Контроль лекарственных препаратов

Показатель преломления измеряют обычно в видимой части спектра с использованием рефрактометра Аббе, конструкция которого основана на преломлении лучей в призме, и рефрактометра Пульфриха, в котором измеряют предельный угол полного внутреннего отражения. Рефрактометрию применяют для изучения кинетики химических реакций, ана шза состава многокомпонентных систем (комбинированных лекарственных препаратов), контроля качества промышленной продукции (субстанций лекарственных веществ) и экстемпоральной рецептуры (приготовляемых лекарств в аптеках). [c.256]

Безуглый В. Д. и Измайлов Н. А. Применение полярографического метода анализа к контролю лекарственных препаратов цинка. [Определение следов свинца и кадмия в препаратах цинка с использованием в качестве фона солей цинка. Определение цинка в различных лекарственных смесях] Мед. пром-сть СССР, 1951, № 3, с. 31—36 Библ. 14 назв. 3064 [c.128]

Совершенствование методов контроля лекарственных препаратов также в значительной степени влияет на быстрое старение фармакопеи. Поэтому во всех государствах через сравнительно небольшие промеж тки времени фармакопеи перерабатывают. [c.12]

Основным направлением развития фармацевтического анализа в настоящее время является дальнейшая разработка и усовершенствование физико-химических методов анализа фармацевтических препаратов и лекарственных форм и широкое внедрение их в практические учреждения (аптеки, контрольно-аналитические лаборатории), разработка простых, доступных для внутриаптечного контроля методов анализа сложных лекарственных смесей, развитие и совершенствование анализа новых лекарственных препаратов, особенно из группы сложных природных соединений с сильным биологическим действием (гли-козиды сердечного действия, гормоны, витамины, антибиотики), изучение условий хранения химико-фармацевтических препаратов, готовых лекарственных средств, галеновых препаратов в различных зонах страны, а также изучение влияния высокополимерных соединений (упаковочный материал) на действие лекарственных средств, дальнейшее развитие и совершенствование биофармацевтического анализа. [c.14]

Применение метода газовой хроматографии в фармацевтических исследованиях и контроле лекарственных препаратов [c.200]

Как и катионы, многие анионы входят в состав лекарственных препаратов. При контроле качества лекарственных средств, технологических стадий их получения, лекарственного сырья и в ряде других случаев возникает необходимость проведения качественного и количественного анализа анионов. Идентификацию анионов чаще всего проводят с использованием различных аналитических реакций, позволяющих открывать эти анионы. [c.418]

Контроль лекарственных препаратов [c.42]

Характер требований на лекарственные средства оказывает определенное влияние на международную торговлю медикаментами. В силу ряда обстоятельств некоторые страны, не имеющие национальных фармакопей, обычно в дополнение к Фармакопее США и Великобритании руководствуются требованиями Международной фармакопеи (Канада) или используют Международную фармакопею для контроля лекарственных препаратов, не включенных в национальные фармакопеи (Бельгия, Югославия, ОАР и др.). [c.51]

Фотометрические методы нашли широкое применение в теоретической органической химии, в контроле за ходом технологических процессов, в биохимических и медицинских исследованиях. Особенно широкое применение они имеют в анализе индивидуальных и комбинированных лекарственных препаратов. [c.247]

Следует заметить, что большинство биосенсоров разработаны для контроля за содержанием биологически активных веществ и лекарственных препаратов in vivo. В меньшей степени они применяются для контроля за содержанием токсичных веществ в объектах окружающей среды. В этом плане интерес представляют в основном холинэстеразные биосенсоры, прежде всего для определения фосфорорганических соеданений С аналитической точки зрения биосенсоры можно разделить на две группы. [c.292]

Фармацевтический работник должен гарантировать в интересах сохранения здоровья и безопасности населения адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов. [c.108]

Контроль качества лекарственных и лечебно-профилактических средств в форме капсул осуществляется в соответствии с требованиями ГФС "Капсулы", а также частных фармакопейных статей на конкретные лекарственные препараты. Тесты определения качества препаратов в форме капсул могут быть классифицированы как [c.470]

Настоящий кодекс действует на всей территории России и распространяется на все области фармацевтической деятельности, в том числе изучение запросов потребителей фармацевтической помощи создание лекарственных препаратов и аптечное их изготовление контроль качества доведение до потребителей включая систему формирования спроса и стимулирования сбыта непрерывное фармацевтическое образование. [c.111]

Все возрастающий рост новых лекарственных препаратов и высокие требования к контролю качества этих препаратов послужили основой для организации Государственного научно-исследовательского института по стандартизации и контролю лекарственных средств, который был открыт в Москве. Институт проводит большую работу по изучению и разработке требований, обеспечивающих высокое качество лекарственных средств с учетом уровня развития химической, фармацевтической и медицинской науки осуществляет государственный контроль за качеством лекарственных средств, производимых для потребления как внутри страны, так и экспортируемых и закупаемых за рубежом. Большую работу проводит институт по подготовке изданий Государственной фармакопеи и другой нормативно-технической документации на лекарственные средства. [c.13]

Основными и принципиальными достоинствами метода масс-фрагментографии являются его исключительно высокая чувствительность и селективность. Это обусловливает его широкое использование при анализе неразрешенных хроматографических зон. Однако этот метод основное применение находит для обнаружения и количественного определения следовых количеств веществ в больших объемах растворителей и биологических жидкостей. Поэтому основными сферами приложения масс-фрагментографии являются анализ пестицидов, определение лекарственных препаратов и продуктов их метаболизма в биологических жидкостях, решение биохимических задач, допинг-контроль, охрана окружающей среды и др. [c.196]

В состав многих лекарственных препаратов входят различные металлы, которые могут присутствовать в виде солей, оксидов, гидроксидов, комплексных, металлоорганических и других соединений. При контроле качества лекарственных препаратов требуется определение подлинности содержащихся в них компонентов, в том числе и катионов металлов, т. е. их идентификация. Для этого чаще всего анализируемую пробу переводят тем или иным способом в раствор и открывают катионы в этом растворе. Обычно лекарсгвенный препарат содержит ограниченное число катионов металлов, причем заранее известно, какие катионы могут присутствовать в нем. Поэтому нет необходимости проводить систематический анализ катионов. Для их открытия используют аналитические реакции на эти катионы. Если соответствующие аналитические реакции включены в качестве обязательных или рекомендуемых в Государственные или Европейскую Фармакопеи, фармакопейные или временные фармакопейные статьи, то такие реакции, как уже упоминалось ранее, называют фармакопейными. [c.344]

Таким образом, использованные режимы проверки стабильности системы лекарственный препарат-вода обеспечивают технологическую основу для разработки методики испытаний. Применение метода КВЧ-диэлектрометрии позволяет проводить быстрый контроль состояния системы в процессе испытаний, оптимизацию выбора состава и оптимальных концентраций стабилизирующих компонент и, тем самым, обеспечить выпуск качественной продукции при ее промышленном производстве. [c.631]

Ртуть определяют при исследовании разнообразных природных и промышленных объектов, при контроле производства металлов высокой чистоты, полупроводниковых и реакторных материалов. Часто ртуть приходится определять в воздушной среде производственных помещений и при оконтуривании зоны залегания ртутных руд, в биологических материалах, лекарственных препаратах, пищевых продуктах и объектах токсикологических исследований. [c.5]

Вторая, специальная часть посвящена описанию конкретных методик хроматографирования в тонком слое самых различных групп лекарственных препаратов, используемых в практике токсикологического и фармацевтического анализов и контроля лекарств, а также использованию ТСХ в клинической биохимии. Авторы критически разбирают известные методики, причем подробно описывают проверенные ими оптимальные варианты устройств и необходимых реагентов. [c.10]

Для проведения визуального контроля инъекционных препаратов, не требующих вскрытия и растворения (неразрушающий контроль), а также сухих лекарственных средств для инъекций (разрушающий контроль) производят объем выборок продукции и оценку результатов контроля с помощью усиленного двухступенчатого контроля в соответствии с ГОСТ 18242-72 (переиздания 1983 г.). [c.15]

В основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных препаратов путем лабораторного испытания образцов готовой продукции. Основным недостатком контроля качества посредством анализа конечного продукта является условность перенесения оценки испытанных образцов на контролируемую серию продукции. [c.26]

Наиболее распространенными объектами анализа в медащине являются кровь и моча, в которых, например, определяют содержание глюкозы при диагностике диабета. Поскольку химический и биохимический состав крови и мочи различаются, подготовка проб при химическом анализе для этих двух объектов тоже различна и в обоих случаях довольно сложна. Например, в моче могут содержаться белки, кетонные тела, билирубин, уробилиноген, лейкоциты, эритроциты, а в очень малых количествах — до тысячи компонентов, в том числе ионы металлов в виде комплексов. Химический состав крови не менее сложен. Объект анализа может претерпевать изменения в зависимости от времени и температуры, при которой он хранится перед анализом. Так, на состояние мочи оказывает влияние pH, значение которого определяется заболеванием. Разработаны тест-средства для определения глюкозы, холестерина, контроля лекарственных препаратов. В инструкциях по использованию тестов указана необходимая пробопод-готовка в зависимости от анализируемого объекта и определяемого компонента или показателя. [c.245]

За период, прошедший со времени выхода в свет IX издания Фармакопеи, продолжалось успешное развитие в СССР фармаиевтической науки и медицинской промышленности, было создано много новых лекарственных средств, разрабатывались новые методы контроля лекарственных препаратов, происходило дальнейшее повышение требований к качеству препаратов. В связи с этим возникла необходимость в подготовке нового издания Фармакопеи. [c.5]

В настоящее время 30% всех иммуноанализов в США включают применение изотопных меток. Остальные 70% выполняются в основном с помощью методов, в которых роль меток выполняют флуорофоры или ферменты. Применение нефелометрии ограничено анализом иммунных белков. Инфекционные заболевания в основном диагностируют с помощью гетерогенных методов с применением ферментных меток и бусин в качестве носителей, хотя 30% анализов выполняются с помощью более дешевых методик типа РИА. Контроль лекарственных препаратов осуществляют с помощью гомогенных методик, включающих применение ферментных меток или регистрацию поляризации флуоресценции. В случае анализа гормонов имеется большой выбор как гомогенных, так и гетерогенных методик с радиоактивными, ферментными и флуоресцентными метками. Доля неизотопных методов составляет 65% и имеет тенденцию к росту. Альтернативные методы йммуноана-лиза часто используются внутри определенной диагностической группы, например в анализах на тиреоидный статус. В США наиболее важным фактором является стоимость анализа, а различные технические аспекты обычно имеют второстепенное значение. В частности, 50% инструментального парка, используемого в иммуноанализе, работает с промышленно выпускаемыми реагентами. [c.19]

Обзорная работа М. Жирарда раскрывает возможности полярографии в фармацевтическом анализе п контроле лекарственных препаратов на примере исследования разнообразных классов медикаментов барбитуратов, жаропонижающих средств, сульфаниламидов, антибиотиков, витаминов, гормонов, алкалоидов и ферментов. [c.86]

Теперь уже общепризнано, что контроль лекарственных препаратов, обладающих лечебным действием в узком диапазоне концентраций, очень полезен. Хотя существует много недорогих и точных методов анализа, было показано, что только 42 из 145 исследованных образцов теофиллйна (29%) количественно соответствуют терапевтическому диапазону 10—20 мкг/мл, а среди образцов фенитоина в tep aпeвтичe киe пределы попадает еще меньшая часть—18% et а1., 1984). Когда леча- [c.42]

В соответствии с действующим в СССР фармакологическим контролем в лекарственных препаратах не допускается присутствие посторонних примесей или строго лимитируется их содержание. Поэтому в химико-фармацевтнческой промышленности преобладают индивидуальные (однопродуктовые) схемы. [c.71]

На основе методов аналитической химии (аналитики) осуществляется фармацевтический анализ — огфеделение качества лекарств и лекарственных средств, изготовляемых промышленностью и аптеками. Фармацевтический анализ включает анализ лекарственных препаратов, лекарственного сырья, контроль производства лекарств, токсикологиче- [c.10]

Любая лекарственная субстанция (исходное фармакологически активное вещество для приготовления лечебных средств) и любая лекарственная форма (порошки, таблетки, драже, капсулы, растворы, суппозитории и др.), каждый лекарственный препарат не могут быть допущены для практического использования, если для них не разработаны соответствующие методики качественного определение подлинности) и количественного анализа, причем как для фармакологически активных веществ, содержащихся в лекарственных формах, так и для вспомогательных веществ, наполнителей, растворителей и др. Эти аналитические методики тщательно отрабатываются в каждом конкретном случае, многократно проверяются, включаются в Фармакопейную статью, которая после детальной экспертизы и одобрения (в России — Фармакопейным государственным комитетом, в США — Фармакопейной Конвещией и т. д.) является обязательной для всех учреждений на любом этапе производства, хранения, реализации и практического применения лекарственного средства. Таким образом, фармакопейный анализ — это контроль качества лекарственного сырья, субстанций, лекарственных форм, проводимый в соответствии с требованиями Фармакопеи или отдельных Фармакопейных статей, не включенных в Фармакот и. [c.11]

Возможны несколько подходов к оценке чистоты лекарственных препаратов. В одних случаях анализ преследует цель контроля определенной примеси, существенно ухудшающей качество продукта например, когда примесь токсична ио сравнению с основным соединением. Ее содержание нормируется конкретным показателем, и именно эту примесь необходимо оценить количественно по возможности более строгим методом. В таких случаях наиболее приемлем метод абсолютной калибровки. Можно применять один калибровочный раствор, по концентрации отвечающий максимально допустимому содержанию примеси. В анализах такого рода коэффициент емкости определяемого соединения должен быть в пределах 1—3. Иногда в избранных для определения примеси условиях основное вещество не элюируется либо, наоборот, выходит из колонки очень быстро. Конечно, хроматограмма значительно нагляднее, если на ней видна не только примесь, но и основное вещество. Однако в данном случае никакие измерения основного пика не проводятся, поэтому его присутствие на хроматограмме соверщенно необязательно. В качестве примера приведем методику определения 5-фторурацила во фторафуре [c.265]

Уже с древних времен (шумерами и египтянами, а позднее в Греции и Риме) опий использовали в качестве обезболивающего, а также средства, способного вызывать эйфорию и расслабление при оральном прием и особенно при курении, распространившемся в IX веке в Китае и Индии. К началу Х Х века в США и Европе опий в виде различных лекарственных препаратов повсеместно продавался легаГльно, а выделенный нз опия в 1803 г. морфин становится основным обезболиваю щим средством при тяжелых ранениях в случае войн, катастроф к при несчастных случаях. В 1874 г. был синтезирован героин, который некоторое время также использовали в качестве мощного лекарственного средства. Параллельно шло немедицинское освоение опия, морфина и героина и переход от орального приема и курения к инъекциям. Уже к концу XIX и началу XX века тяжелейшие последствия употребления опиатов как медацинские, так и социальные стали очевидны. Законодательное преследование нелегального изготовления и распространения опиатов началось в США в 1914 г. так называемым Актом Гаррисона введением контроля и закончилось полным запретом на использование героина уже в 1924 г. С тех пор борьба с нелегальным изготовлением и распространением героина ведется во всех цивилизованных странах. Международный контроль и систему борьбы с наркотиками в самом широком смысле возглавляет Всемирная организация здравоохранения под эгидой ООН. [c.6]

Изониазид представляет собой интересный химиотерапевтический препарат. Обычно его дают вместе с другими противотуберкулезными препаратами это снижает вероятность генетической мутации бактерий в штамм, устойчивый к применяемому химиотерапевтическому средству. Биохимика, наверно, заинтересует то, что изониазид относится к тем немногим препаратам, метаболизм которых подвержен генетическому контролю. Как показали Д. Ивенс и сотрудники, необычно медленный метаболизм изоииазида является аутосомным рецессивным признаком. Изучение генетического контроля метаболизма лекарственных препаратов представляет огромный интерес для химиков, биохимиков и специалистов в области молекулярной биологии. [c.218]

Кулонометрическими методами определяют Sb в сплавах свинца и олова [617, 1041], органических соединениях и лекарственных препаратах [1410], стеклах [1651], сере и селене [350], иодиде сурьмы [1559]. Кулонометрическое титрование использовано для ускоренного автоматического контроля содержания Sb в растворах [1474J. [c.70]

Впервые метод ТСХ был применен в 1889 г, голландским биологом Бейеринком, наблюдавшим диффузию капли смеси соляной и серной кислот по тонкому слою желатины Измайлов и Шрайбер в 1938 г, при контроле подлинности лекарственных препаратов растительного происхождения применили тонкий слой оксида алюминия. Однако только после работ Е.Шталя, который в 1956 г. предло кил стандартную методику, оборудование и сорбенты, метод начинает использоваться в исследовательской практике. Преимущества ТСХ -простота подготовки и малый расход пробы, разнообразие методов детектирования и низкая стоимость проведения анализа, универсаль-1юсть - обеспечили его быстрое распространение [47]. [c.105]

Правила ОЛП разрабатывались FDA (Администрация по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов) в очень тесном сотрудничестве с ЕРА (Агентство по охране окружающей среды). PDA проводит эти правила в жизнь в еоответствии с комплексной программой, включающей проверку результатов и обычную инспекцию исследовательских лабораторий. Между PDA и ЕРА заключено соглашение, согласно которому PDA инспектирует исследовательские лаборатории для ЕРА. PDA заключило также двусторонние соглашения с Канадой и Швецией. Эти соглашения предусматривают взаимное признание национальных правил ОЛП и национальных инспекций. Япония, Нидерланды, Швейцария и Великобритания также выразили желание заключить аналогичные двусторонние соглашения с PDA. С другой стороны, ЕРА склоняется к заключению одного многостороннего соглашения, а не ряда двусторонних договоров. В этой связи представляет интерес мнение международных организаций. [c.72]

Лекарственные препараты, высушенные сублимацией, нашли применение как готовые продукты непосредственно для введения в организм, так и в виде полупродуктов, требующих предварительного раствореггая. Они используются в лекарственных формах, предназначенных для самых разнообразных путей введения. В соответствии с этим определяются и критерии стандартизации и контроля таких препаратов. [c.677]

Крупская Н.В., Левашова И.Г., Дзюба Н.П. Методы контроля производства этЦл-3,5,6-три-0-бензил-0-глюкофуранозида (Трибенозила) //Тез. докл. Всесоюз. науч.конф. Научно-технический прогресс и оптимизация технологических процессов создания лекарственных препаратов. -Львов.- 1987.- С. 138-139. [c.329]

Представленные данные свидетельствуют о высокой избирательности и объективности исследования БЭ in vivo как метода медико-биологического контроля качества препаратов-генериков, позволяющего с высокой степенью достоверности делать заключение как о фармакокинетическом, так и о терапевтическом соответствии сравниваемых лекарственных средств. [c.628]

Существенным этаном, характеризующим эффективность работы поисковых подразделений института, является оценка всех подготовленных материалов и образцов разработанных препаратов в организациях Минздрава России, таких как Государственное учреждение науки Научный Центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств (ГУН НЦЭ и ГКЛС М3 РФ), входящие в его состав Институт доклинической и клинической экспертизы лекарств (ИДКЭЛ) и Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, Фармакологический и Фармакопейный государственные комитеты и др. Этот этап работы включает контроль за согласованностью, грамотным составлением и оформлением документов, своевременной наработкой образцов препарата и т.д. [c.192]

Определять содержание спирта этилового по плотности в лекарственных препаратах можно с достаточной точностью только при малом содержании остальных ингредиентов, так как их присутствие меняет значение плотности и вносит искажение в полученный результат. Часто лекарственные формы, содержащие спирт (например, настойки, некоторые жидкие экстракты), стандартиру-ют сразу по определенному значению плотности без табличного перехода к процентному содержанию спирта. Значения плотности в этом случае подразумевают определенное содержание этанола в препарате. Использование контроля содержания этанола в подобных лекарственных препаратах по плотности все же является нестрогим и возможно тогда, когда требуемое содержание нормируется в терминах не более или не менее стольких-то процентов. [c.237]

Метод рефрактометрии относится к экспресс-методам анализа. Простота и быстрота выполнения анализа, а также малые объемы растворов, затрачиваемые на одно определение (несколько капель), делают его незаменимым для внутриалтечного контроля приготовленных лекарственных препаратов. Этим методом в аптеках определяют содержание некоторых лекарственных средств (борный.и салициловый спирт и др.). [c.241]

Справочник химика 21

Химия и химическая технология