Стерильность оборудования

Обычно ферментер изготавливают из высококачественной нержавеющей стали, так что он не подвержен коррозии и не вьщеляет в среду токсичные соли металлов. Все используемое оборудование, материалы и воздух должны быть стерильными. Оборудование стерилизуют паром под давлением. Пар должен иметь доступ ко всем поверхностям, которые в свою очередь должны быть гладкими и отполированными, насколько это возможно, и не иметь трещин и [c.66]

Высокая ценность антибиотиков и необходимость производства их в больших масштабах привели к созданию антибиотической промышленности, отличной от химической, основанной на биосинтезе, с поддержанием стерильности, интенсивной аэрации и контролируемой температуры в течение всего процесса ферментации. Явилась необходимость в селекции высокопроизводительных штаммов микроорганизмов — продуцентов антибиотиков для их очистки понадобилось создание экстракционного оборудования, аппаратуры для промышленной ионообменной хроматографии и др. [c.687]

Для обеспечения экономичности процессов, способствующих уменьшению содержания микробных тел в растворах глазных капель и на упаковке, создаются определенные режимы, снижающие вероятность и величину микробной контаминации продукции фармацевтического производства. При этом важную роль играют приемы, направленные на удаление микроорганизмов из воздуха, на соответствующее техничес-< кое оснащение, повьпиение квалификации персонала при работе в стерильных условиях, на обеспечение технологической чистоты оборудования, вспомогательных материалов и т.д. [c.686]

По условиям GMP ВОЗ, для производства стерильной лекарственной продукции следует использовать такое оборудование, которое южно эффективно стерилизовать паром, сухим жаром или другими способами. [c.355]

Специальное оборудование в помещениях А класса чистоты создает горизонтальные или вертикальные ламинарные потоки стерильного воздуха во всем объеме помещений. [c.356]

Технологии приготовления и условия производства (зоны чистоты А и В) стерильных эмульсий, суспензий, а также водных растворов назальных лекарственных средств не отличаются от технологий приготовления глазных или инъекционных лекарственных средств. Различие связано с применяемой для этих лекарственных форм упаковкой и, соответственно, применяемым для ее подготовки и дозирования оборудованием. Нестерильные назальные растворы производятся в помещениях с классом чистоты С. [c.406]

Для чистых помещений классов В, С, D важной характеристикой является кратность воздухообмена, которая определяется числом циклов воздухообмена в помещении в час. В приложении к GMP ЕС по производству стерильных лекарственных средств, вступившем в действие с 1997 т, указано, что кратность воздухообмена должна определяться с учетом размера помещения, находящегося в нем оборудования и персонала. До 1997 г GMP ЕС рекомендовали минимальную кратность воздухообмена для зон В, С и D не менее 20 циклов/ч, однако современная техника чистых помещений во многих случаях позволяет обеспечить требуемый класс чистоты при значительно меньшей кратности воздухообмена. [c.749]

В GMP ЕС приведены требования к микробиологической чистоте поверхностей производственных помещений различных классов чистоты во время технологического процесса при производстве стерильных ЛС (Таблица 2). Однако этот норматив приведен для одного определенного метода исследования - метода отпечатков с использованием контактных пластин диаметром 55 мм и, следовательно, не может быть применен при использовании других методов, например, метода смывов. Требования к микробиологической чистоте оборудования и инвентаря в GMP ЕС не приведены. [c.753]

Наружные поверхности технологического оборудования обрабатывают во время уборки производственных помещений путем орошения из гидропульта рабочим раствором дезинфекционного средства из расчета (175 25) мл/м-. Через 30-40 минут после окончания орошения избыток жидкости удаляют с помощью стерильных салфеток из безворсовой ткани. [c.757]

В производственных помещениях С и О классов чистоты для промывания оборудования, предназначенного для производства стерильных лекарственных средств, используют воду очищенную. [c.757]

Технический персонал, обеспечивающий монтаж и сервисное обслуживание оборудования, должен входить в производственные помещения только по необходимости. При этом он должен знать и строго выполнять правила переодевания при входе и выходе из чистого помещения и правила поведения в той зоне, где он будет выполнять работу. Инструмент, используемый в работе, должен быть очищен, подвергнут дезинфекционной обработке или, при необходимости, быть стерильным. Инструменты следует хранить и переносить в специально предназначенных пакетах или контейнерах. [c.763]

Твердофазный способ культивирования может быть также осуществлен в слое питательной среды высотой 300-500 мм, т.е. в 10 раз превышающей высоту слоя питательной среды в растительных камерах с кюветами, либо в механизированных растительных установках, оборудованных камерами с вертикально расположенными кюветами. Эти способы предусматривают полную механизацию процесса и проведение его в стерильных условиях. [c.108]

При необходимости транспортировки материала в лабораторию его помещают в стерильные пробирки, контейнеры, между предметными стеклами и др., указав в направлении паспортные данные больного, локализацию поражения, дату взятия материала, диагноз. Несмотря на то что многие возбудители микозов устойчивы во внешней среде, материал рекомендуется держать во влажной атмосфере в присутствии кислорода и доставлять в лабораторию в течение 2 ч, особенно в случае контаминации материала бактериями. С возбудителями гистоплазмоза, кокцидиоидоза и других особо опасных микозов работают в специально оборудованных лабораториях с соблюдением специальных правил, позволяющих предотвратить лабораторное заражение и распространение инфекции. [c.312]

Отбор проб. С рабочих столов, весов, посуды, тары для хранения материала, оборудования, рук и спецодежды персонала пробы отбирают методом смыва стерильным ватным тампоном, помещенным в пробирки со стерильным ИХН или пептонной во- [c.428]

Объемное и дозирующее оборудование для измерения, транспортировки и загрузки биореакторов аналогично оборудованию, применяемому, например, в пищевой (или в химической) промышленности различных типов весы, насосы (например, вакуумные), транспортеры (ленточные, шнековые), элеваторы, контейнеры и др. Газообразные и жидкие продукты обычно подают в биореакторы по системам стерильных трубопроводов. В крупномасштабном производстве питательные среды и некоторые их компоненты стерилизуют нагреванием и/или фильтрованием через пористые [c.381]

Как добавлять субстрат Если микроорганизм не загрязнен и хорошо растет, то прибавлять к нему субстрат можно несколькими способами. В том случае, когда не требуется специального оборудования, следует открыть колбу, добавить в нее субстрат и снова закрыть колбу, естественно соблюдая все условия асептики. Правда, риск внести загрязнение в этом случае много меньше, чем в начале выращивания культуры, вследствие того что питание уже истощено, а сильно разросшаяся культура будет подавлять рост любого другого организма. Жидкие субстраты вносятся как таковые, а твердые субстраты, тщательно очищенные, иногда могут быть добавлены и сами по себе, но чаще всего используются их растворы. К счастью, обычно нет необходимости подвергать субстрат стерилизации, поскольку большинство органических соединений неустойчиво в условиях автоклавирования. Тем не менее для уменьшения риска внести загрязнение при применении водных растворов используют стерильную воду. [c.219]

Наряду с усилением коррозии в ряде случаев отмечается замедление коррозии металлов в средах, содержащих железобактерии, по сравнению со стерильными средами. Так, например, наблюдения за коррозией изготовленного из углеродистой стали оборудования, эксплуатирующегося на Тольяттинском азотном заводе в контакте с водными средами, показали, что при температуре 20 скорость коррозии наименьшая [0,02 г/(м=-ч)] в присутствии железобактерий, в то время как в стерильных условиях скорость коррозии была значительно выше [40]. Ингибирующее действие бактерий, очевидно, связано с повышением экранирующего эффекта образующейся на металле пленки продуктов коррозии сложного состава. [c.68]

Ацетат фенилртути растворим в воде и добавляется непосредственно в ролл в очень малых дозах. Полученная бумага практически стерильна. Одновременно исключается или сильно снин ает-ся образование слизи на машинном оборудовании и на комму- [c.98]

Применение -рациональной технологической схемы и оборудования из фторопласта-4— стерильного, термостойкого материала, обладающего малыми адгезионными [c.48]

При собирании крови с целью переливания сложное оборудование для ионообменных процессов не является необходимым. Особое значение имеют несмачиваемые поверхности и водоотталкивающие пластические материалы, которые задерживают начинающуюся коагуляцию крови. Выявлены преимущества свободного от пирогенов и стерильного оборудования из пластмасс [62]. Ионообменная установка для сбора и хранения крови показана на рис. 2. [c.602]

Санитарные правила в цехе т о в е р х н о с т о й жультуры. Гриб с высокой активностью может быть получен только при условии высокой степени стерильности всего процесса. В цехе должны быть следующие производственные помещения — лаборатория, бокс для стерильного высева и пересева чистой культуры гриба в колбы автоклавная отделение чистой культуры с обособленными помещениями для мойки и стерилизации кювет для посевного. материала растильная, где установлены шкафы-термостаты комната для хранения посевного материала моечное отделение для производственных кювет стерилизационная камера для производственных кювет стерилизационное отделение, где установлены стерилизаторы отрубей растильные камеры сушильное отделение склад готовой продукции. В цехе должна быть обеспечена поточность, чтобы не было соприкосновения стерильного оборудования и материалов с нестерильными. [c.58]

Соблюдение мер асептики — это использование стерильного оборудования и растворов и предотвращение их загрязнения в процессе работы. Бактерии и споры грибов широко распространены в окружающей среде, в том числе и в лабораториях. Микробиологи должны постоянно заботиться о стерильности питательной среды и оборудования. Эти неудобства — неотъемлимая часть работы любого микробиолога. В лабораториях школ и колледжей учат только основным мерам предосторожности. Для рутинной микробиологической работы необходимы особым образом оборудованные лаборатории. Они должны иметь поверхности, которые легко очищать, и специально отгороженные места для работы (боксы), где обеспечивается подача фильтрованного стерильного воздуха (рис. 12.2). [c.45]

I—П1 категорий, центральных районных и межбольничных аптеках, а также аптеках лечебно-профилактических учреждений на 200 коек и более. Блок должея состоять из трех комнат асептической, предасептической (тамбур) и аппаратной. В асептической производят непосредственное приготовление лекарств, в аппаратной размещается тепло- и паровыделяющая аппаратура (автоклав, дистилляционные аппараты и др.). Асептическая и аппаратная сообщаются чере тамбур, выполняющий роль шлюза, препятствующего загрязнению воздуха асептической извне. Тамбур используется для подготовки сотрудников к работе. В нем обрабатывают руки, надевают стерильную одежду и респиратор. В перегородке, отделяющей асептическую от аппаратной и асептическую от смежного с ней помещения (ассистентская), необходимо предусмотреть окна-шлюзы, оборудованные ультрафиолетовыми завесами для передачи приготовленных лекарств и необходимых материалов. [c.289]

Таким образом, правильная санитарная подготовка производственных помещений и технологического оборудования является одним из условий производства микробиологически чистых лекарственных средств, что относится в равной мере к стерильным и нестерильным препаратам. На предприятиях должны быть разработаны письменные программы, в соответствии с которыми проводят подготовку помещений, оборудования, инвентаря и различных приспособлений для их очистки. Все операции по санитарной подготовке должны быть отражены в стандартных рабочих процедурах (СРП) и проводиться в строгом соответствии с ними. Процедуры подготовки должны быть валидированы. [c.752]

При подготовке оборудования, которое используется для производства стерильных лекарственных средств и находится в помешении А и В классов чистоты, внутренние поверхности и съемные части (узлы) оборудования, непосредственно соприкасаюшиеся с лекарственными вешествами, рекомендуется обрабатывать раствором моющего средства при температуре (60 5) С. Отмывание от моюшего средства следует проводить водой очищенной и водой для инъекций, профильтрованной через мембранный фильтр с порами размером не более 5,0 мкм. Промывные воды следует визуально контролировать на отсутствие в них механических включений. После промывания оборудование высушивают профильтрованным сжатым возду- [c.756]

Очень трудно поддерживать стерильные условия в промышленных установках в течение долгого времени. Кроме того, для непрерыв-ньгх процессов необходимо стерильное резервное оборудование, что значительно увеличивает основные затраты. [c.354]

Вторая проблема регулируется тщательным отбором сырья (удаление гнилых и поврежденных продуктов), необходимой стерилизацией оборудования и помещения и, в основном, режимами пастеризации консервов. Эти режимы зависят от вида сырья, его качества, размера и материала банки, способа стерилизации и т. д- и могут находиться при стерилизации в пределах температур от 105 до 120 °С и продолжительности от нескольких, динут до получаса, а при пастеризации при 75 ° до нескольких часов. Важно лищь одно — полученные консервы не должны содержать вредные микроорганизмы в количествах, способных впоследствии при хранении вызвать нарущение качества (так называемая промышленная стерильность). Какие же химические процессы происходят при изготовлении консервов Хотя бланширование и стерилизация довольно кратковременны, но тем не менее они отражаются на наиболее лабильной группе соединений — витаминах. Витамины группы В и особенно витамин С разрушаются, особенно при стерилизации так, например, витамины В], Вг и РР — на 20—30 %, р-каротин — на 25 и витамин С — на 60—85 %. Тепловая стерилизация способствует также разрушению вторичной структуры пектинов и, как следствие этого, происходит размягчение сырья. [c.141]

Сливки магазинные или полученные самостоятельно охлаждают примерно до 10 °С. При этом самодельно полученные сливки во избежание возможной будущей порчи масла пастеризуют — нагревают до 85—90 ° несколько минут и охлаждают. Охлажденные сливки рекомендуется выдерживать при низкой температуре несколько часов для созревания , что облегчает последующее сбивание масла. Охлажденные и созревшие сливки сбивают или в специальных домашних маслобойках или вручную. Для этого в тщательно вымытую и простерилизован-ную стеклянную 3-х литровую банку заполняют на одну треть охлажденными сливками и вручную взбалтывают 20—30 мин. В результате постепенно образуется кусок так называемого сырого масла. Его отделяют от пахты (так называется оставшаяся жидкость) сначала через край, а затем через мелкую сеточку и далее промывают от остатков пахты холодной водой. Если желают получить соленое масло, то его солят (добавляют примернб 1 чайную ложку соли на 1 кг масла и перемешивают) и помещают в пластмассовые формочки, например, из-под майонеза, и ставят на несколько часов в холодильник. Полученное в результате домашнее масло намного вкуснее магазинного, но хранится меньше, так как в домашних условиях практически невозможно обеспечить необходимую стерильность сырья и оборудования. Домашнее масло можно хранить всего несколько дней в банке с соленой водой в холодильнике и периодически менять подсоленную воду. [c.280]

Материалы и оборудование. При постановке опыта свежие почвенные пробы в стерильных банках, проба навоза н навозной жижн, проба воды, часовые стекла, ложки алюминиевые чайные или шпатели, пинцеты, весы и разновесы, стеклянные или металлические бюксы, колбы емкостью 250 мл с 99 мл стерильной водопроводной воды, пробирки с 9 мл стерильной водопроводной воды, прибор для взбалтывания почвенных суспензий, стерильные пипетки Мора на 1 мл, пробирки со столбиком мясо-пет онного агара (% объема), стернальные чашки Петри, восковые карандаши, водлная баня, бумажные этикетки. [c.80]

Материалы и оборудование. При постановке опыта стерильные чашки Петри, элективная среда Р. А. Менкиной, стерильные пробирки с водой, стеклянные шпатели Дригальского и образцы почвы, богатые гумусом, или чистую культуру Вас. megaterium, стерильные пипетки Мора на 1 мл и стерильные градуированные пипетки на [c.140]

Материалы и оборудование. Для постановки опыта свежие корни бобовых растений с клубеньками, стерильная вода стерильнне чашки Петри. Чашка Петри с 0,1%-ным раствором сулемы (или 1%-ной бромной водой или с крепкой H2SO4), пипетка, скальпель или бритва. Стерильная среда Фреда (или агаризованный бобовый отвар), стерильные пипетки Мора на 1 мл н стерильные шпатели Дригальского. [c.187]

Материалы и оборудование. Для постановки опыта бактериальные препараты, питательные среды (бобовый или маниитно-дрож-жевой агар, среда Эшби и МПА) в пробирках по 10 мл, водяная баня, колбы емкостью 2S0 мл, содержащие 90 и 100 мл стерильной водопроводной воды, стерильные пипетки моровские иа 1 и 10 мл, часовые стекла, пинцеты, чайиые ложки или шпатели фарфоровые, весы, стерильные чашки Петри, восковые карандаши. [c.190]

Материалы и оборудование. Зерно в колбах свежее и несвежее, хранившееся в условиях повышенной влажности. Весы и разновесы. Часовые стекла. Колбы со стерильной водой (по 90 мл), колбы со стерильной водой (по 50 мл) и песком. Стерильные пипеткн Мора на 10 мл и на 1 мл. Стерильные чашки Петрн. МПА в пробирках и колбах. Водяная баня, треножник. Микроскопы н все необходимое для микроскопирования. [c.193]

Материалы и оборудование. При постановке опыта разные (по качеству) пробы молока, высокие пробирки, цилиндры, метиленовая синь, редуктазник с водой, нагретой до 38—40° С, пробирки со стерильной водопроводной водой, по 9 мл в каждой, стерильные пипетки Мора на 1 мл, пробирки со стерильнйй средой Булира с поплавками, расплавленный мясо-пептонный агар (МПА). [c.208]

Для всестороннего изучения морфолого-физиологических свойств и продуктов обмена, прежде всего, микробов все ранее предложенные способы их выращивания оказались малопригодными Более того, накопление однородной по возрасту большой массы клеток оставалось исключительно трудоемким процессом Вот почему требовался принципиально иной подход для решения многих задач в области биотехнологии В 1933 году А. Клюйвер и Л X Ц Перкин опубликовали работу "Методы изучения обмена веществ у плесневых грибов", в которой изложили основные технические приемы, а также подходы к оценке и интерпретации получаемых результатов при глубинном культивировании грибов С этого времени начинается третий период в развитии биологической технологии — биотехнический Началось внедрение в биотехнологию крупномасштабного герметизированного оборудования, обеспечившего проведение процессов в стерильных условиях Особенно мощный толчок в развитии промышленного биотехнологического оборудования был отмечен в период становления и развития производства антибиотиков (время второй мировой войны 1939 — 1945 гг, когда возникла острая необходимость в противомикробных препаратах для лечения больных с инфицированными ранами) Все прогрессивное в области биологических и технических дисциплин, достигнутое к тому времени, нашло свое отражение в биотехнологии Следует отметить, что уже в 1869 г Ф Мишер получил "нуклеин (ДНК) из гнойных телец (лейкоцитов), В Оствальд в 1893 г установил каталитическую функцию ферментов, Т Леб в 1897 г установил способность к выживанию вне организма (в пробирках с плазмой или сывороткой крови) клеток крови и соединительной ткани, Г Хаберланд в 1902 г показал возможность культивирования клеток различных тканей растений в простых питательных растворах, Ц Нейберг В 1912 г раскрыл механизм процессов брожения, Л Михаэлис и М Л Ментен в 1913 г разработали кинетику ферментативных реакций, а А Каррел усовершенствовал способ выращивания клеток тканей животных и человека и впервые применил экстракт эмбрионов для ускорения их роста, Г А Надсон и Г С Филлипов в 1925 г доказали мутагенное действие рентгеновских лучей на дрожжи, а в 1937 г Г Кребс открыл цикл трикарбоновых кислот (ЦТК), в 1960 [c.16]

Чистота и стерильность — важнейшие составляющие благопо-ЛЗП1НО проведенного биотехнологического процесса Это достигается при осуществлении подготовительных операций перед культивированием биообъекта, в том числе — стерилизации питательных сред, пеногасителей, различных жидких добавок, оборудования и коммуникаций, фильтров для очистки воздуха, использования высококачественного посевного материала [c.276]

В 1991 г правила GMP зггверждены в нашей стране применительно к производству и контролю качества лекарственных средств Эти правила соответствуют Международной Системе GMP и включают следующие разделы введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, процесс производства, отдел технического контроля, аттестация и контроль производства, выделены требования к стерильным лекарственным средствам и описаны особенности их производства [c.288]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология