.д. Особое внимание уделено международным ггандартам (GLP, G P, GMP, GDP), соблюдению санитарно-ги-гиенических условий и правил личной гигиены, точному выполнению технологических приемов, а также методам постадийного контроля качества лекарств, в частности, лекарств для инъекций. [c.10]

На основании разрешения к медицинскому применению препарата и утвержденной документации производитель нарабатывает 5 промьпшхенных серий препарата, образцы которого с соответствующей документацией (сопроводительным листом, актом отбора средней пробы, аналитическим паспортом и другими сведениями) направляет на предварительный контроль в Госинспекцию по контролю качества лекарств. [c.47]

Государственный контроль качества лекарств — это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение субъекгами хозяйственной деятельности независимо от форм собственности и подчинения требований законодательства по обеспечению качества лекарств. [c.61]

Порядок государственного контроля качества лекарств, выпускаемых промьшшенными предприятиями и учреждениями, регламентируются законодательными актами, соответствующими инструкциями и другими нормативными документами (см. прил. 2, 3). Выборочному контролю мо1уг подвергаться все серийно вьшускае-мые как промьшшенностью, так и аптечной сетью, лекарства при плановых обследованиях, по разовым поручениям Госинспекции, по сигналам учреждений здравоохранения, населения и т.п. [c.63]

Контроль качества лекарств в аптеках осуществляют провизоры-аналитики, провизоры-технологи, заведующие сельских аптек. Порядок внутриаптечного контроля регламентирован инструкцией и проводится на всех участках работы при приеме лекарственных средств со склада приготовлении концентрированных растворов и полуфабрикатов, аптечной фасовке заполнении штанглазов и бюреточной системы приготовлении и отпуске лекарств. При этом предусматривается ряд мероприятий предупредительного характера [c.64]

С целью предупреждения осложнений лекарственной терапии у новорожденньк и детей первого года жизни предъявляются повышенные требования к приготовлению, хранению, использованию и Контролю качества лекарств для этого контингента больных. [c.229]

Первым этапом длительного и постепенного процесса ус-таповления системы контроля качества лекарств является разработка и принятие законодательства, согласно которому новое или уже применяющееся в течение определенного времени лекарственное средство подлежит регистрации в соответствующем государственном учреждении. Очевидно, что регистрация сама по себе не решает проблемы качества, однако упорядочение состояния в количестве и наличии лекарственных средств в стране создает благоприятную основу для введения дальнейших стадий контроля, как, например, лабораторной проверки, которая на первых стадиях неизбежно носит оргапиченный характер. [c.11]

В связи с этим внутриаптечный контроль качества лекарств должен быть организован так, чтобы при наименьшей затрате щремени и количества исследуемого лекарства каждая аптека обеспечила отпуск лекарственных средств высокого качества, не увеличивая при этом сроков изготовления 1И отпуска лекарств [13]. [c.16]

Химический контроль в аптеке заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания препаратов. Объем и характер химического контроля зависят от категории аптеки и регламентируются специальной инструкцией по контролю качества лекарств в аптеках, утвержденной Министерством здраеоохр анения СССР. [c.17]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология