Методы химического контроля лекарственных средств

МЕТОДЫ ХИМИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ [c.8]

Основным направлением развития фармацевтического анализа в настоящее время является дальнейшая разработка и усовершенствование физико-химических методов анализа фармацевтических препаратов и лекарственных форм и широкое внедрение их в практические учреждения (аптеки, контрольно-аналитические лаборатории), разработка простых, доступных для внутриаптечного контроля методов анализа сложных лекарственных смесей, развитие и совершенствование анализа новых лекарственных препаратов, особенно из группы сложных природных соединений с сильным биологическим действием (гли-козиды сердечного действия, гормоны, витамины, антибиотики), изучение условий хранения химико-фармацевтических препаратов, готовых лекарственных средств, галеновых препаратов в различных зонах страны, а также изучение влияния высокополимерных соединений (упаковочный материал) на действие лекарственных средств, дальнейшее развитие и совершенствование биофармацевтического анализа. [c.14]

Современное развитие химических и биологических наук истребовало более глубокого проникновения в существо изучаемых процессов, детального анализа химического состава разнообразных смесей и биологических объектов. Кроме того, для химического и биотехнологического ироизводства, в том числе для промышленности лекарственных средств, характерны постоянное возрастание требований к чистоте выпускаемых продуктов, ужесточение методов контроля, тенденция к использованию количественных критериев ири оценке качества. Поэтому помимо оценки интегральных характеристик, присущих объекту исследования в целом, часто требуется детальное изучение содержания отдельных компонентов, определяющих состояние биологических систем либо качество химических продуктов. Рещение этих задач, как правило, невозможно без применения достаточно эффективных методов разделения сложных смесей. Среди таких методов доминирует хроматография. Бурно развиваясь в последние десятилетия, этот метод открыл возможности разделения смесей, содержащих десятки и сотни компонентов, их качественного и количественного анализа, препаративного выделения индивидуальных веществ. Принципы хроматографии весьма универсальны, благодаря чему она оказалась пригодной для изучения объектов самой различной природы — от нефти и газов атмосферы до белков, нуклеиновых кислот и даже вирусов. Этим объясняется огромный интерес представителей различных научных и технических дисциплин к хроматографическим методам. Только в пяти специализированных международных журналах по хроматографии ежегодно выходит в свет свыше 2000 публикаций ио различным вопросам теории и применения метода, общее же их число в несколько раз больше. [c.5]

Поскольку Международная фармакопея призвана прежде всего удовлетворять нужды развивающихся стран, в ней приведены проверенные временем простые классические химические методы. Кроме того, выбор методов увязан с рекомендациями ВОЗ, касаюши.мися оборудования для малых и средних лабораторий по контролю качества лекарственных средств. [c.8]

Оптически активные соединения играют исключительно важную роль во многих биохимических процессах, их исследование имеет принципиальное значение для теоретической органической химии и фармации, а контроль оптической чистоты производимых лекарственных средств в настоящее время законодательно введен во всех промышленно развитых странах. В свете этого не удивителен все возрастающий интерес исследователей к соверщенствованию старых и разработке новых методов разделения рацематов и контроля оптической чистоты получаемых продуктов. Однако вплоть до последнего времени методы разделения оптических изомеров мало отличались от предложенных Пастером еще в конце прошлого века, и лишь развитие хроматографии, особенно высокоэффективной жидкостной хроматографии, открыло новую страницу в этой области химической науки. Разработка хроматографических методов разделения энантиомеров позволила не только получать хиральные соединения со стопроцентной степенью оптической чистоты, но и, что особенно важно, перейти от эмпирического поиска разделяющих систем к созданию систем, позволяющих осуществлять разделение целых классов соединений на вполне рациональной основе с предсказуемым успехом. [c.5]

Представлены результаты комплексных исследований Государственного научного центра лекарственных средств (Украина, г.Харьков) в области химии и технологии лекарств природного происхождения. Итоги фундаментальных работ по выделению, изучению структуры биологически активных соединений, технологии получения на их основе лекарственных форм, проведения физико-химических методов контроля качества лекарств и их стандартизации обобщены впервые. [c.2]

Независимо от выбранного метода, для микробиологического контроля окружающей среды в производстве лекарственных средств следует учитывать некоторые характерные особенности состояния микрофлоры. Микроорганизмы, вьщеляемые из производственной среды, могут находиться в состоянии стресса, вследствие воздействия физических факторов, контакта с химическими веществами, термического воздействия и др. Базы данных коммерческих комплектов оборудования и реагентов часто создаются для идентификации клинических микроорганизмов и могут быть несовершенны для идентификации микроорганизмов, вьщеляемых в промышленных условиях. При постановке обычных биохимических тестов с этими микроорганизмами часто могут наблюдаться отклонения. Результатом этого может быть неправильная идентификация видов или ситуация, когда идентификация микроорганизмов невозможна. [c.768]

Во второй части содержатся общие методы анализа, нашедшие широкое применение в практике, вошедшие в XI издание Государственной фармакопеи . Значительное количество методик переработано и усовершенствовано. Материал представлен семью разделами с предваряющей каждый раздел теоретической частью, включающими оценку качества с использованием физических констант, элементного анализа, титрования в неводных средах, физико-химических методов анализа лекарств, экспресс-анализа лекарственных форм, контроля содержания спирта в фармацевтических препаратах. Большое внимание уделяется возможностям применения спектральных и хроматографических методов для контроля качества лекарственных средств. [c.7]

Химический анализ — это фактически измерение. Он исключительно много дает другим областям знания. Особенно важную роль химический анализ играет в тех случаях, когда он так или иначе связан с нашей повседневной жизнью. Действительно, наша жизнь не протекала бы так спокойно, если бы не бдительный контроль химического анализа, о чем мы, как правило, и не задумываемся. Достаточно вспомнить хотя бы о пищевой, кондитерской, пивоваренной и фармацевтической промышленности. Без надлежащего контроля за качеством продукции этих отраслей промышленности, осуществляемого при помощи химического анализа, наше существование было бы делом случая. Когда мы заболеваем, установить причину болезни помогают многочисленные биохимические анализы. Установить причину внезапной смерти часто удается также благодаря тщательному исследованию в патологической лаборатории. Большинство же стандартных методик, используемых в этих случаях, основано на методах, разработанных в химических лабораториях либо непосредственно в этих целях, либо в ходе других исследований. Многие отрасли промышленности существуют только благодаря тому, что выпускаемая ими продукция соответствует заранее заданным стандартам сталь имеет заданный состав пластмассы обладают определенным набором свойств лекарственные средства безопасны в употреблении и не вызывают побочных эффектов. В каждой из перечисленных и в большинстве других обрабатывающих отраслей промышленности обычно осуществляется огромное число анализов, призванных контролировать надлежащее качество и безопасность производимых товаров. Далее мы более подробно обсудим некоторые конкретные примеры применения химического анализа. [c.13]

Первые главы посвящены общим проблемам контроля качества фармацевтических препаратов, вопросам разработки требований на лекарственные средства и некоторым сторонам организации лабораторной службы. Здесь же приводятся краткие сведения о ряде современных фармакопей, наиболее важных, с точки зрения методов анализа. Далее более подробно рассматриваются отдельные стадии фармакопейного анализа определение подлинности, испытание на чистоту и количественное определение. Наконец, в последних главах описаны некоторые общие методы физико-химического анализа, наиболее широко используемые в фармакопейном а-нализе. [c.4]

Быстро происходящие изменения как в номенклатуре лекарственных средств, их технологии, так и в методах их анализа обусловливают необходимость дальнейшего усовершенствования организационных форм и характера контроля лекарств [14]. Наиболее перспективным в этом отношении является более широкое внедрение физико-химических и других современных методов анализа, позволяющих [c.22]

Фармакокинетика раздел фармакотерапии и клинической фармакологии, предметом которого является изучение процессов всасывания, распределения, связывания с белками, биотрансформации и выведения лекарственных веществ (ЛВ). Фармакокинетика относительно новая наука, развитие которой стало возможным благодаря разработке методов математического моделирования фармакокинетических процессов, а также разработке и внедрению в практику высокочувствительных методов определения содержания ЛВ в биологических средах газожидкостной хроматографии, радиоиммунных, ферментно-химических и др. Фармакокинетические исследования проводятся специалистами в области аналитической химии, провизорами, фармацевтами, биологами, однако результаты исследований могут применяться и в медицине На основании данных о фармакокинетике того или иного препарата определяют дозы, оптимальный п>ть введения, режим применения препарата и продолжительность лечения. Регулярный контроль содержания лекарственных средств в биологических жидкостях позволяет своевременно корригировать лечение. [c.4]

Из физико-химических методов для контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, наиболее широко применяется рефрактометрия, а для определения малых количеств веществ — фотоколориметрия, визуальная колориметрия и нефелометрия. [c.12]

В учебном пособин рассматриваются документы, регламентирующие работу аптечных учреждений, содержатся описания лабораторных работ с использованием физических методов анализа, спектрофотометрии, элементного анализа, неводного титрования, бумажной, тонкослойной жидкостной и газожидкостной хроматографии. Особое внимание уделяется экспресс-анализу многокомпонентных лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. Приводятся методы биологической оценки активности антибиотиков, сердечных гликозидов. инсулина, излагаются биологические способы контроля качества лекарственных средств на пирогенность, токсичность, стерильность, содержание веществ гистаминоподобного действия. Вопросы статистической обработки результатов рассматриваются по отношению к биологическим и химическим методам анализа. [c.2]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология